Immunisation intradermique contre la rage à l'aide de NanoJect : une étude comparative

Critère d'intégration:

• A terminé le processus de consentement éclairé écrit.
• Est un homme ou une femme âgé de 18 ans et 50 ans.
• Accepte de rester en contact avec le site d'étude pendant la durée de l'étude, de fournir des informations de contact mises à jour si nécessaire, et n'a pas actuellement l'intention de quitter la zone d'étude pendant la durée de l'étude.
• Accepte d'éviter la chirurgie élective pendant la durée de l'étude.
• Pour les sujets féminins : s'engage à éviter une grossesse pendant toute la durée de l'étude.
• Est en bonne santé générale, confirmée par des antécédents médicaux, un examen physique et des tests de dépistage en laboratoire.

Critère d'exclusion:

• Température corporelle orale 37,5 Celsius (C).
• Antécédents ou preuves de vaccination contre la rage ou de contact avec la rage.
• Valeurs de laboratoire CBC (Complete Blood Count) anormales (> 10% au-dessus de la limite supérieure de la normale (ULN) ou> 10% en dessous de la limite inférieure de la normale (LLN)) et valeurs biochimiques anormales du sang prélevé lors du dépistage (> 10% au-dessus de la LSN ou >10 % en dessous de LLN). L'analyse peut être répétée à la demande du clinicien.
• Antécédents ou signes de maladie auto-immune.
• Antécédents ou preuves d'un éventuel état d'immunodéficience passé, présent ou futur, y compris l'infection par le VIH 1.
• Antécédents ou preuves d'hépatite chronique, y compris la présence d'anticorps anti-hépatite B ou d'anticorps anti-hépatite C. Participation à toute autre étude expérimentale pendant la période d'étude.
• A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 90 jours précédant la visite d'étude 2.
• A reçu un traitement médicamenteux expérimental ou un vaccin expérimental dans les 180 jours précédant l'étude.
• A reçu un vaccin homologué dans les 45 jours précédant la visite d'étude 2 (remarque : l'utilisation de vaccins homologués médicalement indiqués pendant l'étude est autorisée à tout moment).
• Antécédents ou preuve de tout traitement qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la réponse vaccinale ou compromettre la sécurité du sujet.
• A reçu un traitement Chloroquin et / ou Proguanil dans les 420 jours précédant l'étude.
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou d'anticoagulants.
• Toutes les femmes : actuellement enceintes ou allaitantes/allaitantes ; test de grossesse urinaire de dépistage positif ; ou test de grossesse urinaire positif le jour de toute vaccination à l'étude
• Antécédents ou évidence de maladie ou réaction allergique qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet (Notamment : allergie au principe actif, excipients, polymyxine B, Streptomycine, Néomycine).
• Antécédents ou signes de maladie dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation des réactions au site d'injection.
• Antécédents ou preuve de toute autre maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'immunogénicité du vaccin ou compromettre la sécurité du sujet.
• Problèmes médicaux, psychiatriques, professionnels ou de toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, rendront peu probable que le sujet se conforme au protocole.
• Antécédents ou preuve de toute maladie cérébrale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le vaccin et compromettre la sécurité du sujet.
• Analyse d'urine anormale lors de la visite de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative.
• Coloration de la peau (couleur de la peau, tatouage, taches de rousseur) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de la réactogénicité de l'injection.
• Indice de masse corporelle (IMC)<= 18 et => 33 (poids/taille2). Besoin immédiat de vaccination contre la rage.