Эффективность и безопасность ингаляций 3% гипертонического солевого раствора (24 часа против 72 часов) для лечения острого бронхиолита у госпитализированных младенцев (BRONDUSAL)
2 ноября 2017 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Влияние сокращения продолжительности лечения распыляемым 3% гипертоническим солевым раствором с 72 до 24 часов на клиническую ремиссию у детей младше 12 месяцев, госпитализированных по поводу острого бронхиолита. БРОНДУСАЛЬ
Эффективность/безопасность ингаляций 3% гипертонического солевого раствора (24 ч против 72 ч) для лечения острого бронхиолита у младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
При остром бронхиолите у детей раннего возраста эффективны небулайзеры с 3% гипертоническим солевым раствором, сокращающие продолжительность госпитализации и показатели клинической тяжести.
Среди оставшихся вопросов продолжительность лечения все еще обсуждается в литературе.
Экспериментальная гипотеза состоит в том, что эффективность 24-часового лечения 3% гипертоническим раствором не уступает 72-часовому лечению острого бронхиолита у детей раннего возраста.
Основная цель исследования — сравнить эффективность 24-часового лечения 3% гипертоническим раствором с максимальной продолжительностью 72 часа при клинической ремиссии, оцениваемой по шкале Ванга, измеренной через 72 часа после начала лечения, у детей младше 12 лет. месяц госпитализирован по поводу острого бронхиолита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Hôpital Couple Enfant
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1-й или 2-й эпизод острого бронхиолита, определяемый эпизодом респираторных симптомов с начальным ринитом, затем кашлем, затем одним из следующих симптомов: свистящее дыхание, хрипы, дыхательная недостаточность
- Зимний эпидемический период с 15 ноября по 15 марта.
- Возраст < 12 месяцев
- Оценка Вана при поступлении включала от 4 до 8
- Младенец госпитализирован по тяжести клинических критериев тяжести
- Лечение 3% гипертоническим раствором через небулайзер менее 24 часов
- Младенец с картой социального обеспечения
- Свободное согласие по крайней мере одного из обладателей родительских прав
Критерий исключения:
- Легочное, сердечное или неврологическое хроническое основное заболевание
- Преждевременность < 32 ГВт
- Астма (3-й эпизод или более)
- Уровень насыщения крови кислородом при поступлении < 85 %, оценка по шкале Ванга ≥ 9
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовая группа
3% гипертонический раствор до 72ч.
|
Лечение ингаляциями 3 % гипертонического раствора, до 72ч.
Тестовая группа.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа контроля плацебо
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка Вана после 72 часов лечения
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания госпитализации в течение 2 недель по оценке EOS (окончание исследования для пациента, что означает выписку из больницы).
|
Вторичные исходы будут оцениваться во время пребывания в больнице по поводу острого бронхиолита, с даты включения до дня выписки из больницы в течение 2 недель.
|
С 1-го дня до окончания госпитализации в течение 2 недель по оценке EOS (окончание исследования для пациента, что означает выписку из больницы).
|
|
Для определения процента пациентов, нуждающихся в переводе в отделение интенсивной терапии или использовании искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания госпитализации, оцениваемой в EOS (окончание исследования для пациента, что означает выписку из больницы).
|
Процент пациентов, нуждающихся в переводе в отделение интенсивной терапии или использовании искусственной вентиляции легких
|
С 1-го дня до окончания госпитализации, оцениваемой в EOS (окончание исследования для пациента, что означает выписку из больницы).
|
|
Для оценки среднего времени оксигенотерапии
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания госпитализации, оцениваемой в EOS (окончание исследования для пациента, что означает выписку из больницы).
|
среднее время оксигенотерапии в днях
|
С 1-го дня до окончания госпитализации, оцениваемой в EOS (окончание исследования для пациента, что означает выписку из больницы).
|
|
Для оценки среднего времени кормления через зонд
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания госпитализации, оцениваемой в EOS (окончание исследования для пациента, что означает выписку из больницы).
|
среднее время кормления через зонд в днях.
|
С 1-го дня до окончания госпитализации, оцениваемой в EOS (окончание исследования для пациента, что означает выписку из больницы).
|
|
Для определения изменения шкалы Ванга во время госпитализации.
Временное ограничение: измеряли на 1, 2, 3, 4 день и в день выписки.
|
Оценка Вана,
|
измеряли на 1, 2, 3, 4 день и в день выписки.
|
|
Чтобы определить процент пациентов с нежелательным явлением
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания госпитализации, оцениваемой в EOS (окончание исследования для пациента, что означает выписку из больницы).
|
процент пациентов с нежелательным явлением
|
С 1-го дня до окончания госпитализации, оцениваемой в EOS (окончание исследования для пациента, что означает выписку из больницы).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine BARBIER, PHD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-A01335-42
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .