입원 영아의 급성 세기관지염 치료를 위한 3% Hypertonic Saline Inhalation(24h vs 72h)의 효능 및 안전성 (BRONDUSAL)
2017년 11월 2일 업데이트: University Hospital, Grenoble
급성 세기관지염으로 입원한 12개월 미만 소아에서 임상적 완화에 대한 3% 고장 식염수 분무 치료 기간을 72시간에서 24시간으로 단축한 효과. 브론두살
유아의 급성 세기관지염 치료를 위한 3% 고장성 식염수 흡입(24H 대 72H)의 효능/안전성.
연구 개요
상세 설명
영아의 급성 세기관지염에서 3% 고장성 식염수 분무가 효율적인 것으로 입증되어 입원 기간과 임상적 중증도 점수를 줄였습니다.
남은 질문 중 치료 기간은 문헌에서 여전히 논의되고 있습니다.
실험 가설은 유아의 급성 세기관지염에서 3% 고장 식염수로 24시간 치료하는 것이 72시간 치료하는 것보다 열등하지 않다는 것이다.
이 연구의 주요 목적은 12세 미만의 소아에서 치료 시작 후 72시간 후에 측정된 Wang 점수로 판단하여 임상적 관해에 대해 3% 고장 식염수로 24시간 치료의 효율성을 최대 72시간 치료와 비교하는 것입니다. 급성 세기관지염으로 입원 한 달.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Hôpital Couple Enfant
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 세기관지염의 1차 또는 2차, 초기 비염을 동반한 호흡기 증상 에피소드, 이후 기침, 이후 다음 증상 중 하나: 쌕쌕거림, 딱딱거림, 호흡곤란
- 겨울 전염병 기간 11월 15일부터 3월 15일까지
- 연령 < 12개월
- 입학 왕 점수 4~8점 포함
- 중증도의 임상 기준 중증으로 입원한 영아
- 24시간 미만 이후 분무형 3% 고장 식염수 치료
- 사회보장카드가 있는 유아
- 친권자 중 1인 이상의 자유 동의
제외 기준:
- 폐, 심장 또는 신경계 만성 기저질환
- 조기 < 32GW
- 천식(3회 이상)
- 입원 산소 포화도 < 85%, Wang 점수 ≥ 9
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스트 그룹
3% 고장 식염수 최대 72H.
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3% 고장성 식염수를 최대 72H까지 흡입하여 치료합니다.
테스트 그룹.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조군
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 72시간 후 Wang 점수
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간
기간: 1일부터 2주 이내 입원 종료까지, EOS에서 평가(환자에 대한 연구 종료, 퇴원을 의미함)
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2차 결과는 포함일부터 퇴원일까지 2주 이내에 급성 세기관지염에 대한 입원 기간 동안 평가됩니다.
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1일부터 2주 이내 입원 종료까지, EOS에서 평가(환자에 대한 연구 종료, 퇴원을 의미함)
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PICU로 이송하거나 기계 환기를 사용해야 하는 환자의 비율을 결정하기 위해
기간: 1일부터 입원이 끝날 때까지 EOS로 평가(환자에 대한 연구 종료, 퇴원을 의미)
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PICU로 이송하거나 기계 환기를 사용해야 하는 환자의 비율
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1일부터 입원이 끝날 때까지 EOS로 평가(환자에 대한 연구 종료, 퇴원을 의미)
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산소 요법의 평균 시간을 평가하기 위해
기간: 1일부터 입원이 끝날 때까지 EOS로 평가(환자에 대한 연구 종료, 퇴원을 의미)
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평균 산소 요법 시간(일)
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1일부터 입원이 끝날 때까지 EOS로 평가(환자에 대한 연구 종료, 퇴원을 의미)
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튜브 영양의 평균 시간을 평가하기 위해
기간: 1일부터 입원이 끝날 때까지 EOS로 평가(환자에 대한 연구 종료, 퇴원을 의미)
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튜브 영양의 평균 시간(일).
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1일부터 입원이 끝날 때까지 EOS로 평가(환자에 대한 연구 종료, 퇴원을 의미)
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입원 중 Wang 점수의 변동을 확인하기 위해
기간: 1, 2, 3, 4일 및 퇴원일에 측정.
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왕 점수,
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1, 2, 3, 4일 및 퇴원일에 측정.
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부작용이 있는 환자의 비율을 결정하기 위해
기간: 1일부터 입원이 끝날 때까지 EOS로 평가(환자에 대한 연구 종료, 퇴원을 의미)
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부작용이 있는 환자의 비율
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1일부터 입원이 끝날 때까지 EOS로 평가(환자에 대한 연구 종료, 퇴원을 의미)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catherine BARBIER, PHD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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3% 고장 식염수 최대 72H에 대한 임상 시험
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