Внутрикожная иммунизация против бешенства с использованием NanoJect: сравнительное исследование

Критерии включения:

• Завершил процесс письменного информированного согласия.
• Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и 50 лет.
• Соглашается поддерживать связь с местом проведения исследования в течение всего периода исследования, предоставлять обновленную контактную информацию по мере необходимости и не имеет текущих планов покинуть территорию исследования на время проведения исследования.
• Соглашается избегать плановой операции на время исследования.
• Для субъектов женского пола: соглашается избегать беременности на протяжении всего исследования.
• Общее состояние здоровья хорошее, что подтверждается анамнезом, физикальным осмотром и скрининговыми лабораторными исследованиями.

Критерий исключения:

• Оральная температура тела 37,5 по Цельсию (С).
• История или доказательства вакцинации против бешенства или контакта с бешенством.
• Аномальные лабораторные показатели CBC (общий анализ крови) (>10% выше верхней границы нормы (ВГН) или >10% ниже нижней границы нормы (НГН)) и аномальные значения биохимии крови, собранной при скрининге (>10% выше ВГН или >10% ниже LLN). Анализ может быть повторен по требованию врача.
• История или признаки аутоиммунного заболевания.
• История или доказательства любого прошлого, настоящего или будущего возможного состояния иммунодефицита, включая ВИЧ-инфекцию 1.
• История или доказательства хронического гепатита, включая наличие основных антител против гепатита В или антител против гепатита С. Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение периода исследования.
• Получал иммуноглобулин или продукты крови в течение 90 дней до исследовательского визита 2.
• Получал любую исследуемую лекарственную терапию или исследуемую вакцину в течение 180 дней до исследования.
• Получили любую лицензированную вакцину в течение 45 дней до визита исследования 2 (примечание: использование лицензированных вакцин по медицинским показаниям во время исследования разрешено в любое время).
• История или доказательства любого лечения, которое, по мнению исследователя, может повлиять на реакцию на вакцину или поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Получали лечение хлорохином и/или прогуанилом в течение 420 дней до исследования.
• Использование иммунодепрессантов или антикоагулянтов.
• Все субъекты женского пола: в настоящее время беременны или кормят грудью/кормят грудью; положительный скрининг мочи на беременность; или положительный тест мочи на беременность в день вакцинации
• История или доказательства аллергического заболевания или реакции, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта (в частности: аллергия на активное начало, вспомогательные вещества, полимиксин B, стрептомицин, неомицин).
• История или признаки дерматологического заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке реакции в месте инъекции.
• История или свидетельство любого другого острого или хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины или поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Медицинские, психиатрические, профессиональные проблемы или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, делают маловероятным соблюдение субъектом протокола.
• История или свидетельство любого заболевания головного мозга, которое, по мнению исследователя, может помешать вакцине и поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Отклонение от нормы анализа мочи при скрининговом визите, что, по мнению исследователя, является клинически значимым.
• Окраска кожи (цвет кожи, татуировки, веснушки), которая, по мнению исследователя, могла мешать оценке реактогенности инъекции.
• Индекс массы тела (ИМТ) <= 18 и => 33 (вес/рост2). Срочно нужна прививка от бешенства.