吸入 3% 高渗盐水（24 小时与 72 小时）治疗住院婴儿急性毛细支气管炎的疗效和安全性 (BRONDUSAL)
2017年11月2日 更新者：University Hospital, Grenoble
将 3% 高渗盐水雾化治疗时间从 72 小时缩短到 24 小时对 12 个月以下因急性细支气管炎住院的儿童临床缓解的影响。布朗杜索
3% 高渗盐水吸入（24 小时与 72 小时）治疗婴儿急性毛细支气管炎的疗效/安全性。
研究概览
详细说明
在婴儿急性毛细支气管炎中，3% 高渗盐水雾化被证明是有效的，减少了住院时间和临床严重程度评分。
在剩下的问题中，治疗长度仍在文献中讨论。
试验假设是，在婴儿急性毛细支气管炎中，使用 3% 高渗盐水进行 24 小时治疗的有效性不低于 72 小时治疗。
该研究的主要目的是比较 3% 高渗盐水 24 小时治疗与最长 72 小时治疗对临床缓解的有效性，临床缓解由开始治疗后 72 小时测量的 Wang 评分判断，适用于 12 岁以下的儿童因急性毛细支气管炎住院一个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Grenoble、法国、38043
- Hôpital Couple Enfant
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 1 次或第 2 次急性细支气管炎发作，定义为呼吸道症状发作，最初是鼻炎，然后是咳嗽，然后是以下症状之一：喘息、噼啪声、呼吸窘迫
- 冬季流行期11月15日至3月15日
- 年龄 < 12 个月
- 入学王分数介于4至8之间
- 严重程度的重力临床标准婴儿住院
- 雾化 3% 高渗盐水治疗不到 24 小时
- 有社会保障卡覆盖的婴儿
- 至少一位亲权持有人的自愿同意
排除标准：
- 肺部、心脏或神经系统慢性基础疾病
- 早产 < 32 GW
- 哮喘（第 3 次或以上）
- 入院血氧饱和度<85%，Wang评分≥9
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：测试组
3% 高渗盐水至 72H。
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通过吸入 3% 高渗盐水进行治疗，最长可达 72H。
测试组。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照组
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗72小时后Wang评分
大体时间：72小时
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复时间
大体时间：从第 1 天到 2 周内住院结束，在 EOS 评估（患者研究结束，意味着出院）
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次要结果将在急性细支气管炎住院期间评估，从入组日期到出院当天，2 周内。
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从第 1 天到 2 周内住院结束，在 EOS 评估（患者研究结束，意味着出院）
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确定需要转移到 PICU 或使用机械通气的患者百分比
大体时间：从第 1 天到住院结束，在 EOS 进行评估（患者研究结束，意味着出院）
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需要转移到 PICU 或使用机械通气的患者百分比
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从第 1 天到住院结束，在 EOS 进行评估（患者研究结束，意味着出院）
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评估氧疗的平均时间
大体时间：从第 1 天到住院结束，在 EOS 进行评估（患者研究结束，意味着出院）
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氧疗的平均时间（以天为单位）
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从第 1 天到住院结束，在 EOS 进行评估（患者研究结束，意味着出院）
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评估管饲的平均时间
大体时间：从第 1 天到住院结束，在 EOS 进行评估（患者研究结束，意味着出院）
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以天为单位的管饲平均时间。
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从第 1 天到住院结束，在 EOS 进行评估（患者研究结束，意味着出院）
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确定住院期间 Wang 评分的变化
大体时间：在第 1、2、3、4 天和出院当天测量。
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王得分，
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在第 1、2、3、4 天和出院当天测量。
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确定发生不良事件的患者百分比
大体时间：从第 1 天到住院结束，在 EOS 进行评估（患者研究结束，意味着出院）
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发生不良事件的患者百分比
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从第 1 天到住院结束，在 EOS 进行评估（患者研究结束，意味着出院）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Catherine BARBIER, PHD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月2日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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