Eficacia y seguridad de la inhalación de solución salina hipertónica al 3 % (24 h frente a 72 h) para tratar la bronquiolitis aguda en lactantes hospitalizados (BRONDUSAL)
2 de noviembre de 2017 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Efectos de la reducción de la duración del tratamiento con solución salina hipertónica al 3% nebulizada de 72 a 24 horas sobre la remisión clínica en niños menores de 12 meses hospitalizados por bronquiolitis aguda. BRONDUSAL
Eficacia/seguridad de la inhalación de solución salina hipertónica al 3 % (24 horas frente a 72 horas) para tratar la bronquiolitis aguda en lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la bronquiolitis aguda en lactantes, las nebulizaciones de solución salina hipertónica al 3% demostraron ser eficaces, reduciendo la duración de la hospitalización y las puntuaciones de gravedad clínica.
Entre las preguntas restantes, la duración del tratamiento todavía se discute en la literatura.
La hipótesis del ensayo es que la eficacia de un tratamiento de 24 horas con solución salina hipertónica al 3% no es inferior a un tratamiento de 72 horas en la bronquiolitis aguda del lactante.
El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de un tratamiento de 24 horas con solución salina hipertónica al 3 % frente a un tratamiento máximo de 72 horas sobre la remisión clínica, a juzgar por la puntuación de Wang medida 72 horas después de iniciar el tratamiento, en niños menores de 12 años. mes hospitalizado por bronquiolitis aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Grenoble, Francia, 38043
- Hôpital Couple Enfant
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1er o 2do episodio de bronquiolitis aguda, definido por un episodio de síntomas respiratorios con rinitis inicial, luego tos, luego uno de los siguientes síntomas: sibilancias, crepitaciones, dificultad respiratoria
- Período epidémico invernal del 15 de noviembre al 15 de marzo
- Edad < 12 meses
- Puntuación Wang de admisión incluida entre 4 y 8
- Lactante hospitalizado por gravedad criterios clínicos de gravedad
- Tratamiento con solución salina hipertónica al 3 % nebulizada desde menos de 24 horas
- Infante con cobertura de tarjeta de seguro social
- Libre consentimiento de al menos uno de los titulares de la patria potestad
Criterio de exclusión:
- Enfermedad subyacente crónica pulmonar, cardíaca o neurológica
- Prematuridad < 32 GW
- Asma (3er episodio o más)
- Nivel de saturación de oxígeno al ingreso < 85 %, puntuación de Wang ≥ 9
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de prueba
Solución salina hipertónica al 3 % hasta 72H.
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Tratamiento por inhalación de solución salina hipertónica al 3 %, hasta 72H.
grupo de prueba
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Wang después de 72 horas de tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final de la hospitalización dentro de las 2 semanas, evaluado en EOS (Fin del estudio para el paciente, es decir, alta del hospital)
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Los resultados secundarios se evaluarán durante la estancia hospitalaria por bronquiolitis aguda, desde la fecha de inclusión hasta el día del alta hospitalaria, en un plazo de 2 semanas.
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Desde el Día 1 hasta el final de la hospitalización dentro de las 2 semanas, evaluado en EOS (Fin del estudio para el paciente, es decir, alta del hospital)
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Determinar el porcentaje de pacientes que necesitan traslado a la UCIP o uso de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final de la hospitalización, evaluado en EOS (Fin del estudio para el paciente, es decir, alta hospitalaria)
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Porcentaje de pacientes que necesitan traslado a UCIP o uso de ventilación mecánica
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Desde el Día 1 hasta el final de la hospitalización, evaluado en EOS (Fin del estudio para el paciente, es decir, alta hospitalaria)
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Evaluar tiempo medio de oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final de la hospitalización, evaluado en EOS (Fin del estudio para el paciente, es decir, alta hospitalaria)
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tiempo medio de oxigenoterapia en dias
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Desde el Día 1 hasta el final de la hospitalización, evaluado en EOS (Fin del estudio para el paciente, es decir, alta hospitalaria)
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Para evaluar el tiempo promedio de alimentación por sonda
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final de la hospitalización, evaluado en EOS (Fin del estudio para el paciente, es decir, alta hospitalaria)
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tiempo medio de alimentación por sonda en días.
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Desde el Día 1 hasta el final de la hospitalización, evaluado en EOS (Fin del estudio para el paciente, es decir, alta hospitalaria)
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Determinar la variación de la puntuación de Wang durante la hospitalización
Periodo de tiempo: medido en el día 1, 2, 3, 4 y el día del alta.
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Puntuación Wang,
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medido en el día 1, 2, 3, 4 y el día del alta.
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Determinar porcentaje de pacientes con Evento Adverso
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final de la hospitalización, evaluado en EOS (Fin del estudio para el paciente, es decir, alta hospitalaria)
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porcentaje de pacientes con Evento Adverso
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Desde el Día 1 hasta el final de la hospitalización, evaluado en EOS (Fin del estudio para el paciente, es decir, alta hospitalaria)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine BARBIER, PHD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01335-42
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