Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inhalace 3% hypertonického fyziologického roztoku (24 hodin oproti 72 hodinám) k léčbě akutní bronchiolitidy u hospitalizovaných kojenců (BRONDUSAL)

2. listopadu 2017 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Účinky zkrácení délky léčby nebulizovaným 3% hypertonickým fyziologickým roztokem ze 72 na 24 hodin na klinickou remisi u dětí mladších než 12 měsíců hospitalizovaných pro akutní bronchiolitidu. BRONDUSÁLNÍ

Účinnost/bezpečnost inhalace 3% hypertonického fyziologického roztoku (24H vs 72H) k léčbě akutní bronchiolitidy u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U akutní bronchiolitidy u kojenců se nebulizace 3% hypertonickým fyziologickým roztokem ukázala jako účinná, což zkrátilo délku hospitalizace a skóre klinické závažnosti. Mezi zbývajícími otázkami se v literatuře stále diskutuje o délce léčby. Zkušební hypotéza je, že účinnost 24hodinové léčby 3% hypertonickým fyziologickým roztokem není nižší než 72hodinová léčba u akutní bronchiolitidy u kojenců. Primárním cílem studie je porovnat účinnost 24hodinové léčby 3% hypertonickým fyziologickým roztokem oproti 72hodinovému maximu léčby při klinické remisi, posuzované podle Wangova skóre naměřeného 72 hodin po zahájení léčby u dětí mladších 12 let. měsíc hospitalizován pro akutní bronchiolitidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Hôpital Couple Enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. nebo 2. epizoda akutní bronchiolitidy, definovaná respiračními symptomy epizoda s počáteční rýmou, pak kašel, poté jeden z následujících symptomů: sípání, praskání, respirační tíseň
  • Období zimní epidemie od 15. listopadu do 15. března
  • Věk < 12 měsíců
  • Vstupné Wang skóre mezi 4 a 8
  • Kojenec hospitalizován pro gravitační klinická kritéria závažnosti
  • Léčba nebulizovaným 3% hypertonickým fyziologickým roztokem po dobu kratší než 24 hodin
  • Dítě s krytím kartou sociálního zabezpečení
  • Svobodný souhlas alespoň jednoho z nositelů rodičovských práv

Kritéria vyloučení:

  • Plicní, srdeční nebo neurologické chronické základní onemocnění
  • Předčasnost < 32 GW
  • Astma (3. epizoda nebo více)
  • Vstupní úroveň saturace kyslíkem < 85 %, Wangovo skóre ≥ 9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testovací skupina
3% hypertonický fyziologický roztok až do 72 hodin.
Lék: 3% hypertonický fyziologický roztok až do 72 hodin
Léčba inhalací 3% hypertonického fyziologického roztoku až do 72 hodin. Testovací skupina.
Ostatní jména:
  • 3% hypertonický fyziologický roztok
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
  • 3% hypertonický fyziologický roztok až do 24 hodin.
  • Následuje 48 hodin placeba (nebulizovaný 0,9% normální fyziologický roztok).
Lék: 3% hypertonický fyziologický roztok až do 24 hodin
  • Léčba inhalací 3% hypertonického fyziologického roztoku až do 24 hodin.
  • následovalo 48 hodin placeba: inhalace izotonického fyziologického roztoku. Kontrolní skupina placeba.
Ostatní jména:
  • palcebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Wang skóre po 72 hodinách léčby
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro zotavení
Časové okno: Ode dne 1 do konce hospitalizace do 2 týdnů, hodnoceno na EOS (konec studie pro pacienta, což znamená propuštění z nemocnice)
Sekundární výsledky budou hodnoceny během pobytu v nemocnici pro akutní bronchiolitidu, od data zařazení do dne propuštění z nemocnice, do 2 týdnů.
Ode dne 1 do konce hospitalizace do 2 týdnů, hodnoceno na EOS (konec studie pro pacienta, což znamená propuštění z nemocnice)
Určit procento pacientů, kteří potřebují převoz na jednotku intenzivní péče nebo použití mechanické ventilace
Časové okno: Od 1. dne do konce hospitalizace, hodnoceno na EOS (konec studie pro pacienta, což znamená propuštění z nemocnice)
Procento pacientů, kteří potřebují přeložení na jednotku intenzivní péče nebo použití mechanické ventilace
Od 1. dne do konce hospitalizace, hodnoceno na EOS (konec studie pro pacienta, což znamená propuštění z nemocnice)
Stanovit průměrnou dobu kyslíkové terapie
Časové okno: Od 1. dne do konce hospitalizace, hodnoceno na EOS (konec studie pro pacienta, což znamená propuštění z nemocnice)
průměrná doba kyslíkové terapie ve dnech
Od 1. dne do konce hospitalizace, hodnoceno na EOS (konec studie pro pacienta, což znamená propuštění z nemocnice)
K posouzení průměrné doby podávání zkumavky
Časové okno: Od 1. dne do konce hospitalizace, hodnoceno na EOS (konec studie pro pacienta, což znamená propuštění z nemocnice)
průměrná doba podávání sondou ve dnech.
Od 1. dne do konce hospitalizace, hodnoceno na EOS (konec studie pro pacienta, což znamená propuštění z nemocnice)
K určení variace Wang skóre během hospitalizace
Časové okno: měřeno v den 1, 2, 3, 4 a den propuštění.
Wang skóre,
měřeno v den 1, 2, 3, 4 a den propuštění.
Určení procenta pacientů s nežádoucí příhodou
Časové okno: Od 1. dne do konce hospitalizace, hodnoceno na EOS (konec studie pro pacienta, což znamená propuštění z nemocnice)
procento pacientů s nežádoucí příhodou
Od 1. dne do konce hospitalizace, hodnoceno na EOS (konec studie pro pacienta, což znamená propuštění z nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

AGIR à Dom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine BARBIER, PHD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A01335-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na 3% hypertonický fyziologický roztok až do 72 hodin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit