Śródskórna immunizacja przeciw wściekliźnie za pomocą NanoJect: badanie porównawcze
24 marca 2020 zaktualizowane przez: Giuseppe Pantaleo, University of Lausanne Hospitals
Badanie jest zaplanowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, porównawcze badanie fazy I, przeprowadzone jako pierwsze z udziałem człowieka, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji urządzenia NanoJect™ oraz immunogenności szczepionki przeciw wściekliźnie „Szczepionka rabique Pasteur®” dostarczany z urządzeniem NanoJect™ drogą ID.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych 66 ochotników losowo przypisanych do jednej z trzech grup badawczych.
Każdy ochotnik otrzyma trzy zastrzyki podczas każdej z trzech wizyt szczepień.
Całkowity czas trwania badania na ochotnika wynosi 2 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończył proces pisemnej świadomej zgody.
- Jest mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat i 50 lat.
- Zgadza się pozostać w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania, w razie potrzeby udostępniać aktualne informacje kontaktowe i nie ma obecnie planów wyprowadzenia się z obszaru badawczego na czas trwania badania.
- Zgadza się unikać planowych operacji na czas trwania badania.
- W przypadku kobiet: zgadza się unikać ciąży przez cały czas trwania badania.
- Jest w dobrym stanie ogólnym, potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Temperatura ciała w jamie ustnej 37,5 stopnia Celsjusza (C).
- Historia lub dowód szczepienia przeciwko wściekliźnie lub kontaktu z wścieklizną.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych CBC (pełnej morfologii krwi) (>10% powyżej górnej granicy normy (GGN) lub >10% poniżej dolnej granicy normy (DGN)) i nieprawidłowe wartości biochemiczne z krwi pobranej podczas badań przesiewowych (>10% powyżej GGN lub >10% poniżej DGN). Analizę można powtórzyć na prośbę lekarza.
- Historia lub dowód choroby autoimmunologicznej.
- Historia lub dowód jakiegokolwiek przeszłego, obecnego lub przyszłego możliwego stanu niedoboru odporności, w tym zakażenia wirusem HIV 1.
- Historia lub dowód przewlekłego zapalenia wątroby, w tym obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w okresie badania.
- Otrzymano immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni przed wizytą studyjną 2.
- Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 180 dni przed badaniem.
- Otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę w ciągu 45 dni przed wizytą badawczą 2 (uwaga: stosowanie licencjonowanych szczepionek ze wskazań medycznych podczas badania jest dozwolone w dowolnym momencie).
- Historia lub dowód jakiegokolwiek leczenia, które w opinii badacza może zakłócać odpowiedź na szczepienie lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
- Otrzymał leczenie chlorochinem i/lub proguanilem w ciągu 420 dni przed badaniem.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych lub antykoagulantów.
- Wszystkie kobiety: obecnie w ciąży lub karmiące/karmiące; pozytywny przesiewowy test ciążowy z moczu; lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu w dniu jakiegokolwiek szczepienia w ramach badania
- Historia lub dowody choroby alergicznej lub reakcji, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta (w szczególności: alergia na substancję czynną, substancje pomocnicze, polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę).
- Historia lub objawy choroby dermatologicznej, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
- Historia lub dowód jakiejkolwiek innej ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii badacza może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
- Problemy medyczne, psychiatryczne, zawodowe lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza sprawią, że mało prawdopodobne będzie przestrzeganie protokołu przez badanego.
- Historia lub dowód jakiejkolwiek choroby mózgu, która w opinii badacza może wpływać na szczepionkę i zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
- Nieprawidłowy wynik badania moczu podczas wizyty przesiewowej, który zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne.
- Zabarwienie skóry (kolor skóry, tatuaż, piegi), które w ocenie badacza mogłyby zaburzać ocenę reaktogenności iniekcji.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <= 18 i => 33 (waga/wzrost2). Natychmiastowa potrzeba szczepienia przeciw wściekliźnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ID szczepionki wstrzykniętej klasyczną strzykawką
Prawe przedramię, ID z urządzeniem NanoJect (DebioJect™) wypełnionym placebo (0,1 ml); Lewe przedramię, ID z klasyczną strzykawką wypełnioną szczepionką (0,1mL); Niedominujący mięsień naramienny, domięśniowo (im.) z klasyczną strzykawką wypełnioną placebo (0,5 ml). |
Urządzeniem badawczym wykorzystanym w badaniu jest urządzenie NanoJect™ opracowane przez firmę Debiotech.
Urządzeniem porównawczym stosowanym do wstrzyknięć standardowej ID jest klasyczna strzykawka (1mL BD Luer-Lock™) z igłą 25G (Terumo® Neolus)
Urządzeniem porównawczym stosowanym do standardowych wstrzyknięć domięśniowych jest klasyczna strzykawka (1mL BD Luer-Lock™) z igłą 22G (Terumo® Neolus)
Chlorek sodu (NaCl) 0,9%; B. Brauna
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ID wstrzykniętej szczepionki za pomocą urządzenia NanoJect (DebioJect™)
Prawe przedramię, ID z urządzeniem NanoJect (DebioJect™) wypełnionym szczepionką (0,1 ml); Lewe przedramię, ID z klasyczną strzykawką wypełnioną placebo (0,1 ml); Niedominujący mięsień naramienny, domięśniowo z klasyczną strzykawką wypełnioną placebo (0,5 ml). |
Urządzeniem badawczym wykorzystanym w badaniu jest urządzenie NanoJect™ opracowane przez firmę Debiotech.
Urządzeniem porównawczym stosowanym do wstrzyknięć standardowej ID jest klasyczna strzykawka (1mL BD Luer-Lock™) z igłą 25G (Terumo® Neolus)
Urządzeniem porównawczym stosowanym do standardowych wstrzyknięć domięśniowych jest klasyczna strzykawka (1mL BD Luer-Lock™) z igłą 22G (Terumo® Neolus)
Chlorek sodu (NaCl) 0,9%; B. Brauna
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Szczepionka wstrzykiwana domięśniowo klasyczną strzykawką
Prawe przedramię, ID z urządzeniem NanoJect (DebioJect™) wypełnionym placebo (0,1 ml); Lewe przedramię, ID z klasyczną strzykawką wypełnioną placebo (0,1 ml); Niedominujący mięsień naramienny, domięśniowo z klasyczną strzykawką wypełnioną szczepionką (0,5 ml). |
Urządzeniem badawczym wykorzystanym w badaniu jest urządzenie NanoJect™ opracowane przez firmę Debiotech.
Urządzeniem porównawczym stosowanym do wstrzyknięć standardowej ID jest klasyczna strzykawka (1mL BD Luer-Lock™) z igłą 25G (Terumo® Neolus)
Urządzeniem porównawczym stosowanym do standardowych wstrzyknięć domięśniowych jest klasyczna strzykawka (1mL BD Luer-Lock™) z igłą 22G (Terumo® Neolus)
Chlorek sodu (NaCl) 0,9%; B. Brauna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Pod koniec badania, w dniu 56 (wizyta 5).
|
Pod koniec badania, w dniu 56 (wizyta 5).
|
|
Oceny bólu przy wprowadzaniu igły i przy wstrzykiwaniu produktu, mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Przy każdym wstrzyknięciu produktu: Dzień 0 (wizyta 2), Dzień 7 (wizyta 3) oraz w dniu 28 (wizyta 4).
|
Przy każdym wstrzyknięciu produktu: Dzień 0 (wizyta 2), Dzień 7 (wizyta 3) oraz w dniu 28 (wizyta 4).
|
|
Ból po wstrzyknięciu produktu jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 30 minutami po każdym wstrzyknięciu, wieczorem po każdym wstrzyknięciu i codziennie do 3 dni po każdym wstrzyknięciu (wizyty wstrzyknięcia produktu: dzień 0 (wizyta 2), dzień 7 (wizyta 3) i w dniu 28 (wizyta 4) ).
|
Zmiana między wartością wyjściową a 30 minutami po każdym wstrzyknięciu, wieczorem po każdym wstrzyknięciu i codziennie do 3 dni po każdym wstrzyknięciu (wizyty wstrzyknięcia produktu: dzień 0 (wizyta 2), dzień 7 (wizyta 3) i w dniu 28 (wizyta 4) ).
|
|
Zaczerwienienie po wstrzyknięciu produktu jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 30 minutami po każdym wstrzyknięciu, wieczorem po każdym wstrzyknięciu i codziennie do 3 dni po każdym wstrzyknięciu (wizyty wstrzyknięcia produktu: dzień 0 (wizyta 2), dzień 7 (wizyta 3) i w dniu 28 (wizyta 4) ).
|
Zmiana między wartością wyjściową a 30 minutami po każdym wstrzyknięciu, wieczorem po każdym wstrzyknięciu i codziennie do 3 dni po każdym wstrzyknięciu (wizyty wstrzyknięcia produktu: dzień 0 (wizyta 2), dzień 7 (wizyta 3) i w dniu 28 (wizyta 4) ).
|
|
Świąd po wstrzyknięciu produktu jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 30 minutami po każdym wstrzyknięciu, wieczorem po każdym wstrzyknięciu i codziennie do 3 dni po każdym wstrzyknięciu (wizyty wstrzyknięcia produktu: dzień 0 (wizyta 2), dzień 7 (wizyta 3) i w dniu 28 (wizyta 4) ).
|
Zmiana między wartością wyjściową a 30 minutami po każdym wstrzyknięciu, wieczorem po każdym wstrzyknięciu i codziennie do 3 dni po każdym wstrzyknięciu (wizyty wstrzyknięcia produktu: dzień 0 (wizyta 2), dzień 7 (wizyta 3) i w dniu 28 (wizyta 4) ).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miana przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) przeciw wściekliźnie analizowane za pomocą testu szybkiego hamowania ogniskowania fluorescencji (RFFIT) jako miara immunogenności
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a ostatnią wizytą badawczą: Dzień 56 (wizyta 5).
|
Zmiana między punktem wyjściowym a ostatnią wizytą badawczą: Dzień 56 (wizyta 5).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Pantaleo, CHUV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIC-NANO-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie NanoJect (DebioJect™)
-
Pia Jaeger, MD, PhDRekrutacyjnyProcedura chirurgiczna, nieokreślonaDania
-
Hannover Medical SchoolZakończonyJednakowe systemy dostarczania znieczulenia miejscowego w bronchoskopiiNiemcy