Eficácia e segurança da inalação de solução salina hipertônica a 3% (24h vs 72h) no tratamento da bronquiolite aguda em lactentes hospitalizados (BRONDUSAL)
2 de novembro de 2017 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Efeitos da Redução da Duração do Tratamento por Nebulização com Solução Salina Hipertônica a 3% de 72 a 24 Horas na Remissão Clínica, em Crianças Menores de 12 Meses Hospitalizadas por Bronquiolite Aguda. BRONDUSAL
Eficácia/segurança da inalação de solução salina hipertônica a 3% (24H vs 72H) no tratamento da bronquiolite aguda em lactentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na bronquiolite aguda em lactentes, a nebulização com solução salina hipertônica a 3% mostrou-se eficaz, reduzindo o tempo de internação e os escores de gravidade clínica.
Entre as questões remanescentes, o tempo de tratamento ainda é discutido na literatura.
A hipótese do ensaio é que a eficiência de um tratamento de 24 horas com solução salina hipertônica a 3% não é inferior a um tratamento de 72 horas, na bronquiolite aguda em lactentes.
O objetivo principal do estudo é comparar a eficiência de um tratamento de 24 horas com solução salina hipertônica a 3%, versus um tratamento máximo de 72 horas, na remissão clínica, julgada pelo escore de Wang medido 72 horas após o início do tratamento, em crianças menores de 12 anos mês internado por bronquiolite aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- Hôpital Couple Enfant
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1º ou 2º episódio de bronquiolite aguda, definido por episódio de sintomas respiratórios com rinite inicial, seguida de tosse, seguida de um dos seguintes sintomas: pieira, crepitação, desconforto respiratório
- Período epidêmico de inverno de 15 de novembro a 15 de março
- Idade < 12 meses
- Pontuação de admissão de Wang incluída entre 4 e 8
- Recém-nascido internado por gravidade critérios clínicos de gravidade
- Tratamento com solução salina hipertônica nebulizada a 3% desde menos de 24 horas
- Infante com cobertura de cartão de segurança social
- Livre consentimento de pelo menos um dos titulares do poder paternal
Critério de exclusão:
- Doença subjacente crônica pulmonar, cardíaca ou neurológica
- Prematuridade < 32 GW
- Asma (3º episódio ou mais)
- Nível de saturação de oxigênio na admissão < 85%, pontuação de Wang ≥ 9
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de teste
Solução salina hipertônica a 3% até 72H.
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Tratamento por inalação de solução salina hipertônica a 3%, até 72H.
Grupo de teste.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle placebo
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação de Wang após 72 horas de tratamento
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação
Prazo: Do dia 1 até o final da internação dentro de 2 semanas, avaliado no EOS (Fim do estudo para o paciente, significando alta do hospital)
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Os desfechos secundários serão avaliados durante a internação por bronquiolite aguda, desde a data de inclusão até o dia da alta hospitalar, em até 2 semanas.
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Do dia 1 até o final da internação dentro de 2 semanas, avaliado no EOS (Fim do estudo para o paciente, significando alta do hospital)
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Determinar a porcentagem de pacientes que precisam de transferência para a UTIP ou uso de ventilação mecânica
Prazo: Do 1º dia ao final da internação, avaliado no EOS (Fim do estudo para o paciente, ou seja, alta hospitalar)
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Porcentagem de pacientes que necessitam de transferência para UTIP ou uso de ventilação mecânica
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Do 1º dia ao final da internação, avaliado no EOS (Fim do estudo para o paciente, ou seja, alta hospitalar)
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Avaliar o tempo médio de Oxigenoterapia
Prazo: Do 1º dia ao final da internação, avaliado no EOS (Fim do estudo para o paciente, ou seja, alta hospitalar)
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tempo médio de Oxigenoterapia em dias
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Do 1º dia ao final da internação, avaliado no EOS (Fim do estudo para o paciente, ou seja, alta hospitalar)
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Para avaliar o tempo médio de alimentação por sonda
Prazo: Do 1º dia ao final da internação, avaliado no EOS (Fim do estudo para o paciente, ou seja, alta hospitalar)
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tempo médio de alimentação por sonda em dias.
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Do 1º dia ao final da internação, avaliado no EOS (Fim do estudo para o paciente, ou seja, alta hospitalar)
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Para determinar a variação do escore de Wang durante a hospitalização
Prazo: medidos no Dia 1, 2, 3, 4 e dia da alta.
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Pontuação de Wang,
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medidos no Dia 1, 2, 3, 4 e dia da alta.
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Para determinar a porcentagem de paciente com evento adverso
Prazo: Do 1º dia ao final da internação, avaliado no EOS (Fim do estudo para o paciente, ou seja, alta hospitalar)
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porcentagem de paciente com evento adverso
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Do 1º dia ao final da internação, avaliado no EOS (Fim do estudo para o paciente, ou seja, alta hospitalar)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine BARBIER, PHD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A01335-42
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