Efficacia e sicurezza dell'inalazione di soluzione salina ipertonica al 3% (24 ore vs 72 ore) per il trattamento della bronchiolite acuta nei neonati ospedalizzati (BRONDUSAL)
2 novembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Effetti della riduzione della durata del trattamento con soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3% da 72 a 24 ore sulla remissione clinica, nei bambini di età inferiore ai 12 mesi ricoverati in ospedale per bronchiolite acuta. BRONDUSALE
Efficacia/sicurezza dell'inalazione di soluzione salina ipertonica al 3% (24 ore vs 72 ore) per il trattamento della bronchiolite acuta nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella bronchiolite acuta nei neonati, le nebulizzazioni di soluzione salina ipertonica al 3% si sono dimostrate efficaci, riducendo la durata dell'ospedalizzazione e i punteggi di gravità clinica.
Tra le domande rimanenti, la durata del trattamento è ancora oggetto di discussione in letteratura.
L'ipotesi di prova è che l'efficacia di un trattamento di 24 ore con soluzione salina ipertonica al 3% non sia inferiore a un trattamento di 72 ore, nella bronchiolite acuta nei neonati.
L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia di un trattamento di 24 ore con soluzione salina ipertonica al 3%, rispetto a un massimo di 72 ore di trattamento, sulla remissione clinica, giudicata dal punteggio Wang misurato 72 ore dopo l'inizio del trattamento, in bambini di età inferiore ai 12 anni mese ricoverato per bronchiolite acuta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- Hôpital Couple Enfant
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1° o 2° episodio di bronchiolite acuta, definito da un episodio di sintomi respiratori con rinite iniziale, poi tosse, poi uno dei seguenti sintomi: respiro sibilante, crepitio, distress respiratorio
- Periodo epidemico invernale dal 15 novembre al 15 marzo
- Età < 12 mesi
- Punteggio Wang di ammissione compreso tra 4 e 8
- Neonato ricoverato per gravità criteri clinici di gravità
- Trattamento salino ipertonico nebulizzato al 3% da meno di 24 ore
- Neonato con copertura della tessera di previdenza sociale
- Libero consenso di almeno uno dei titolari della patria potestà
Criteri di esclusione:
- Malattia sottostante cronica polmonare, cardiaca o neurologica
- Prematurità < 32 GW
- Asma (3° episodio o più)
- Livello di saturazione dell'ossigeno all'ammissione < 85 %, punteggio Wang ≥ 9
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di prova
Soluzione salina ipertonica al 3% fino a 72H.
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Trattamento mediante inalazione di soluzione salina ipertonica al 3%, fino a 72 ore.
Gruppo di prova.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio Wang dopo 72 ore di trattamento
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I tempi di recupero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del ricovero entro 2 settimane, valutato a EOS (Fine dello studio per il paziente, ovvero dimissione dall'ospedale)
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Gli esiti secondari saranno valutati durante la degenza ospedaliera per bronchiolite acuta, dalla data di inclusione fino al giorno della dimissione dall'ospedale, entro 2 settimane.
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Dal giorno 1 alla fine del ricovero entro 2 settimane, valutato a EOS (Fine dello studio per il paziente, ovvero dimissione dall'ospedale)
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Determinare la percentuale di pazienti che necessitano di trasferimento in PICU o l'uso della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla fine del ricovero, valutato a EOS (Fine dello studio per il paziente, ovvero dimissione dall'ospedale)
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Percentuale di pazienti che necessitano di essere trasferiti in PICU o di utilizzare la ventilazione meccanica
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Dal Giorno 1 alla fine del ricovero, valutato a EOS (Fine dello studio per il paziente, ovvero dimissione dall'ospedale)
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Valutare il tempo medio di Ossigenoterapia
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla fine del ricovero, valutato a EOS (Fine dello studio per il paziente, ovvero dimissione dall'ospedale)
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tempo medio di Ossigenoterapia in giorni
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Dal Giorno 1 alla fine del ricovero, valutato a EOS (Fine dello studio per il paziente, ovvero dimissione dall'ospedale)
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Per valutare il tempo medio di alimentazione tramite sondino
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla fine del ricovero, valutato a EOS (Fine dello studio per il paziente, ovvero dimissione dall'ospedale)
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tempo medio di alimentazione tramite sondino in giorni.
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Dal Giorno 1 alla fine del ricovero, valutato a EOS (Fine dello studio per il paziente, ovvero dimissione dall'ospedale)
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Per determinare la variazione del punteggio Wang durante il ricovero
Lasso di tempo: misurato al Giorno 1, 2, 3, 4 e il giorno della dimissione.
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Punteggio Wang,
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misurato al Giorno 1, 2, 3, 4 e il giorno della dimissione.
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Per determinare la percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla fine del ricovero, valutato a EOS (Fine dello studio per il paziente, ovvero dimissione dall'ospedale)
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percentuale di pazienti con eventi avversi
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Dal Giorno 1 alla fine del ricovero, valutato a EOS (Fine dello studio per il paziente, ovvero dimissione dall'ospedale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine BARBIER, PHD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A01335-42
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