Inmunización intradérmica contra la rabia con NanoJect: un estudio comparativo

Criterios de inclusión:

• Ha completado el proceso de consentimiento informado por escrito.
• Es hombre o mujer de 18 años y 50 años.
• Acepta mantenerse en contacto con el sitio del estudio durante la duración del estudio, proporcionar información de contacto actualizada según sea necesario y no tiene planes actuales de mudarse del área de estudio durante la duración del estudio.
• Está de acuerdo en evitar la cirugía electiva durante la duración del estudio.
• Para sujetos femeninos: se compromete a evitar el embarazo durante la duración del estudio.
• Se encuentra en buen estado de salud general, confirmado por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio de detección.

Criterio de exclusión:

• Temperatura corporal oral 37,5 Celsius (C).
• Antecedentes o evidencia de vacunación contra la rabia o contacto con la rabia.
• Valores de laboratorio de CBC (recuento sanguíneo completo) anormales (>10 % por encima del límite superior normal (LSN) o >10 % por debajo del límite inferior normal (LLN)) y valores bioquímicos anormales de la sangre recolectada en la selección (>10 % por encima del ULN o >10% por debajo del LIN). El análisis se puede repetir a petición del médico.
• Historia o evidencia de enfermedad autoinmune.
• Antecedentes o evidencia de cualquier posible estado de inmunodeficiencia pasado, presente o futuro, incluida la infección por VIH 1.
• Antecedentes o evidencia de hepatitis crónica, incluida la presencia de anticuerpos centrales contra la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C. Participación en cualquier otro estudio de investigación durante el período del estudio.
• Recibió inmunoglobulina o hemoderivados en los 90 días anteriores a la visita del estudio 2.
• Recibió cualquier terapia farmacológica en investigación o vacuna en investigación dentro de los 180 días anteriores al estudio.
• Recibió cualquier vacuna autorizada dentro de los 45 días anteriores a la visita del estudio 2 (nota: el uso de vacunas autorizadas médicamente indicadas durante el estudio está permitido en cualquier momento).
• Antecedentes o evidencia de cualquier tratamiento que, a juicio del investigador, pueda interferir con la respuesta vacunal o comprometer la seguridad del sujeto.
• Recibió tratamiento con cloroquina y/o proguanil dentro de los 420 días anteriores al estudio.
• Uso de fármacos inmunosupresores o anticoagulantes.
• Todos los sujetos femeninos: actualmente embarazadas o lactantes/enfermería; prueba de embarazo en orina de cribado positiva; o prueba de embarazo en orina positiva el día de cualquier estudio de vacunación
• Historia o evidencia de enfermedad o reacción alérgica que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto (Destaca: alergia al principio activo, excipientes, polimixina B, Estreptomicina, Neomicina).
• Historia o evidencia de enfermedad dermatológica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de las reacciones en el lugar de la inyección.
• Antecedentes o evidencia de cualquier otra enfermedad aguda o crónica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o inmunogenicidad de la vacuna o comprometer la seguridad del sujeto.
• Problemas médicos, psiquiátricos, ocupacionales o de abuso de sustancias que, en opinión del investigador, harán que sea poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo.
• Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cerebral que, a juicio del investigador, pueda interferir con la vacuna y comprometer la seguridad del sujeto.
• Análisis de orina anormal en la visita de selección que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo.
• Coloración de la piel (color de la piel, tatuaje, pecas) que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la reactogenicidad de la inyección.
• Índice de Masa Corporal (IMC)<= 18 y => 33 (peso/talla2). Necesidad inmediata de inmunización antirrábica.