Effekt og sikkerhet ved 3 % hypertonisk saltvannsinhalering (24 timer vs 72 timer) for å behandle akutt bronkiolitt hos spedbarn som er innlagt på sykehus (BRONDUSAL)
2. november 2017 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Effekter av reduksjon av behandlingslengden med forstøvet 3 % hypertonisk saltvann fra 72 til 24 timer på klinisk remisjon, hos barn yngre enn 12 måneder innlagt på sykehus for akutt bronkiolitt. BRONDUSAL
Effekt/sikkerhet ved 3 % hypertonisk saltvannsinhalasjon (24H vs 72H) for å behandle akutt bronkiolitt hos spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved akutt bronkiolitt hos spedbarn viste 3 % hypertoniske saltvannsforstøver seg å være effektive, og reduserte sykehusinnleggelseslengden og den kliniske alvorlighetsgraden.
Blant spørsmålene som gjenstår diskuteres behandlingslengden fortsatt i litteraturen.
Forsøkshypotesen er at effektiviteten av en 24 timers behandling med 3 % hypertonisk saltvann ikke er dårligere enn en 72 timers behandling ved akutt bronkiolitt hos spedbarn.
Hovedmålet med studien er å sammenligne effektiviteten av en 24 timers behandling med 3 % hypertonisk saltvann, versus et maksimum på 72 timers behandling, ved klinisk remisjon, bedømt av Wang-skåren målt 72 timer etter behandlingsstart, hos barn yngre enn 12 år. måned innlagt på sykehus for akutt bronkiolitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Hôpital Couple Enfant
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. eller 2. episode av akutt bronkiolitt, definert av respiratoriske symptomer episode med initial rhinitt, deretter hoste, deretter ett av følgende symptomer: hvesing, knitring, pustebesvær
- Vinterepidemiperiode fra 15. november til 15. mars
- Alder < 12 måneder
- Opptak Wang-poengsum inkludert mellom 4 og 8
- Spedbarn innlagt på sykehus for alvorlighetsgradskriterier
- Forstøvet 3 % hypertonisk saltvannsbehandling siden mindre enn 24 timer
- Spedbarn med trygdekortdekning
- Fritt samtykke fra minst én av foreldremyndighetsinnehaverne
Ekskluderingskriterier:
- Lunge-, hjerte- eller nevrologisk kronisk underliggende sykdom
- Prematuritet < 32 GW
- Astma (tredje episode eller mer)
- Inntaksoksygenmetningsnivå < 85 %, Wang-score ≥ 9
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testgruppe
3 % hypertonisk saltvann opp til 72H.
|
Behandling ved inhalering av 3 % hypertonisk saltvann, opp til 72H.
Testgruppe.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrollgruppe
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Wang score etter 72 timers behandling
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av sykehusinnleggelsen innen 2 uker, vurdert ved EOS (Slutt av studie for pasienten, betyr utskrivning fra sykehus)
|
Sekundære utfall vil bli vurdert under sykehusoppholdet for akutt bronkiolitt, fra inklusjonsdato til utskrivningsdagen, innen 2 uker.
|
Fra dag 1 til slutten av sykehusinnleggelsen innen 2 uker, vurdert ved EOS (Slutt av studie for pasienten, betyr utskrivning fra sykehus)
|
|
For å bestemme prosentandelen av pasienten som trenger overføring til PICU eller bruk av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av sykehusinnleggelsen, vurdert ved EOS (Slutt av studie for pasienten, betyr utskrivning fra sykehus)
|
Prosentandel av pasienter som trenger overføring til PICU eller bruk av mekanisk ventilasjon
|
Fra dag 1 til slutten av sykehusinnleggelsen, vurdert ved EOS (Slutt av studie for pasienten, betyr utskrivning fra sykehus)
|
|
For å vurdere gjennomsnittlig oksygenbehandlingstid
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av sykehusinnleggelsen, vurdert ved EOS (Slutt av studie for pasienten, betyr utskrivning fra sykehus)
|
gjennomsnittlig oksygenbehandlingstid i dager
|
Fra dag 1 til slutten av sykehusinnleggelsen, vurdert ved EOS (Slutt av studie for pasienten, betyr utskrivning fra sykehus)
|
|
For å vurdere gjennomsnittlig sondeernæringstid
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av sykehusinnleggelsen, vurdert ved EOS (Slutt av studie for pasienten, betyr utskrivning fra sykehus)
|
gjennomsnittlig sondeernæringstid i dager.
|
Fra dag 1 til slutten av sykehusinnleggelsen, vurdert ved EOS (Slutt av studie for pasienten, betyr utskrivning fra sykehus)
|
|
For å bestemme variasjon av Wang-poengsum under sykehusinnleggelse
Tidsramme: målt på dag 1, 2, 3, 4 og utskrivningsdagen.
|
Wang score,
|
målt på dag 1, 2, 3, 4 og utskrivningsdagen.
|
|
For å bestemme prosentandelen av pasienten med bivirkning
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av sykehusinnleggelsen, vurdert ved EOS (Slutt av studie for pasienten, betyr utskrivning fra sykehus)
|
prosentandel av pasienter med bivirkning
|
Fra dag 1 til slutten av sykehusinnleggelsen, vurdert ved EOS (Slutt av studie for pasienten, betyr utskrivning fra sykehus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine BARBIER, PHD, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-A01335-42
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .