歯周病の治療におけるイブプロフェン 2% マウスウォッシュによる歯肉下洗浄の効果。 (ibuprofen)

患者と方法

適格な参加者は、慢性歯周炎の治療を受けた22人の成人患者であり、テヘランの歯科部門であるイスラムアザド大学の歯科医院の歯周病学科で支持的歯周治療プログラムに参加しています。参加者の募集は 2013 年 11 月に開始され、2014 年 9 月に終了しました。 この研究は、2008 年に改訂された 1975 年のヘルシンキ宣言の基準を満たしていました。 調査計画は、機関倫理委員会の倫理委員会および研究副委員会、歯学部によって承認され、審査および認可されました。 すべての被験者は、調査の意図について口頭および書面による説明を受け、試験の目的、利点、および可能性のあるリスクに関する詳細な情報を受け取った後、インフォームド コンセントに署名しました。 以下のエントリー基準を満たす個人を募集しました。

• 初期（早期）から中等度の慢性歯周炎に苦しんでいると診断されました。
• 28 歳以上の成人患者で、少なくとも 20 本の歯が残っており、各象限に少なくとも 3 本の歯があります。
• プロービングポケットの深さ（2つの反対側の象限でPPD≥4 mm、プロービング時の出血、X線写真で匹敵する量の歯周崩壊および歯のタイプの良好な一致、初期の臨床的および最小限のX線写真の兆候を示す）を伴う少なくとも2つの残存部位の存在(早期) から中等度 (臨床的愛着レベル 1 ～ 3mm。

除外基準:

歯周治療 (非外科的) 過去 6 か月 全身性疾患;イブプロフェンに過敏; -研究開始前の3か月以内の全身性抗生物質または抗炎症薬;妊娠中または授乳中の女性;喫煙;壊死性歯周病や歯周膿瘍などの急性歯周病がないこと。 研究歯科矯正治療の全期間中のうがい、取り外し可能な義歯の使用、広範な歯科修復。

臨床測定

次の臨床転帰変数は、ベースラインで、選択された歯で 7 日から 3 か月以内に、歯あたり 6 つの部位で、2 人の較正された盲検検査官によって歯周プローブ (William's® プローブ、Hu-Friedy、USA) によって記録されました。

• Silness & Loe 指数 (18) を使用したプラーク指数 (PI)。
• プロービング時の出血 (BOP)、プロービング後 30 秒の目視検査による (スコア 0: プロービング後に出血なし。 スコア 1: プロービング後に単一の別個の出血点が現れる) (19)。
• 標準化された力で、歯肉縁から歯周ポケットの最も深いストップまで測定された、ミリ単位のプロービング ポケット深さ (PPD)。
• 各部位に PPD を追加して計算された臨床的付着レベル (CAL)。

検査者のキャリブレーションと再現性は、調査の開始前に、研究に含まれていない4人の歯周炎患者の測定値を1日間隔で複製することによって保証されました。 反復測定は、記録の 91.5% で 1mm の差以内でした。

研究のデザインと介入 この研究は、無作為化、プラセボ対照、並行、分割式の 3 か月間の臨床試験でした。

治療フェーズ I: 研究に参加した後、口腔衛生手順に関する指示があり、すべての患者は次の手順を受けました。

• 個別の口腔衛生指導と、新しい歯ブラシ、デンタルフロス、フッ素添加歯磨剤の提供。
• 歯周病検査用超音波器具と歯肉縁上プロの予防法を使用した口全体の検査。

治療フェーズ II: 患者の選択後。ブロック サイズ 4 で割り当て比率 1:1 のブロック化無作為化を使用する ブロック無作為化は、無作為化された患者数の変動が大きすぎるのを防ぎ、各治療群への患者の流れが合理的に安定していることを保証するために選択されました。治験薬パッケージの内容を明らかにしない容器とラベルを使用して、セラピストと臨床検査官を盲目にしました。 また、テスト用マウスウォッシュとプラセボ マウスウォッシュの色は似ていました。 患者は無作為に A グループまたは B グループに割り当てられ、下顎弓はそれぞれ 2 つの部分 (左右のセクション) に分けられます。両グループで約 60 の部位。個人は、初回訪問時に、1 段階の全口デブリドマン プロトコル (超音波装置によるスケーリング) + 専門的なクリーニングに従って、スケーリングとルート プレーニングを受けました。治療のエンドポイントは、バイオフィルムまたは結石の目に見えるまたは臨床的に検出可能な残留物がないきれいな歯根表面として定義されました。選択した部位を分離して乾燥させた後、組織への外傷を避けるために、割り当てられたイブプロフェン マウスウォッシュ 2% 製剤 (Islamic Azad University Pharmaceutical Sciences Branch 製) を、鈍い先端と横方向の開口部を備えた針を使用して歯肉縁下に適用しました。 フォローアップの来院は、0、7、14 日後、3 か月以内に予定されていました。 これらの訪問で、次の臨床転帰変数がベースラインで記録され、選択された歯で 7 日から 3 か月以内にウィリアムの歯周プローブによって記録されました。歯ごとに6か所。 訪問のたびに口腔衛生が強化されましたが、それ以上の治療は提供されませんでした。 どの訪問でも、患者は口全体の専門的な予防法を提供されました。 診察のたびに、歯と口腔粘膜の両方の変化を含め、治療に関連する可能性のある望ましくない副作用または有害事象の発生が記録されました。

統計分析では、次の式を使用してサンプル サイズを計算します: α=00.05 および検出力 (1-β) =80%。 変動性 (σ = SD) については、0.5 mm の値が使用され、ベースラインから 3 か月までの PPD の変化を主な結果変数として考慮し、望ましい差は 1.8 mm でした。 これらのデータに基づいて、この研究を実施するための登録患者数は、アームあたり 12 人の患者として計算されました。 ただし、一定数（10％）の外来患者がドロップする可能性を考慮すると、リクエスト患者の総数は治療群あたり 14 人でした。 統計的方法 選択されたサイトからのデータのみが処理されましたが、患者は統計単位と見なされました。 得られた臨床転帰変数は、患者によって計算され、次に治療グループによって計算されました。 ベースラインと 7、14 の間のグループ内変化を評価するために、3 か月以内に ANOVA テストを使用しました (分布の正規性が証明された後)。 統計的有意性は、P < 0.001 として定義されました。 すべてのデータは、ソフトウェア プログラム (SPSS 19) を使用して分析されました。