Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av 3 % hyperton saltlösningsinhalation (24h vs 72h) för att behandla akut bronkiolit hos spädbarn på sjukhus (BRONDUSAL)

2 november 2017 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Effekter av minskning av behandlingslängden med nebuliserad 3 % hyperton saltlösning från 72 till 24 timmar på klinisk remission, hos barn yngre än 12 månader inlagda på sjukhus för akut bronkiolit. BRONDUSAL

Effekt/säkerhet av 3 % hyperton saltlösningsinhalation (24H vs 72H) för att behandla akut bronkiolit hos spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid akut bronkiolit hos spädbarn visade sig 3 % hypertona saltlösningsnebuliseringar vara effektiva, vilket minskade sjukhusvistelsens längd och den kliniska svårighetsgraden. Bland de frågor som återstår diskuteras fortfarande behandlingslängden i litteraturen. Försökshypotesen är att effektiviteten av en 24 timmars behandling med 3 % hypertonisk koksaltlösning inte är sämre än en 72 timmars behandling vid akut bronkiolit hos spädbarn. Det primära syftet med studien är att jämföra effektiviteten av en 24 timmars behandling med 3 % hypertonisk koksaltlösning, kontra ett maximalt 72 timmars behandlingsmaximum, vid klinisk remission, bedömd av Wang-poängen uppmätt 72 timmar efter påbörjad behandling, hos barn yngre än 12 år. månad på sjukhus för akut bronkiolit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hôpital Couple Enfant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1:a eller 2:a episoden av akut bronkiolit, definierad av andningssymtomepisod med initial rinit, sedan hosta, sedan ett av följande symtom: väsande andning, sprakande, andnöd
  • Vinterepidemiperiod från den 15 november till den 15 mars
  • Ålder < 12 månader
  • Inträdes Wang-poängen inkluderade mellan 4 och 8
  • Spädbarn på sjukhus för gravitations kliniska kriterier för svårighetsgrad
  • Nebuliserad 3 % hypertonisk koksaltlösning sedan mindre än 24 timmar
  • Spädbarn med socialförsäkringskort täckning
  • Fritt samtycke av minst en av föräldramyndighetens innehavare

Exklusions kriterier:

  • Lung-, hjärt- eller neurologisk kronisk underliggande sjukdom
  • Prematuritet < 32 GW
  • Astma (tredje avsnittet eller mer)
  • Syremättnadsnivå för intagning < 85 %, Wang-poäng ≥ 9

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testgrupp
3 % hyperton saltlösning upp till 72H.
Läkemedel: 3 % hyperton saltlösning upp till 72H
Behandling genom inhalation av 3 % hyperton saltlösning, upp till 72H. Testgrupp.
Andra namn:
  • 3 % hyperton saltlösning
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
  • 3 % hyperton saltlösning upp till 24h.
  • Följt av 48 timmars placebo (nebuliserad 0,9 % normal koksaltlösning).
Läkemedel: 3 % hyperton saltlösning upp till 24h
  • Behandling genom inandning av 3 % hyperton saltlösning, upp till 24h.
  • följt av 48 timmars placebo: isotonisk saltlösningsinhalation. Placebokontrollgrupp.
Andra namn:
  • palcebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Wang poäng efter 72 timmars behandling
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid
Tidsram: Från dag 1 till slutet av sjukhusvistelsen inom 2 veckor, bedömd vid EOS (Slut på studien för patienten, vilket betyder utskrivning från sjukhus)
Sekundära utfall kommer att bedömas under sjukhusvistelsen för akut bronkiolit, från inkluderingsdatum till dagen för sjukhusutskrivning, inom 2 veckor.
Från dag 1 till slutet av sjukhusvistelsen inom 2 veckor, bedömd vid EOS (Slut på studien för patienten, vilket betyder utskrivning från sjukhus)
För att bestämma procentandelen av patienten som behöver överföras till PICU eller använda mekanisk ventilation
Tidsram: Från dag 1 till slutet av sjukhusvistelsen, bedömd vid EOS (Slut på studien för patienten, det vill säga utskrivning från sjukhus)
Andel av patienten som behöver överföras till PICU eller använda mekanisk ventilation
Från dag 1 till slutet av sjukhusvistelsen, bedömd vid EOS (Slut på studien för patienten, det vill säga utskrivning från sjukhus)
För att bedöma den genomsnittliga tiden för syrgasbehandling
Tidsram: Från dag 1 till slutet av sjukhusvistelsen, bedömd vid EOS (Slut på studien för patienten, det vill säga utskrivning från sjukhus)
genomsnittlig tid för syrgasbehandling i dagar
Från dag 1 till slutet av sjukhusvistelsen, bedömd vid EOS (Slut på studien för patienten, det vill säga utskrivning från sjukhus)
För att bedöma den genomsnittliga tiden för sondmatning
Tidsram: Från dag 1 till slutet av sjukhusvistelsen, bedömd vid EOS (Slut på studien för patienten, det vill säga utskrivning från sjukhus)
genomsnittlig sondmatningstid i dagar.
Från dag 1 till slutet av sjukhusvistelsen, bedömd vid EOS (Slut på studien för patienten, det vill säga utskrivning från sjukhus)
För att bestämma variation av Wang-poäng under sjukhusvistelse
Tidsram: mätt vid dag 1, 2, 3, 4 och dag för utskrivning.
Wang poäng,
mätt vid dag 1, 2, 3, 4 och dag för utskrivning.
För att bestämma procentandelen av patienter med biverkning
Tidsram: Från dag 1 till slutet av sjukhusvistelsen, bedömd vid EOS (Slut på studien för patienten, det vill säga utskrivning från sjukhus)
procent av patienter med biverkning
Från dag 1 till slutet av sjukhusvistelsen, bedömd vid EOS (Slut på studien för patienten, det vill säga utskrivning från sjukhus)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

AGIR à Dom

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine BARBIER, PHD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Första postat (Uppskatta)

2 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-A01335-42

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera