Intradermale Tollwutimpfung mit NanoJect: Eine vergleichende Studie

Einschlusskriterien:

• Hat das schriftliche Zustimmungsverfahren abgeschlossen.
• Ist männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren und 50 Jahren.
• Stimmt zu, für die Dauer der Studie mit dem Studienort in Kontakt zu bleiben, bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitzustellen, und hat derzeit keine Pläne, das Studiengebiet für die Dauer der Studie zu verlassen.
• Stimmt zu, elektive Operationen für die Dauer der Studie zu vermeiden.
• Für weibliche Probanden: stimmt zu, eine Schwangerschaft während der Dauer der Studie zu vermeiden.
• Ist in gutem Allgemeinzustand, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening-Labortests.

Ausschlusskriterien:

• Orale Körpertemperatur 37,5 Grad Celsius (C).
• Vorgeschichte oder Nachweis einer Tollwutimpfung oder Tollwutkontakt.
• Abnormale CBC (Complete Blood Count) Laborwerte (> 10 % über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder > 10 % unter der Untergrenze des Normalwerts (LLN)) und abnorme biochemische Werte aus Blut, das beim Screening entnommen wurde (> 10 % über dem ULN oder >10 % unter LLN). Die Analyse kann auf Wunsch des Arztes wiederholt werden.
• Vorgeschichte oder Anzeichen einer Autoimmunerkrankung.
• Vorgeschichte oder Hinweise auf einen vergangenen, gegenwärtigen oder zukünftigen möglichen Immunschwächezustand, einschließlich einer HIV-1-Infektion.
• Vorgeschichte oder Nachweis einer chronischen Hepatitis, einschließlich Vorhandensein von Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörpern oder Anti-Hepatitis-C-Antikörpern. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie während des Studienzeitraums.
• Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor Studienbesuch 2.
• Erhielt innerhalb von 180 Tagen vor der Studie eine medikamentöse Prüftherapie oder einen Prüfimpfstoff.
• Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 45 Tagen vor Studienbesuch 2 (Hinweis: Die Verwendung von zugelassenen Impfstoffen, die während der Studie medizinisch indiziert sind, ist jederzeit zulässig).
• Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Impfreaktion beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden kann.
• Erhaltene Chloroquin- und/oder Proguanil-Behandlung innerhalb von 420 Tagen vor der Studie.
• Verwendung von Immunsuppressiva oder Antikoagulanzien.
• Alle weiblichen Probanden: derzeit schwanger oder stillend/stillend; positiver Screening-Urin-Schwangerschaftstest; oder positiver Schwangerschaftstest im Urin am Tag einer Studienimpfung
• Anamnese oder Nachweis einer allergischen Erkrankung oder Reaktion, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden kann (insbesondere: Allergie gegen Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Polymyxin B, Streptomycin, Neomycin).
• Vorgeschichte oder Anzeichen einer dermatologischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen können.
• Vorgeschichte oder Anzeichen einer anderen akuten oder chronischen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden kann.
• Medizinische, psychiatrische, berufliche oder Drogenmissbrauchsprobleme, die es nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich machen, dass der Proband das Protokoll einhält.
• Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Gehirnerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Impfstoff beeinträchtigen und die Sicherheit des Probanden gefährden kann.
• Abnormale Urinanalyse beim Screening-Besuch, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
• Hautfärbung (Hautfarbe, Tätowierung, Sommersprossen), die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Injektionsreaktogenität beeinträchtigen könnte.
• Body-Mass-Index (BMI)<= 18 und => 33 (Gewicht/Größe2). Unmittelbare Notwendigkeit der Tollwutimpfung.