A 3%-os hipertóniás sóoldat belélegzésének hatékonysága és biztonságossága (24 óra vs 72 óra) a kórházi csecsemők akut bronchiolitiszének kezelésére (BRONDUSAL)
2017. november 2. frissítette: University Hospital, Grenoble
A porlasztott 3%-os hipertóniás sóoldattal végzett kezelés időtartamának 72-ről 24 órára való csökkentésének hatásai a klinikai remisszióra 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, akiket akut bronchiolitis miatt kórházba szállítottak. BRONDUSAL
A 3%-os hipertóniás sóoldat-inhaláció hatékonysága/biztonsága (24H vs 72H) csecsemők akut bronchiolitisének kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Csecsemők akut bronchiolitisében a 3%-os hipertóniás sóoldat-porlasztás hatékonynak bizonyult, csökkentve a kórházi kezelés időtartamát és a klinikai súlyossági pontszámokat.
A fennmaradó kérdések közül a kezelés hosszát még mindig tárgyalják a szakirodalomban.
A kísérleti hipotézis az, hogy a 3%-os hipertóniás sóoldattal végzett 24 órás kezelés hatékonysága nem rosszabb, mint a 72 órás kezelés csecsemők akut bronchiolitisében.
A vizsgálat elsődleges célja a 3%-os hipertóniás sóoldattal végzett 24 órás kezelés hatékonyságának összehasonlítása a maximum 72 órás kezeléssel klinikai remisszió esetén, a kezelés megkezdése után 72 órával mért Wang-pontszám alapján 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél. hónapig kórházba került akut bronchiolitis miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Hôpital Couple Enfant
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut bronchiolitis 1. vagy 2. epizódja, amelyet légúti tünetek határoznak meg kezdeti nátha, majd köhögés, majd a következő tünetek egyike: zihálás, recsegés, légzési nehézség
- Téli járványos időszak november 15-től március 15-ig
- Életkor < 12 hónap
- A Wang felvételi pontszáma 4 és 8 között van
- A csecsemő a súlyossági klinikai gravitációs kritériumok miatt kórházba került
- Porlasztott 3%-os hipertóniás sóoldattal végzett kezelés kevesebb mint 24 óra óta
- Társadalombiztosítási kártyával rendelkező csecsemő
- A szülői jogosultság birtokosának legalább egyikének szabad hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Krónikus tüdő-, szív- vagy neurológiai alapbetegség
- Koraszülött < 32 GW
- Asztma (3. epizód vagy több)
- Belépő oxigéntelítettségi szint < 85%, Wang pontszám ≥ 9
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tesztcsoport
3%-os hipertóniás sóoldat 72 óráig.
|
Kezelés 3%-os hipertóniás sóoldat belélegzésével, 72 óráig.
Tesztcsoport.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kontrollcsoport
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Wang pontszám 72 órás kezelés után
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: Az 1. naptól a kórházi kezelés befejezéséig 2 héten belül, az EOS-ben értékelve (a beteg vizsgálatának vége, vagyis a kórházból való hazabocsátás)
|
A másodlagos kimeneteleket az akut bronchiolitis miatti kórházi tartózkodás alatt értékelik, a felvétel dátumától a kórházi elbocsátás napjáig, 2 héten belül.
|
Az 1. naptól a kórházi kezelés befejezéséig 2 héten belül, az EOS-ben értékelve (a beteg vizsgálatának vége, vagyis a kórházból való hazabocsátás)
|
|
A PICU-ba való áthelyezésre vagy gépi lélegeztetésre szoruló betegek százalékos arányának meghatározása
Időkeret: Az 1. naptól a kórházi kezelés végéig, az EOS-ben értékelve (a páciens vizsgálatának vége, vagyis a kórházból való hazabocsátás)
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél át kell helyezni a PICU-t vagy mechanikus lélegeztetést kell alkalmazni
|
Az 1. naptól a kórházi kezelés végéig, az EOS-ben értékelve (a páciens vizsgálatának vége, vagyis a kórházból való hazabocsátás)
|
|
Az oxigénterápia átlagos idejének felmérése
Időkeret: Az 1. naptól a kórházi kezelés végéig, az EOS-ben értékelve (a páciens vizsgálatának vége, vagyis a kórházból való hazabocsátás)
|
az oxigénterápia átlagos ideje napokban
|
Az 1. naptól a kórházi kezelés végéig, az EOS-ben értékelve (a páciens vizsgálatának vége, vagyis a kórházból való hazabocsátás)
|
|
A szondatáplálás átlagos idejének felmérése
Időkeret: Az 1. naptól a kórházi kezelés végéig, az EOS-ben értékelve (a páciens vizsgálatának vége, vagyis a kórházból való hazabocsátás)
|
a szondatáplálás átlagos ideje napokban.
|
Az 1. naptól a kórházi kezelés végéig, az EOS-ben értékelve (a páciens vizsgálatának vége, vagyis a kórházból való hazabocsátás)
|
|
A Wang pontszám változásának meghatározása a kórházi kezelés során
Időkeret: mérve az 1., 2., 3., 4. napon és az elbocsátás napján.
|
Wang pontszáma,
|
mérve az 1., 2., 3., 4. napon és az elbocsátás napján.
|
|
A nemkívánatos eseményben szenvedő betegek százalékos arányának meghatározása
Időkeret: Az 1. naptól a kórházi kezelés végéig, az EOS-ben értékelve (a páciens vizsgálatának vége, vagyis a kórházból való hazabocsátás)
|
a nemkívánatos eseményben szenvedő betegek százalékos aránya
|
Az 1. naptól a kórházi kezelés végéig, az EOS-ben értékelve (a páciens vizsgálatának vége, vagyis a kórházból való hazabocsátás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine BARBIER, PHD, University Hospital, Grenoble
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-A01335-42
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .