入院中の乳児の急性細気管支炎を治療するための 3% 高張食塩水吸入 (24 時間 vs 72 時間) の有効性と安全性 (BRONDUSAL)
2017年11月2日 更新者：University Hospital, Grenoble
急性細気管支炎で入院した 12 か月未満の小児における臨床的寛解に対する 72 時間から 24 時間への 3% 高張食塩水の噴霧による治療期間の短縮の効果。ブロンドサル
乳児の急性細気管支炎を治療するための 3% 高張食塩水吸入 (24 時間 vs 72 時間) の有効性/安全性。
調査の概要
詳細な説明
乳児の急性細気管支炎では、3% の高張食塩水の噴霧が有効であることが証明され、入院期間と臨床的重症度スコアが減少しました。
残っている問題の中で、治療期間はまだ文献で議論されています。
試験仮説は、乳児の急性細気管支炎において、3%高張食塩水による24時間治療の効率は、72時間治療に劣らないというものです。
この研究の主な目的は、12 歳未満の小児において、治療開始から 72 時間後に測定された Wang スコアによって判断される、臨床的寛解に対する 3% 高張食塩水による 24 時間治療の有効性と最大 72 時間治療の有効性を比較することです。急性細気管支炎で1ヶ月入院。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Grenoble、フランス、38043
- Hôpital Couple Enfant
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性細気管支炎の 1 回目または 2 回目のエピソード。最初の鼻炎を伴う呼吸器症状のエピソードによって定義され、次に咳、次に次の症状の 1 つ : 喘鳴、パチパチという音、呼吸困難
- 冬季流行期 11月15日～3月15日
- 年齢 < 12 ヶ月
- アドミッション ワン スコアは 4 ～ 8 の間に含まれます
- 重大度の重力臨床基準のために入院した乳児
- 24 時間以内から 3 % の高張食塩水のネブライザー治療
- 社会保障カードの対象となる幼児
- 親権者の少なくとも一人の自由な同意
除外基準:
- -肺、心臓または神経の慢性基礎疾患
- 未熟児 < 32 GW
- 喘息（3回目以降）
- -入院時酸素飽和度 < 85 %、ワンスコア ≥ 9
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：テストグループ
72Hまでの3%高張食塩水。
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72時間までの3%高張食塩水の吸入による治療。
テストグループ。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療72時間後のWangスコア
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間
時間枠：1日目から2週間以内の入院終了まで、EOSで評価（患者の研究終了、退院を意味する）
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二次転帰は、急性細気管支炎の入院中、包含日から退院日まで、2週間以内に評価されます。
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1日目から2週間以内の入院終了まで、EOSで評価（患者の研究終了、退院を意味する）
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PICUへの移送または人工呼吸器の使用が必要な患者の割合を決定する
時間枠：1日目から入院終了まで、EOSで評価（患者の研究終了、退院を意味する）
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PICUへの移送または人工呼吸器の使用が必要な患者の割合
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1日目から入院終了まで、EOSで評価（患者の研究終了、退院を意味する）
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酸素療法の平均時間を評価する
時間枠：1日目から入院終了まで、EOSで評価（患者の研究終了、退院を意味する）
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酸素療法の平均日数
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1日目から入院終了まで、EOSで評価（患者の研究終了、退院を意味する）
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経管栄養の平均時間を評価する
時間枠：1日目から入院終了まで、EOSで評価（患者の研究終了、退院を意味する）
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経管栄養の平均日数。
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1日目から入院終了まで、EOSで評価（患者の研究終了、退院を意味する）
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入院中の Wang スコアの変動を判断する
時間枠：1、2、3、4日目および退院日に測定。
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ワンスコア、
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1、2、3、4日目および退院日に測定。
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有害事象のある患者の割合を決定する
時間枠：1日目から入院終了まで、EOSで評価（患者の研究終了、退院を意味する）
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有害事象のある患者の割合
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1日目から入院終了まで、EOSで評価（患者の研究終了、退院を意味する）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Catherine BARBIER, PHD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月2日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。