Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 3 % hypertonisk saltvandsinhalation (24 timer vs 72 timer) til behandling af akut bronchiolitis hos indlagte spædbørn (BRONDUSAL)

2. november 2017 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Effekter af reduktion af behandlingslængden med forstøvet 3 % hypertonisk saltvand fra 72 til 24 timer på klinisk remission hos børn yngre end 12 måneder indlagt for akut bronchiolitis. BRONDUSAL

Effekt/sikkerhed af 3 % hypertonisk saltvandsinhalation (24H vs 72H) til behandling af akut bronchiolitis hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved akut bronchiolitis hos spædbørn viste 3 % hypertoniske saltvandsforstøver sig at være effektive, hvilket reducerede indlæggelseslængden og den kliniske sværhedsgrad. Blandt de resterende spørgsmål diskuteres behandlingslængde stadig i litteraturen. Forsøgshypotesen er, at effektiviteten af ​​en 24 timers behandling med 3 % hypertonisk saltvand ikke er ringere end en 72 timers behandling ved akut bronchiolitis hos spædbørn. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​en 24 timers behandling med 3 % hypertonisk saltvand, versus et 72 timers behandlingsmaksimum, ved klinisk remission, bedømt ud fra Wang-scoren målt 72 timer efter behandlingsstart, hos børn under 12 år. måned indlagt for akut bronchiolitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hôpital Couple Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. eller 2. episode af akut bronchiolitis, defineret ved episoder med respiratoriske symptomer med initial rhinitis, derefter hoste, derefter et af følgende symptomer: hvæsende vejrtrækning, knitren, åndedrætsbesvær
  • Vinterepidemiperiode fra den 15. november til den 15. marts
  • Alder < 12 måneder
  • Admission Wang score inkluderet mellem 4 og 8
  • Spædbarn indlagt på hospitalet for tyngdekraftens kliniske kriterier for sværhedsgrad
  • Forstøvet 3 % hypertonisk saltvandsbehandling siden mindre end 24 timer
  • Spædbarn med socialsikringskortdækning
  • Frit samtykke fra mindst én af forældremyndighedens indehaver

Ekskluderingskriterier:

  • Lunge-, hjerte- eller neurologisk kronisk underliggende sygdom
  • Præmaturitet < 32 GW
  • Astma (3. episode eller mere)
  • Indlæggelses iltmætningsniveau < 85 %, Wang score ≥ 9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testgruppe
3 % hypertonisk saltvand op til 72H.
Medicin: 3 % hypertonisk saltvand op til 72H
Behandling ved inhalation af 3 % hypertonisk saltvand op til 72H. Testgruppe.
Andre navne:
  • 3 % hypertonisk saltvand
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
  • 3 % hypertonisk saltvand op til 24 timer.
  • Efterfulgt af 48 timers placebo (forstøvet 0,9 % normalt saltvand).
Medicin: 3 % hypertonisk saltvand op til 24 timer
  • Behandling ved inhalation af 3 % hypertonisk saltvand op til 24 timer.
  • efterfulgt af 48 timers placebo: isotonisk saltvandsinhalation. Placebo kontrolgruppe.
Andre navne:
  • palcebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wang score efter 72 timers behandling
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​indlæggelsen inden for 2 uger, vurderet ved EOS (Afslutning af undersøgelse for patienten, dvs. udskrivelse fra hospital)
Sekundære udfald vil blive vurderet under hospitalsopholdet for akut bronchiolitis, fra inklusionsdatoen til udskrivelsesdagen, inden for 2 uger.
Fra dag 1 til slutningen af ​​indlæggelsen inden for 2 uger, vurderet ved EOS (Afslutning af undersøgelse for patienten, dvs. udskrivelse fra hospital)
For at bestemme procentdelen af ​​patienten, der har behov for overførsel til PICU eller brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, vurderet ved EOS (Afslutning af undersøgelse for patienten, dvs. udskrivelse fra hospital)
Procentdel af patienten, der har behov for overførsel til PICU eller brug af mekanisk ventilation
Fra dag 1 til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, vurderet ved EOS (Afslutning af undersøgelse for patienten, dvs. udskrivelse fra hospital)
For at vurdere den gennemsnitlige tid for iltbehandling
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, vurderet ved EOS (Afslutning af undersøgelse for patienten, dvs. udskrivelse fra hospital)
den gennemsnitlige tid for iltbehandling i dage
Fra dag 1 til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, vurderet ved EOS (Afslutning af undersøgelse for patienten, dvs. udskrivelse fra hospital)
For at vurdere den gennemsnitlige tid for sondeernæring
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, vurderet ved EOS (Afslutning af undersøgelse for patienten, dvs. udskrivelse fra hospital)
den gennemsnitlige sondeernæringstid i dage.
Fra dag 1 til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, vurderet ved EOS (Afslutning af undersøgelse for patienten, dvs. udskrivelse fra hospital)
For at bestemme variation af Wang-score under indlæggelse
Tidsramme: målt på dag 1, 2, 3, 4 og udskrivelsesdagen.
Wang score,
målt på dag 1, 2, 3, 4 og udskrivelsesdagen.
For at bestemme procentdelen af ​​patienter med bivirkning
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, vurderet ved EOS (Afslutning af undersøgelse for patienten, dvs. udskrivelse fra hospital)
procentdel af patienter med bivirkning
Fra dag 1 til slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, vurderet ved EOS (Afslutning af undersøgelse for patienten, dvs. udskrivelse fra hospital)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

AGIR à Dom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine BARBIER, PHD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A01335-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner