Эффект поддесневого орошения 2% жидкостью для полоскания рта ибупрофеном при лечении заболеваний пародонта. (ibuprofen)

Пациенты и методы

Приемлемыми участниками были 22 взрослых пациента, получавших лечение от хронического пародонтита и участвовавших в программе поддерживающей пародонтологической терапии в отделении пародонтологии стоматологической клиники Исламского университета Азад, стоматологического отделения Тегерана, которые были включены в текущее исследование; Набор участников начался в ноябре 2013 г. и закончился в сентябре 2014 г. Исследование соответствовало критериям Хельсинкской декларации 1975 г., пересмотренной в 2008 г. План обследования был рассмотрен и санкционирован, одобрен комиссией по этике Институционального комитета по этике и Наблюдательным советом заместителя по исследованиям Школы стоматологии. Все испытуемые получили устное и письменное объяснение цели исследования и подписали информированное согласие после получения подробной информации о цели, преимуществах и возможных рисках, связанных с исследованием. Были приняты на работу лица, удовлетворяющие следующим критериям приема:

• Диагноз страдал от начального (раннего) до среднетяжелого хронического пародонтита;
• Взрослые пациенты старше 28 лет, имеющие не менее 20 оставшихся зубов и не менее трех зубов в каждом квадранте;
• Наличие не менее двух резидуальных очагов с глубиной кармана при зондировании (ППД ≥4 мм в двух противоположных квадрантах, кровоточащих при зондировании, рентгенологически сравнимой степени разрушения пародонта и хорошего совпадения по типу зуба, а также клинических и минимальных рентгенологических признаков начального (ранний) до умеренного (уровень клинического прикрепления от 1 до 3 мм.

Критерий исключения:

Пародонтологическое лечение (нехирургическое) за предыдущие полгода Системные заболевания; Повышенная чувствительность к ибупрофену; Системные антибиотики или противовоспалительные препараты в течение трех месяцев, предшествующих началу исследования; беременные или кормящие самки; Курение; Отсутствие острых заболеваний пародонта, таких как некротизирующие заболевания пародонта или пародонтальные абсцессы. Полоскания рта в течение всего периода исследования ортодонтического лечения, Использование съемных протезов, Обширные реставрации зубов.

Клинические измерения

Следующие переменные клинических результатов были зарегистрированы на исходном уровне, в течение от 7 дней до 3 месяцев на выбранных зубах, в шести местах на зуб, с помощью периодонтального зонда (зонд William's®, Hu-Friedy, США) двумя калиброванными слепыми исследователями:

• Индекс зубного налета (PI) с использованием индекса Silness & Loe (18).
• Кровотечение при зондировании (BOP) при визуальном осмотре через 30 с после зондирования (0 баллов: отсутствие кровотечения после зондирования. Оценка 1: после зондирования появляется одна дискретная точка кровотечения) (19).
• Зондирование глубины кармана (PPD) в миллиметрах, измеренное от десневого края до самой глубокой остановки пародонтального кармана при стандартном усилии.
• Клинический уровень прикрепления (CAL), рассчитанный путем добавления PPD на каждом участке.

Калибровка экзаменатора и воспроизводимость были обеспечены путем дублирования измерений четырех пациентов с пародонтитом, не включенных в исследование, с интервалом в один день до начала обследования. Повторные измерения были в пределах 1 мм в 91,5 % записей.

Дизайн исследования и вмешательства. Исследование представляло собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное 3-месячное клиническое испытание с раздельным дизайном.

I этап лечения: инструктаж по процедурам гигиены полости рта после включения в исследование все пациенты получали следующие процедуры:

• Индивидуальные инструкции по гигиене полости рта вместе с предоставлением новой зубной щетки, зубной нити и фторированной зубной пасты.
• Полное пародонтальное обследование с использованием ультразвуковых инструментов и наддесневой профессиональной профилактики.

Фаза лечения II: после отбора пациентов; с использованием блочной рандомизации с размером блока 4 и соотношением распределения 1:1 Блочная рандомизация была выбрана, чтобы предотвратить слишком большую вариабельность числа рандомизированных пациентов и обеспечить достаточно стабильный поток пациентов в каждую группу лечения. использование контейнеров и этикеток, которые не раскрывали содержимое упаковок пробных препаратов, которые были слепы для терапевта и клинического эксперта. Кроме того, ополаскиватели для рта испытуемого и плацебо имели схожий цвет. Пациенты были случайным образом распределены либо в группу А, либо в группу В, при этом каждая нижнечелюстная дуга была разделена на две части (левый и правый отделы); около 60 участков в обеих группах; лицам проведено скейлинг и полировка корней при первом посещении в соответствии с протоколом одноэтапной полной обработки полости рта (скейлинг с помощью ультразвукового аппарата) + профессиональная чистка; Терапевтическая конечная точка определялась как чистая поверхность корня без видимых или клинически определяемых остатков биопленки или зубного камня, в течение двух недель жидкости для полоскания рта вводились в пародонтальные карманы с PD ≥4 мм с помощью шприца с тупоконечной канюлей; и После выделения и высушивания выбранных участков назначенный состав для полоскания рта 2% ибупрофена (изготовленный филиалом фармацевтических наук Университета Исламского Азада) наносили поддеснево с помощью иглы с тупым концом и боковым отверстием во избежание травмирования тканей. Контрольные визиты назначались через 0, 7, 14 дней, в течение трех месяцев. Во время этих посещений следующие переменные клинического исхода регистрировались на исходном уровне и в период от семи дней до трех месяцев на выбранных зубах с помощью периодонтального зонда Вильяма; в шести точках на зуб. Гигиена полости рта усиливалась при каждом посещении, но дальнейшее лечение не проводилось. В рамках любого визита пациентам проводилась полноценная профессиональная профилактика полости рта. При каждом посещении регистрировали возникновение любых нежелательных побочных эффектов или нежелательных явлений, которые могли быть связаны с лечением, включая изменение как зубов, так и слизистой оболочки полости рта.

При статистическом анализе размер выборки рассчитывается по следующей формуле: α=00,05 и мощность (1-β)=80%. Для вариабельности (σ = SD) использовалось значение 0,5 мм, учитывая изменение PPD от исходного уровня до трех месяцев в качестве основной переменной результата с желаемой разницей 1,8 мм. На основании этих данных число пациентов, включенных в исследование, было рассчитано как 12 пациентов на группу. Однако, учитывая возможность определенного количества выбывших амбулаторных пациентов (10%), общее количество пациентов, обратившихся за помощью, составило 14 на группу лечения. Статистическими методами обрабатывались только данные из выделенных участков, но статистической единицей считался больной. Полученные переменные клинического исхода рассчитывались по пациенту, а затем по группе лечения. Для оценки внутригрупповых изменений между исходным уровнем и 7, 14 в течение трех месяцев использовали тест ANOVA (после подтверждения нормальности распределения). Статистическая значимость была определена как P <0,001. Все данные были проанализированы с использованием программного обеспечения (SPSS 19).