Skuteczność i bezpieczeństwo inhalacji 3% hipertonicznym roztworem soli (24h vs 72h) w leczeniu ostrego zapalenia oskrzelików u hospitalizowanych niemowląt (BRONDUSAL)
2 listopada 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Wpływ skrócenia czasu leczenia nebulizowanym 3% hipertonicznym roztworem soli z 72 do 24 godzin na remisję kliniczną u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy hospitalizowanych z powodu ostrego zapalenia oskrzelików. BRONDUZAL
Skuteczność/bezpieczeństwo inhalacji 3% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej (24H vs 72H) w leczeniu ostrego zapalenia oskrzelików u niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostrym zapaleniu oskrzelików u niemowląt skuteczne okazały się nebulizacje 3% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej, skracając czas hospitalizacji i zmniejszając nasilenie objawów klinicznych.
Wśród pozostałych pytań w literaturze nadal dyskutuje się długość leczenia.
Hipoteza próbna jest taka, że skuteczność 24-godzinnego leczenia 3% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej nie jest gorsza od 72-godzinnego leczenia ostrego zapalenia oskrzelików u niemowląt.
Głównym celem badania jest porównanie skuteczności 24-godzinnego leczenia 3% hipertonicznym roztworem soli z maksymalnym 72-godzinnym leczeniem remisji klinicznej, ocenianej na podstawie wyniku Wanga mierzonego 72 godziny po rozpoczęciu leczenia, u dzieci w wieku poniżej 12 lat miesiąc hospitalizacji z powodu ostrego zapalenia oskrzelików.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Hôpital Couple Enfant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 minuta do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. lub 2. epizod ostrego zapalenia oskrzelików, zdefiniowany przez objawy ze strony układu oddechowego, epizod z początkowym zapaleniem błony śluzowej nosa, następnie kaszlem, a następnie jednym z następujących objawów: świszczący oddech, trzeszczenie, niewydolność oddechowa
- Zimowy okres epidemii od 15 listopada do 15 marca
- Wiek < 12 miesięcy
- Wynik Wanga wstępu zawierał się w przedziale od 4 do 8
- Niemowlę hospitalizowane z powodu klinicznych kryteriów ciężkości ciężkości
- Leczenie nebulizowanym 3% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej od mniej niż 24 godzin
- Niemowlę objęte ubezpieczeniem społecznym
- Dobrowolna zgoda przynajmniej jednego z osób sprawujących władzę rodzicielską
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba płuc, serca lub neurologiczna
- Wcześniactwo < 32 GW
- Astma (3. odcinek lub więcej)
- Poziom nasycenia tlenem przy przyjęciu < 85%, punktacja Wanga ≥ 9
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa testowa
Sól hipertoniczna 3% do 72H.
|
Leczenie poprzez inhalację 3% hipertonicznej soli fizjologicznej, do 72H.
Grupa testowa.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Wanga po 72 godzinach leczenia
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Od dnia 1. do końca hospitalizacji w ciągu 2 tygodni, oceniane na EOS (koniec badania dla pacjenta, czyli wypis ze szpitala)
|
Wyniki drugorzędowe zostaną ocenione podczas pobytu w szpitalu z powodu ostrego zapalenia oskrzelików, od daty włączenia do dnia wypisu ze szpitala, w ciągu 2 tygodni.
|
Od dnia 1. do końca hospitalizacji w ciągu 2 tygodni, oceniane na EOS (koniec badania dla pacjenta, czyli wypis ze szpitala)
|
|
Określenie odsetka pacjentów wymagających przeniesienia na OIT lub zastosowania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od 1. dnia do końca hospitalizacji, oceniany na EOS (koniec badania dla pacjenta, czyli wypis ze szpitala)
|
Odsetek pacjentów wymagających przeniesienia na OIT lub zastosowania wentylacji mechanicznej
|
Od 1. dnia do końca hospitalizacji, oceniany na EOS (koniec badania dla pacjenta, czyli wypis ze szpitala)
|
|
Ocena średniego czasu terapii tlenowej
Ramy czasowe: Od 1. dnia do końca hospitalizacji, oceniany na EOS (koniec badania dla pacjenta, czyli wypis ze szpitala)
|
średni czas tlenoterapii w dniach
|
Od 1. dnia do końca hospitalizacji, oceniany na EOS (koniec badania dla pacjenta, czyli wypis ze szpitala)
|
|
Aby ocenić średni czas karmienia przez zgłębnik
Ramy czasowe: Od 1. dnia do końca hospitalizacji, oceniany na EOS (koniec badania dla pacjenta, czyli wypis ze szpitala)
|
średni czas karmienia przez zgłębnik w dniach.
|
Od 1. dnia do końca hospitalizacji, oceniany na EOS (koniec badania dla pacjenta, czyli wypis ze szpitala)
|
|
Aby określić zmienność wyniku Wanga podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: mierzone w dniu 1, 2, 3, 4 i dniu wypisu.
|
Wynik Wanga,
|
mierzone w dniu 1, 2, 3, 4 i dniu wypisu.
|
|
Aby określić odsetek pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od 1. dnia do końca hospitalizacji, oceniany na EOS (koniec badania dla pacjenta, czyli wypis ze szpitala)
|
odsetek pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym
|
Od 1. dnia do końca hospitalizacji, oceniany na EOS (koniec badania dla pacjenta, czyli wypis ze szpitala)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine BARBIER, PHD, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A01335-42
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .