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Wirksamkeit und Sicherheit der Inhalation von 3 % hypertoner Kochsalzlösung (24 h vs. 72 h) zur Behandlung von akuter Bronchiolitis bei hospitalisierten Säuglingen (BRONDUSAL)

2. November 2017 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Auswirkungen der Verkürzung der Behandlungsdauer mit vernebelter 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung von 72 auf 24 Stunden auf die klinische Remission bei Kindern unter 12 Monaten, die wegen akuter Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden. BRONDUSAL

Wirksamkeit/Sicherheit der Inhalation von 3 % hypertoner Kochsalzlösung (24 h vs. 72 h) zur Behandlung von akuter Bronchiolitis bei Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei akuter Bronchiolitis bei Säuglingen erwiesen sich Verneblungen mit 3 % hypertoner Kochsalzlösung als effizient und reduzierten die Krankenhausaufenthaltsdauer und den klinischen Schweregrad. Unter den verbleibenden Fragen wird die Behandlungsdauer in der Literatur noch diskutiert. Die Versuchshypothese ist, dass die Wirksamkeit einer 24-stündigen Behandlung mit 3%iger hypertoner Kochsalzlösung einer 72-stündigen Behandlung bei akuter Bronchiolitis bei Säuglingen nicht unterlegen ist. Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer 24-stündigen Behandlung mit 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung im Vergleich zu einer maximalen Behandlungsdauer von 72 Stunden bei klinischer Remission, beurteilt anhand des Wang-Scores, gemessen 72 Stunden nach Beginn der Behandlung, bei Kindern unter 12 Jahren Monat wegen akuter Bronchiolitis im Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hôpital Couple Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. oder 2. Episode einer akuten Bronchiolitis, definiert durch respiratorische Symptome Episode mit anfänglicher Rhinitis, dann Husten, dann eines der folgenden Symptome: Keuchen, Knistern, Atemnot
  • Winterepidemieperiode vom 15. November bis 15. März
  • Alter < 12 Monate
  • Aufnahme Wang Score zwischen 4 und 8 enthalten
  • Säugling wegen klinischer Schweregradkriterien ins Krankenhaus eingeliefert
  • Behandlung mit vernebelter 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung seit weniger als 24 Stunden
  • Säugling mit Sozialversicherungskarte
  • Freie Zustimmung mindestens eines Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Pulmonale, kardiale oder neurologische chronische Grunderkrankung
  • Frühreife < 32 GW
  • Asthma (3. Episode oder mehr)
  • Aufnahmesauerstoffsättigungsgrad < 85 %, Wang-Score ≥ 9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testgruppe
3 % hypertone Kochsalzlösung bis 72 Std.
Arzneimittel: 3 % hypertone Kochsalzlösung bis 72 Std
Behandlung durch Inhalation von 3 % hypertoner Kochsalzlösung, bis zu 72 Stunden. Testgruppe.
Andere Namen:
  • 3 % hypertone Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
  • 3 % hypertone Kochsalzlösung bis zu 24 Std.
  • Gefolgt von 48 Stunden Placebo (zerstäubte 0,9 %ige normale Kochsalzlösung).
Arzneimittel: 3 % hypertone Kochsalzlösung bis zu 24 Std
  • Behandlung durch Inhalation von 3 % hypertoner Kochsalzlösung, bis zu 24 Stunden.
  • gefolgt von 48 Stunden Placebo: Inhalation mit isotonischer Kochsalzlösung. Placebo-Kontrollgruppe.
Andere Namen:
  • palcebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wang-Score nach 72 Stunden Behandlung
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 2 Wochen, bewertet bei EOS (Studienende für den Patienten, dh Entlassung aus dem Krankenhaus)
Sekundäre Ergebnisse werden während des Krankenhausaufenthalts bei akuter Bronchiolitis vom Einschlussdatum bis zum Tag der Krankenhausentlassung innerhalb von 2 Wochen bewertet.
Von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 2 Wochen, bewertet bei EOS (Studienende für den Patienten, dh Entlassung aus dem Krankenhaus)
Um den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die auf die PICU verlegt oder mechanisch beatmet werden müssen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bei EOS (Studienende für den Patienten, d. h. Entlassung aus dem Krankenhaus)
Prozentsatz der Patienten, die auf die PICU verlegt oder mechanisch beatmet werden müssen
Von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bei EOS (Studienende für den Patienten, d. h. Entlassung aus dem Krankenhaus)
Um die durchschnittliche Zeit der Sauerstofftherapie zu beurteilen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bei EOS (Studienende für den Patienten, d. h. Entlassung aus dem Krankenhaus)
Durchschnittliche Dauer der Sauerstofftherapie in Tagen
Von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bei EOS (Studienende für den Patienten, d. h. Entlassung aus dem Krankenhaus)
Um die durchschnittliche Zeit der Sondenernährung zu beurteilen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bei EOS (Studienende für den Patienten, d. h. Entlassung aus dem Krankenhaus)
durchschnittliche Dauer der Sondenernährung in Tagen.
Von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bei EOS (Studienende für den Patienten, d. h. Entlassung aus dem Krankenhaus)
Um die Variation des Wang-Scores während des Krankenhausaufenthalts zu bestimmen
Zeitfenster: gemessen an Tag 1, 2, 3, 4 und Tag der Entlassung.
Wang-Punktzahl,
gemessen an Tag 1, 2, 3, 4 und Tag der Entlassung.
Um den Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen zu bestimmen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bei EOS (Studienende für den Patienten, d. h. Entlassung aus dem Krankenhaus)
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Von Tag 1 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet bei EOS (Studienende für den Patienten, d. h. Entlassung aus dem Krankenhaus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

AGIR à Dom

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine BARBIER, PHD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A01335-42

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