Intradermális veszettség elleni immunizálás NanoJect használatával: Összehasonlító vizsgálat
2020. március 24. frissítette: Giuseppe Pantaleo, University of Lausanne Hospitals
A vizsgálatot egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, összehasonlító, I. fázisú vizsgálatként tervezik, elsőként az emberben végzett vizsgálatnak, amely a NanoJect™ eszköz biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint a veszettség elleni vakcina immunogenitását értékeli. rabique Pasteur®" a NanoJect™ eszközzel, ID útvonalon szállítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 66 önkéntest vonnak be, akiket véletlenszerűen osztanak be a három vizsgálati kar egyikébe.
Minden önkéntes három oltási látogatás alkalmával három injekciót kap.
A teljes tanulmányi idő önkéntesenként 2 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befejezte az írásos beleegyezési folyamatot.
- 18 éves és 50 éves férfi vagy nő.
- Beleegyezik, hogy a vizsgálat idejére kapcsolatban marad a vizsgálati hellyel, szükség szerint frissített elérhetőségi adatokat ad meg, és jelenleg nem tervezi, hogy a vizsgálat idejére elköltözik a vizsgált területről.
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat idejére elkerülje a tervezett műtétet.
- Női alanyok esetében: beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt elkerüli a terhességet.
- Jó általános egészségi állapotú, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi szűrővizsgálatok igazolják.
Kizárási kritériumok:
- Orális testhőmérséklet 37,5 Celcius (C).
- Veszettség elleni oltás vagy veszettség elleni érintkezés anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Kóros CBC (teljes vérkép) laboratóriumi értékek (>10%-kal a normálérték felső határa felett (ULN) vagy >10%-kal a normál alsó határa alatt (LLN)) és kóros biokémiai értékek a szűréskor vett vérből (>10%-kal a normálérték felső határa felett, ill. >10%-kal az LLN alatt). Az elemzés a klinikus kérésére megismételhető.
- Autoimmun betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Bármilyen múltbeli, jelenlegi vagy jövőbeli lehetséges immunhiányos állapot, beleértve a HIV 1 fertőzést, előzményei vagy bizonyítékai.
- Krónikus hepatitis anamnézisében vagy bizonyítékaiban, beleértve az anti-hepatitis B magantitestek vagy a hepatitis C elleni antitestek jelenlétét. Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt.
- Immunglobulint vagy vérkészítményt kapott a vizsgálati látogatás előtt 90 napon belül 2.
- Bármilyen vizsgált gyógyszeres terápiát vagy vizsgálati vakcinát kapott a vizsgálat előtt 180 napon belül.
- Bármilyen engedélyezett vakcinát kapott a 2. vizsgálati látogatást megelőző 45 napon belül (megjegyzés: a vizsgálat során orvosilag megjelölt engedélyezett vakcinák használata bármikor megengedett).
- Bármely olyan kezelés előzménye vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vakcinaválaszt vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát.
- Chloroquin és/vagy Proguanil kezelést kapott a vizsgálat előtt 420 napon belül.
- Immunszuppresszív gyógyszerek vagy antikoagulánsok alkalmazása.
- Minden női alany: jelenleg terhes vagy szoptat/szoptat; pozitív szűrési vizelet terhességi teszt; vagy pozitív vizelet terhességi teszt a vizsgálati oltás napján
- Allergiás betegség vagy reakció kórtörténete vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát (Nevezetesen: allergia a hatóanyagra, segédanyagokra, polimixin B-re, sztreptomicinre, neomicinre).
- Bőrgyógyászati betegség előzményei vagy bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az injekció beadásának helyén fellépő reakciók értékelését.
- Bármely más akut vagy krónikus betegség kórtörténete vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vakcina biztonságosságának vagy immunogenitásának értékelését, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát.
- Orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy kábítószer-használati problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszik, hogy az alany megfeleljen a protokollnak.
- Bármely agyi betegség előzménye vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vakcinát és veszélyeztetheti az alany biztonságát.
- Rendellenes vizeletvizsgálat a szűrővizsgálaton, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
- Bőrszín (bőrszín, tetoválás, szeplők), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az injekció reaktogenitásának értékelését.
- Testtömeg-index (BMI) <= 18 és => 33 (tömeg/magasság2). Azonnali veszettség elleni védőoltás szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vakcina injektált ID klasszikus fecskendővel
Jobb alkar, ID NanoJect eszközzel (DebioJect™), placebóval töltött (0,1 ml); Bal alkar, ID, klasszikus, vakcinával töltött fecskendővel (0,1 ml); Nem domináns deltoid, intramuszkuláris (IM), placebóval (0,5 ml) töltött klasszikus fecskendővel. |
A tanulmányban használt vizsgálóeszköz a Debiotech cég által kifejlesztett NanoJect™ készülék.
A szabványos ID injekciókhoz használt összehasonlító eszköz egy klasszikus fecskendő (1 ml BD Luer-Lock™), 25G tűvel (Terumo® Neolus)
A szabványos IM injekciókhoz használt összehasonlító eszköz egy klasszikus fecskendő (1 ml BD Luer-Lock™) 22G tűvel (Terumo® Neolus)
Nátrium-klorid (NaCl) 0,9%; B. Braun
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcina befecskendezett azonosító NanoJect eszközzel (DebioJect™)
Jobb alkar, azonosító NanoJect eszközzel (DebioJect™), vakcinával (0,1 ml); Bal alkar, ID, klasszikus, placebóval töltött fecskendővel (0,1 ml); Nem domináns deltoid, IM, klasszikus, placebóval töltött fecskendővel (0,5 ml). |
A tanulmányban használt vizsgálóeszköz a Debiotech cég által kifejlesztett NanoJect™ készülék.
A szabványos ID injekciókhoz használt összehasonlító eszköz egy klasszikus fecskendő (1 ml BD Luer-Lock™), 25G tűvel (Terumo® Neolus)
A szabványos IM injekciókhoz használt összehasonlító eszköz egy klasszikus fecskendő (1 ml BD Luer-Lock™) 22G tűvel (Terumo® Neolus)
Nátrium-klorid (NaCl) 0,9%; B. Braun
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vakcina IM injektált klasszikus fecskendővel
Jobb alkar, ID NanoJect eszközzel (DebioJect™), placebóval töltött (0,1 ml); Bal alkar, ID, klasszikus, placebóval töltött fecskendővel (0,1 ml); Nem domináns deltoid, IM, vakcinával (0,5 ml) töltött klasszikus fecskendővel. |
A tanulmányban használt vizsgálóeszköz a Debiotech cég által kifejlesztett NanoJect™ készülék.
A szabványos ID injekciókhoz használt összehasonlító eszköz egy klasszikus fecskendő (1 ml BD Luer-Lock™), 25G tűvel (Terumo® Neolus)
A szabványos IM injekciókhoz használt összehasonlító eszköz egy klasszikus fecskendő (1 ml BD Luer-Lock™) 22G tűvel (Terumo® Neolus)
Nátrium-klorid (NaCl) 0,9%; B. Braun
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A vizsgálat végén, az 56. napon (5. látogatás).
|
A vizsgálat végén, az 56. napon (5. látogatás).
|
|
Fájdalompontszám a tű beszúrásakor és a termék befecskendezésekor, a vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: Minden termékinjekciónál: 0. napon (2. látogatás), 7. napon (3. látogatás) és 28. napon (4. látogatás).
|
Minden termékinjekciónál: 0. napon (2. látogatás), 7. napon (3. látogatás) és 28. napon (4. látogatás).
|
|
Fájdalom a termék befecskendezése után, mint a biztonság és az elviselhetőség mértéke
Időkeret: Változás az alapvonal és az egyes injekciók utáni 30 perc között, minden injekció után este és naponta legfeljebb 3 napig minden injekció után (termék injekciós vizitek: 0. nap (2. vizit), 7. nap (3. vizit) és 28. nap (4. látogatás) ).
|
Változás az alapvonal és az egyes injekciók utáni 30 perc között, minden injekció után este és naponta legfeljebb 3 napig minden injekció után (termék injekciós vizitek: 0. nap (2. vizit), 7. nap (3. vizit) és 28. nap (4. látogatás) ).
|
|
A termék befecskendezését követő bőrpír a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Változás az alapvonal és az egyes injekciók utáni 30 perc között, minden injekció után este és naponta legfeljebb 3 napig minden injekció után (termék injekciós vizitek: 0. nap (2. vizit), 7. nap (3. vizit) és 28. nap (4. látogatás) ).
|
Változás az alapvonal és az egyes injekciók utáni 30 perc között, minden injekció után este és naponta legfeljebb 3 napig minden injekció után (termék injekciós vizitek: 0. nap (2. vizit), 7. nap (3. vizit) és 28. nap (4. látogatás) ).
|
|
A termék befecskendezését követő viszketés a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Változás az alapvonal és az egyes injekciók utáni 30 perc között, minden injekció után este és naponta legfeljebb 3 napig minden injekció után (termék injekciós vizitek: 0. nap (2. vizit), 7. nap (3. vizit) és 28. nap (4. látogatás) ).
|
Változás az alapvonal és az egyes injekciók utáni 30 perc között, minden injekció után este és naponta legfeljebb 3 napig minden injekció után (termék injekciós vizitek: 0. nap (2. vizit), 7. nap (3. vizit) és 28. nap (4. látogatás) ).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az immunglobulin G (IgG) veszettség elleni antitestek titerei Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) segítségével elemzett az immunogenitás mértékeként
Időkeret: Változás az alapvonal és az utolsó vizsgálati látogatás között: 56. nap (5. látogatás).
|
Változás az alapvonal és az utolsó vizsgálati látogatás között: 56. nap (5. látogatás).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Pantaleo, CHUV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIC-NANO-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .