l'effetto dell'irrigazione sottogengivale con ibuprofene 2% collutorio nel trattamento delle malattie parodontali. (ibuprofen)

Pazienti e metodi

I partecipanti eleggibili erano 22 pazienti adulti trattati per parodontite cronica e partecipanti a un programma di terapia parodontale di supporto presso il Dipartimento di Parodontologia della Clinica Odontoiatrica dell'Università Islamica di Azad, Dipartimento di Odontoiatria di Teheran sono stati inclusi nello studio attuale; Il reclutamento dei partecipanti è iniziato a novembre 2013 e si è concluso a settembre 2014. Lo studio ha soddisfatto i criteri della Dichiarazione di Helsinki del 1975, rivista nel 2008. Il piano di indagine è stato rivisto e sanzionato, approvato dalla commissione etica del Comitato etico istituzionale e dal Comitato di revisione del Deputy of Research, School of Dentistry. Tutti i soggetti hanno ricevuto la spiegazione orale e scritta dell'intento del sondaggio e hanno firmato un consenso informato dopo aver ricevuto informazioni dettagliate sullo scopo, i benefici e i possibili rischi associati allo studio. Sono stati reclutati soggetti che soddisfacevano i seguenti criteri di ammissione:

• Diagnosi di sofferenza da parodontite cronica iniziale (precoce) a moderata;
• Pazienti adulti, di età superiore a 28 anni con almeno 20 denti rimanenti e almeno tre denti in ciascun quadrante;
• La presenza di almeno due siti residui con una profondità della tasca al sondaggio (PPD≥4 mm in due quadranti opposti, che mostrava sanguinamento al sondaggio, quantità radiograficamente paragonabile di rottura parodontale e buona corrispondenza nel tipo di dente, anche segni clinici e radiografici minimi di iniziale (precoce) a moderato (livello di attacco clinico da 1 a 3 mm.

Criteri di esclusione:

Trattamento parodontale (non chirurgico) nei sei mesi precedenti Malattie sistemiche; Ipersensibile all'ibuprofene; Farmaci antibiotici o antinfiammatori sistemici nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio; Donne incinte o che allattano; Fumare; Nessuna condizione parodontale acuta, come malattie parodontali necrotizzanti o ascessi parodontali. Risciacqui della bocca durante l'intero periodo dello studio Trattamenti ortodontici, Uso di protesi rimovibili, Restauri dentali estesi.

Misure cliniche

Le seguenti variabili di esito clinico sono state registrate al basale, da 7 giorni a 3 mesi presso i denti selezionati, in sei siti per dente, per mezzo di una sonda parodontale (sonda William®, Hu-Friedy, USA) da due esaminatori calibrati in cieco:

• Indice di placca (PI) utilizzando un indice Silness & Loe (18).
• Sanguinamento al sondaggio (BOP), attraverso l'ispezione visiva 30 s dopo il sondaggio, (punteggio 0: nessun sanguinamento dopo il sondaggio. Punteggio 1: dopo il sondaggio appare un singolo punto di sanguinamento discreto) (19).
• Profondità di sondaggio della tasca (PPD) in millimetri, misurata dal margine gengivale allo stop più profondo della tasca parodontale alla forza standardizzata.
• Livello di attacco clinico (CAL), calcolato aggiungendo PPD in ogni sito.

La calibrazione e la riproducibilità dell'esaminatore sono state garantite duplicando le misurazioni di quattro pazienti con parodontite, non inclusi nello studio, con un intervallo di un giorno, prima dell'inizio dell'indagine. Le misurazioni ripetitive erano entro una differenza di 1 mm nel 91,5% delle registrazioni.

Disegno dello studio e interventi Lo studio era uno studio clinico di 3 mesi randomizzato, controllato con placebo, in parallelo, a bocca aperta.

Fase di trattamento I: istruzioni sulle procedure di igiene orale dopo essere entrati nello studio, tutti i pazienti hanno ricevuto le seguenti procedure:

• Istruzioni personalizzate per l'igiene orale insieme alla fornitura di un nuovo spazzolino da denti, filo interdentale e dentifricio al fluoro.
• Utilizzo di strumenti ad ultrasuoni per l'esame parodontale a bocca piena e profilassi professionale sopragengivale.

Fase di trattamento II: dopo la selezione del paziente; utilizzando la randomizzazione bloccata con una dimensione del blocco di 4 e un rapporto di allocazione di 1:1 La randomizzazione a blocchi è stata scelta per prevenire un'eccessiva variabilità nel numero di pazienti randomizzati e garantire un flusso ragionevolmente costante di pazienti a ciascun gruppo di trattamento. La copertura dell'allocazione è stata assicurata da utilizzando un contenitore e un'etichettatura che non rivelassero il contenuto delle confezioni dei farmaci sperimentali che era cieco al terapeuta e all'esaminatore clinico. Inoltre, i collutori test e placebo avevano un colore simile. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A o B, mentre le arcate mandibolari sono divise ciascuna in due parti (sezioni sinistra e destra); circa 60 siti in entrambi i gruppi; gli individui hanno ricevuto detartrasi e levigatura radicolare alla prima visita secondo il protocollo di debridement a bocca intera in una fase (detartrasi mediante un dispositivo a ultrasuoni) + pulizia professionale; L'endpoint terapeutico è stato definito come una superficie radicolare pulita senza residui visibili o clinicamente rilevabili di biofilm o tartaro, poiché due settimane, i collutori sono stati applicati nelle tasche parodontali con PD ≥4 mm utilizzando una siringa con una cannula smussata; e Dopo aver isolato e asciugato i siti selezionati, la formulazione assegnata di collutorio a base di ibuprofene al 2% (prodotta dal dipartimento di scienze farmaceutiche dell'università Islamic Azad) è stata applicata sottogengivale utilizzando un ago con una punta smussata e un'apertura laterale per evitare qualsiasi trauma ai tessuti. Le visite di follow-up sono state programmate dopo 0, 7, 14 giorni, entro tre mesi. A queste visite, le seguenti variabili di esito clinico sono state registrate al basale ed entro sette giorni a tre mesi presso i denti selezionati dalla sonda parodontale di William; in sei siti per dente. L'igiene orale è stata rafforzata ad ogni visita, ma non è stato fornito alcun ulteriore trattamento. All'interno di ogni visita, ai pazienti è stata fornita una profilassi professionale full-mouth. Ad ogni visita, è stata registrata la comparsa di qualsiasi effetto collaterale indesiderato o evento avverso che potrebbe essere correlato al trattamento, incluso il cambiamento sia dei denti che della mucosa orale.

Analisi statistiche la dimensione del campione è calcolata utilizzando la seguente formula: α=00.05 e la potenza (1-β) =80%. Per la variabilità (σ = DS), è stato utilizzato il valore di 0,5 mm, considerando la variazione PPD dal basale a tre mesi come la principale variabile di esito, con una differenza desiderata di 1,8 mm. Sulla base di questi dati, il numero di pazienti arruolati per condurre questo studio è stato calcolato in 12 pazienti per braccio. Tuttavia, considerando la possibilità di avere un certo numero di pazienti abbandonati (10%), il numero totale di pazienti richiesti è stato di 14 per gruppo di trattamento. Metodi statistici Sono stati elaborati solo i dati dei siti selezionati, ma il paziente è stato considerato l'unità statistica. Le variabili di esito clinico ottenute sono state calcolate dal paziente e quindi dal gruppo di trattamento. Per la valutazione delle variazioni intragruppo tra il basale e 7, 14, entro tre mesi è stato utilizzato il test ANOVA (una volta dimostrata la normalità della distribuzione). La significatività statistica è stata definita come P <0,001. Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando un programma software (SPSS 19).