Účinek subgingivální irigace s ibuprofenem 2% ústní voda v léčbě onemocnění parodontu. (ibuprofen)

Pacienti a metody

Oprávněnými účastníky bylo 22 dospělých pacientů léčených pro chronickou parodontitidu a účastnících se programu podpůrné parodontologické terapie na klinice parodontologie zubní kliniky Islámské univerzity Azad, zubní pobočka v Teheránu; Nábor účastníků začal v listopadu 2013 a skončil v září 2014. Studie splnila kritéria Helsinské deklarace z roku 1975, revidované v roce 2008. Plán průzkumu byl přezkoumán a schválen, schválen etickou komisí Institucionální etické komise a revizní komisí náměstka pro výzkum, School of Dentistry. Všichni účastníci obdrželi ústní a písemné vysvětlení záměru průzkumu a podepsali informovaný souhlas poté, co obdrželi podrobné informace o účelu, výhodách a možných rizicích spojených s pokusem. Byli vybráni jedinci splňující následující vstupní kritéria:

• Diagnóza trpí počáteční (časnou) až středně těžkou chronickou parodontitidou;
• Dospělí pacienti starší 28 let s alespoň 20 zbývajícími zuby a alespoň třemi zuby v každém kvadrantu;
• Přítomnost alespoň dvou reziduálních míst s hloubkou kapsy sondy (PPD≥4 mm ve dvou protilehlých kvadrantech, která vykazovala krvácení při sondování, rentgenologicky srovnatelné množství periodontálního poškození a dobrou shodu v typu zubu, rovněž klinické a minimální rentgenové známky počátečního (časná) až střední (úroveň klinického připojení 1 až 3 mm.

Kritéria vyloučení:

Léčba parodontu (nechirurgická) předchozích šest měsíců Systémová onemocnění; přecitlivělost na ibuprofen; Systémová antibiotika nebo protizánětlivé léky během tří měsíců před začátkem studie; Těhotné nebo kojící ženy; Kouření; Žádné akutní periodontální stavy, jako jsou nekrotizující onemocnění parodontu nebo periodontální abscesy. Ústní výplachy po celou dobu studie Ortodontická ošetření, Použití snímatelných náhrad, Rozsáhlé zubní náhrady.

Klinická měření

Následující proměnné klinického výsledku byly zaznamenány na začátku, během 7 dnů až 3 měsíců u vybraných zubů, na šesti místech na zub, pomocí periodontální sondy (William's® probe, Hu-Friedy, USA) dvěma kalibrovanými zaslepenými vyšetřujícími:

• Index plaku (PI) pomocí indexu Silness & Loe (18).
• Krvácení při sondování (BOP) prostřednictvím vizuální kontroly 30 s po sondování (Skóre 0: Bez krvácení po sondování. Skóre 1: Po sondování se objeví jeden samostatný bod krvácení) (19).
• Hloubka sondovací kapsy (PPD) v milimetrech, měřená od okraje dásně po nejhlubší doraz parodontální kapsy při standardizované síle.
• Úroveň klinického připojení (CAL), vypočtená přidáním PPD na každém místě.

Kalibrace vyšetřujícího a reprodukovatelnost byla zajištěna zdvojením měření čtyř pacientů s parodontitidou, kteří nebyli zahrnuti do studie, s jednodenním intervalem před zahájením průzkumu. Opakovaná měření byla v rozmezí 1 mm u 91,5 % záznamů.

Uspořádání studie a intervence Studie byla randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní 3měsíční klinická studie s rozdělenými ústy.

Léčebná fáze I: poučení o postupech ústní hygieny po vstupu do studie, všichni pacienti podstoupili následující postupy:

• Individuální pokyny pro ústní hygienu spolu s poskytnutím nového zubního kartáčku, dentální nitě a fluoridovaného zubního pasty.
• Plnoústní parodontologické vyšetření ultrazvukovými nástroji a supragingivální odborná profylaxe pomocí.

Fáze léčby II: Po výběru pacienta; pomocí blokované randomizace s velikostí bloku 4 a alokačním poměrem 1:1 Bloková randomizace byla zvolena tak, aby se zabránilo příliš velké variabilitě v počtu randomizovaných pacientů a zajistil se přiměřeně rovnoměrný tok pacientů do každé léčebné skupiny, alokační krytí bylo zajištěno používání obalu a označení, které neodhalily obsah balení zkušebního léku, který byl pro terapeuta a klinického zkoušejícího slepý. Také testovaná a placebo ústní voda měly podobnou barvu. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny A nebo B, přičemž mandibulární oblouky jsou rozděleny do dvou částí (levá a pravá část); asi 60 míst v obou skupinách; jedinci při první návštěvě absolvovali okujení a ohoblování kořenů v souladu s jednostupňovým protokolem o celoústním debridementu (odstraněno pomocí ultrazvukového přístroje) + profesionální čištění; Terapeutický cíl byl definován jako čistý povrch kořene bez viditelných nebo klinicky detekovatelných zbytků biofilmu nebo zubního kamene, po dvou týdnech byly ústní vody aplikovány do parodontálních váčků s PD ≥4 mm pomocí injekční stříkačky s tupou kanylou; a Po izolaci a vysušení vybraných míst byla subgingiválně aplikována přiřazená 2% formulace ústní vody ibuprofenu (vyrobená oborem farmaceutických věd islámské univerzity Azad) pomocí jehly s tupým hrotem a bočním otvorem, aby se zabránilo jakémukoli poranění tkání. Následné návštěvy byly naplánovány po 0, 7, 14 dnech, během tří měsíců. Při těchto návštěvách byly Williamovou periodontální sondou zaznamenány následující proměnné klinického výsledku na začátku a během sedmi dnů až tří měsíců u vybraných zubů; na šesti místech na zub. Ústní hygiena byla posílena při každé návštěvě, ale nebyla poskytnuta žádná další léčba. V rámci kterékoli návštěvy byla pacientům poskytnuta celoústní profesionální profylaxe. Při každé návštěvě byl zaznamenán výskyt jakýchkoli nežádoucích vedlejších účinků nebo nežádoucích účinků, které by mohly souviset s léčbou, včetně výměny zubů a ústní sliznice.

Statistické analýzy velikost vzorku se vypočítá pomocí následujícího vzorce: α=00,05 a síla (1-β) =80 %. Pro variabilitu (σ = SD) byla použita hodnota 0,5 mm, přičemž jako hlavní výsledná proměnná byla uvažována změna PPD od výchozí hodnoty do tří měsíců, s požadovaným rozdílem 1,8 mm. Na základě těchto údajů byl počet pacientů zařazených do této studie vypočítán jako 12 pacientů na rameno. Avšak s ohledem na možnost určitého počtu ambulantních pacientů (10 %) byl celkový počet žádostí pacientů 14 na léčebnou skupinu. Statistickými metodami byla zpracována pouze data z vybraných lokalit, ale za statistickou jednotku byl považován pacient. Získané proměnné klinického výsledku byly vypočteny pacientem a poté léčebnou skupinou. Pro hodnocení vnitroskupinových změn mezi výchozí hodnotou a 7, 14 byl během tří měsíců použit test ANOVA (po prokázání normality distribuce). Statistická významnost byla definována jako P <0,001. Všechna data byla analyzována pomocí softwarového programu (SPSS 19).