Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3 %:n hypertonisen suolaliuoksen inhalaation (24h vs 72h) teho ja turvallisuus akuutin keuhkoputkentulehduksen hoidossa sairaalahoidossa olevilla vauvoilla (BRONDUSAL)

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Hoidon keston lyheneminen sumutetulla 3-prosenttisella hypertonisella suolaliuoksella 72–24 tunnin vaikutukset kliiniseen remissioon alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin keuhkoputkentulehduksen vuoksi. BRONDUSAL

3 % hypertonisen suolaliuoksen inhalaation (24H vs 72H) teho/turvallisuus imeväisten akuutin bronkioliitin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vauvojen akuutissa keuhkoputkentulehduksessa 3 % hypertoniset suolaliuossumutukset osoittautuivat tehokkaiksi, mikä lyhensi sairaalahoidon kestoa ja kliinistä vakavuutta. Jäljellä olevista kysymyksistä hoidon pituudesta keskustellaan edelleen kirjallisuudessa. Kokeiluhypoteesi on, että 24 tunnin hoidon tehokkuus 3 % hypertonisella suolaliuoksella ei ole huonompi kuin 72 tunnin hoidon tehokkuus imeväisten akuutissa bronkioliitissa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 24 tunnin hoidon tehokkuutta 3 % hypertonisella suolaliuoksella verrattuna 72 tunnin maksimihoitoon kliinisen remission aikana, arvioituna Wangin pistemäärällä, joka mitattiin 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen alle 12-vuotiailla lapsilla. kuukauden sairaalassa akuutin bronkioliitin vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Hôpital Couple Enfant

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. tai 2. akuutin keuhkoputkentulehduksen jakso, joka määritellään hengitysoireiden jaksolla, johon liittyy aluksi nuha, sitten yskä, sitten jokin seuraavista oireista: vinkuna, rätinä, hengitysvaikeus
  • Talvi epidemia 15. marraskuuta - 15. maaliskuuta
  • Ikä < 12 kuukautta
  • Pääsy Wangin pisteet sisältyvät 4–8
  • Vauva sairaalahoidossa painovoiman kliinisten vakavuuskriteerien vuoksi
  • Sumutettu 3 % hypertoninen suolaliuoshoito alle 24 tunnin jälkeen
  • Vauva, jolla on sosiaaliturvakortti
  • Vähintään yhden vanhemmuuden haltijan vapaaehtoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhko-, sydän- tai neurologinen krooninen perussairaus
  • Keskos < 32 GW
  • Astma (3. jakso tai enemmän)
  • Pääsyhappisaturaatiotaso < 85 %, Wang-pisteet ≥ 9

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Testiryhmä
3 % hypertoninen suolaliuos 72h asti.
Lääke: 3 % hypertoninen suolaliuos 72h asti
Hoito inhaloimalla 3 % hypertonista suolaliuosta, 72H asti. Testiryhmä.
Muut nimet:
  • 3 % hypertoninen suolaliuos
Placebo Comparator: Plasebokontrolliryhmä
  • 3 % hypertoninen suolaliuos 24 tuntiin asti.
  • Sen jälkeen 48 tuntia lumelääkettä (sumutettu 0,9 % normaali suolaliuos).
Lääke: 3 % hypertoninen suolaliuos 24 tuntiin asti
  • Hoito hengittämällä 3 % hypertonista suolaliuosta, 24 tuntiin asti.
  • sen jälkeen 48 tuntia lumelääkettä: isotoninen suolaliuoshengitys. Plasebokontrolliryhmä.
Muut nimet:
  • palcebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Wang-pisteet 72 tunnin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisaika
Aikaikkuna: Päivästä 1 sairaalahoidon loppuun 2 viikon sisällä, arvioituna EOS:ssa (potilaan tutkimuksen loppu, eli sairaalasta kotiuttaminen)
Toissijaiset tulokset arvioidaan akuutin keuhkoputkentulehduksen sairaalahoidon aikana, sisällyttämispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään 2 viikon sisällä.
Päivästä 1 sairaalahoidon loppuun 2 viikon sisällä, arvioituna EOS:ssa (potilaan tutkimuksen loppu, eli sairaalasta kotiuttaminen)
Määrittää potilaiden prosenttiosuuden, joka tarvitsee siirron PICU-osastolle tai mekaanisen ventilaation käyttöä
Aikaikkuna: Päivästä 1 sairaalahoidon loppuun, arvioituna EOS:ssä (tutkimuksen loppu potilaan osalta, mikä tarkoittaa sairaalasta kotiutumista)
Potilaiden prosenttiosuus, joka tarvitsee siirron PICU:lle tai käyttää koneellista ventilaatiota
Päivästä 1 sairaalahoidon loppuun, arvioituna EOS:ssä (tutkimuksen loppu potilaan osalta, mikä tarkoittaa sairaalasta kotiutumista)
Keskimääräisen happihoidon ajan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 sairaalahoidon loppuun, arvioituna EOS:ssä (tutkimuksen loppu potilaan osalta, mikä tarkoittaa sairaalasta kotiutumista)
keskimääräinen happihoidon aika päivinä
Päivästä 1 sairaalahoidon loppuun, arvioituna EOS:ssä (tutkimuksen loppu potilaan osalta, mikä tarkoittaa sairaalasta kotiutumista)
Keskimääräisen letkun syöttöajan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 sairaalahoidon loppuun, arvioituna EOS:ssä (tutkimuksen loppu potilaan osalta, mikä tarkoittaa sairaalasta kotiutumista)
keskimääräinen letkun syöttöaika päivinä.
Päivästä 1 sairaalahoidon loppuun, arvioituna EOS:ssä (tutkimuksen loppu potilaan osalta, mikä tarkoittaa sairaalasta kotiutumista)
Wang-pisteiden vaihtelun määrittäminen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: mitattuna päivänä 1, 2, 3, 4 ja poistumispäivänä.
Wangin pisteet,
mitattuna päivänä 1, 2, 3, 4 ja poistumispäivänä.
Haittavaikutuksesta kärsivien potilaiden prosenttiosuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 sairaalahoidon loppuun, arvioituna EOS:ssä (tutkimuksen loppu potilaan osalta, mikä tarkoittaa sairaalasta kotiutumista)
prosenttiosuus potilaista, joilla on haittavaikutus
Päivästä 1 sairaalahoidon loppuun, arvioituna EOS:ssä (tutkimuksen loppu potilaan osalta, mikä tarkoittaa sairaalasta kotiutumista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

AGIR à Dom

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine BARBIER, PHD, University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-A01335-42

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa