Werkzaamheid en veiligheid van 3% hypertone zoutoplossing-inhalatie (24 uur vs 72 uur) voor de behandeling van acute bronchiolitis bij gehospitaliseerde baby's (BRONDUSAL)
2 november 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Effecten van vermindering van de duur van de behandeling door vernevelde 3% hypertone zoutoplossing van 72 tot 24 uur bij klinische remissie, bij kinderen jonger dan 12 maanden die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute bronchiolitis. BRONDUSAAL
Werkzaamheid/Veiligheid van 3% hypertone zoutoplossing inhalatie (24H vs 72H) voor de behandeling van acute bronchiolitis bij zuigelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij acute bronchiolitis bij zuigelingen bleken 3% hypertone vernevelingen met zoutoplossing efficiënt te zijn, waardoor de ziekenhuisopnameduur en de klinische ernstscores werden verminderd.
Onder de resterende vragen wordt de duur van de behandeling nog steeds besproken in de literatuur.
De proefhypothese is dat de efficiëntie van een behandeling van 24 uur met 3% hypertone zoutoplossing niet onderdoet voor een behandeling van 72 uur bij acute bronchiolitis bij zuigelingen.
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de efficiëntie van een behandeling van 24 uur met 3% hypertone zoutoplossing, versus een maximale behandeling van 72 uur, op klinische remissie, beoordeeld aan de hand van de Wang-score gemeten 72 uur na het starten van de behandeling, bij kinderen jonger dan 12 jaar. maand opgenomen in het ziekenhuis voor acute bronchiolitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Hôpital Couple Enfant
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1e of 2e episode van acute bronchiolitis, gedefinieerd door ademhalingssymptomen episode met initiële rhinitis, daarna hoesten, daarna een van de volgende symptomen: piepende ademhaling, gekraak, ademnood
- Winterepidemieperiode van 15 november tot 15 maart
- Leeftijd < 12 maanden
- Toelating Wangscore inbegrepen tussen 4 en 8
- Zuigeling in het ziekenhuis opgenomen vanwege klinische ernstcriteria van zwaartekracht
- Vernevelde behandeling met 3% hypertone zoutoplossing sinds minder dan 24 uur
- Zuigeling met dekking van de sociale zekerheidskaart
- Vrije toestemming van tenminste één van de gezagdragers
Uitsluitingscriteria:
- Pulmonale, cardiale of neurologische chronische onderliggende ziekte
- Prematuriteit < 32 GW
- Astma (3e episode of meer)
- Zuurstofverzadigingsniveau opname < 85%, Wangscore ≥ 9
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Test groep
3% hypertone zoutoplossing tot 72H.
|
Behandeling door inademing van 3% hypertone zoutoplossing, tot 72 uur.
Test groep.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wang-score na 72 uur behandeling
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de ziekenhuisopname binnen 2 weken, beoordeeld op EOS (einde van de studie voor de patiënt, d.w.z. ontslag uit het ziekenhuis)
|
Secundaire uitkomsten worden beoordeeld tijdens het ziekenhuisverblijf voor acute bronchiolitis, vanaf opnamedatum tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, binnen 2 weken.
|
Van dag 1 tot het einde van de ziekenhuisopname binnen 2 weken, beoordeeld op EOS (einde van de studie voor de patiënt, d.w.z. ontslag uit het ziekenhuis)
|
|
Om het percentage van de patiënt te bepalen dat moet worden overgebracht naar de PICU of gebruik moet maken van mechanische beademing
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de ziekenhuisopname, beoordeeld op EOS (einde van de studie voor de patiënt, wat betekent dat hij uit het ziekenhuis wordt ontslagen)
|
Percentage patiënten dat moet worden overgebracht naar de PICU of gebruik moet maken van mechanische beademing
|
Van dag 1 tot het einde van de ziekenhuisopname, beoordeeld op EOS (einde van de studie voor de patiënt, wat betekent dat hij uit het ziekenhuis wordt ontslagen)
|
|
Om de gemiddelde tijd van zuurstoftherapie te beoordelen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de ziekenhuisopname, beoordeeld op EOS (einde van de studie voor de patiënt, wat betekent dat hij uit het ziekenhuis wordt ontslagen)
|
gemiddelde tijd van zuurstoftherapie in dagen
|
Van dag 1 tot het einde van de ziekenhuisopname, beoordeeld op EOS (einde van de studie voor de patiënt, wat betekent dat hij uit het ziekenhuis wordt ontslagen)
|
|
Om de gemiddelde tijd van sondevoeding te beoordelen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de ziekenhuisopname, beoordeeld op EOS (einde van de studie voor de patiënt, wat betekent dat hij uit het ziekenhuis wordt ontslagen)
|
gemiddelde tijd van sondevoeding in dagen.
|
Van dag 1 tot het einde van de ziekenhuisopname, beoordeeld op EOS (einde van de studie voor de patiënt, wat betekent dat hij uit het ziekenhuis wordt ontslagen)
|
|
Om de variatie van de Wang-score tijdens ziekenhuisopname te bepalen
Tijdsspanne: gemeten op Dag 1, 2, 3, 4 en dag van ontslag.
|
Wang-score,
|
gemeten op Dag 1, 2, 3, 4 en dag van ontslag.
|
|
Om het percentage patiënten met een bijwerking te bepalen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de ziekenhuisopname, beoordeeld op EOS (einde van de studie voor de patiënt, wat betekent dat hij uit het ziekenhuis wordt ontslagen)
|
percentage patiënten met een bijwerking
|
Van dag 1 tot het einde van de ziekenhuisopname, beoordeeld op EOS (einde van de studie voor de patiënt, wat betekent dat hij uit het ziekenhuis wordt ontslagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine BARBIER, PHD, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A01335-42
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .