Immunizzazione intradermica contro la rabbia mediante NanoJect: uno studio comparativo

Criterio di inclusione:

• Ha completato il processo di consenso informato scritto.
• È maschio o femmina di età compresa tra 18 anni e 50 anni.
• Accetta di rimanere in contatto con il sito dello studio per la durata dello studio, di fornire informazioni di contatto aggiornate se necessario e non ha in programma di spostarsi dall'area di studio per la durata dello studio.
• Accetta di evitare la chirurgia elettiva per la durata dello studio.
• Per soggetti di sesso femminile: si impegna a evitare la gravidanza per tutta la durata dello studio.
• È in buona salute generale, confermata dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dai test di laboratorio di screening.

Criteri di esclusione:

• Temperatura corporea orale 37,5 gradi Celsius (C).
• Anamnesi o evidenza di vaccinazione antirabbica o contatto con la rabbia.
• Valori di laboratorio CBC (Complete Blood Count) anormali (>10% sopra il limite superiore della norma (ULN) o >10% sotto il limite inferiore della norma (LLN)) e valori biochimici anomali dal sangue raccolto allo screening (>10% sopra ULN o >10% sotto LLN). L'analisi può essere ripetuta su richiesta del clinico.
• Storia o evidenza di malattia autoimmune.
• Anamnesi o evidenza di qualsiasi possibile stato di immunodeficienza passato, presente o futuro, inclusa l'infezione da HIV 1.
• Anamnesi o evidenza di epatite cronica, inclusa la presenza di anticorpi core anti-epatite B o anticorpi anti-epatite C. Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale durante il periodo di studio.
• Ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​entro 90 giorni prima della visita dello studio 2.
• - Ricevuto qualsiasi terapia farmacologica sperimentale o vaccino sperimentale entro 180 giorni prima dello studio.
• - Ricevuto qualsiasi vaccino autorizzato entro 45 giorni prima della visita di studio 2 (nota: l'uso di vaccini autorizzati indicati dal punto di vista medico durante lo studio è consentito in qualsiasi momento).
• Anamnesi o evidenza di qualsiasi trattamento che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la risposta al vaccino o compromettere la sicurezza del soggetto.
• - Ricevuto trattamento con Chloroquin e/o Proguanil entro 420 giorni prima dello studio.
• Uso di farmaci immunosoppressori o anticoagulanti.
• Tutti i soggetti di sesso femminile: attualmente in gravidanza o in allattamento/allattamento; test di gravidanza sulle urine di screening positivo; o test di gravidanza sulle urine positivo il giorno di qualsiasi vaccinazione in studio
• Anamnesi o evidenza di malattia o reazione allergica che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del soggetto (in particolare: allergia al principio attivo, eccipienti, polimixina B, streptomicina, neomicina).
• Anamnesi o evidenza di malattia dermatologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la valutazione delle reazioni al sito di iniezione.
• Storia o evidenza di qualsiasi altra malattia acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino o compromettere la sicurezza del soggetto.
• Problemi medici, psichiatrici, occupazionali o di abuso di sostanze che, a giudizio dell'investigatore, renderanno improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo.
• Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia cerebrale che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con il vaccino e compromettere la sicurezza del soggetto.
• Analisi delle urine anormale alla visita di screening che, a parere dello sperimentatore, è clinicamente significativa.
• Colorazione della pelle (colore della pelle, tatuaggio, lentiggini) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione della reattogenicità dell'iniezione.
• Indice di massa corporea (BMI)<= 18 e => 33 (peso/altezza2). Necessità immediata di vaccinazione antirabbica.