Efficacité et innocuité de l'inhalation de solution saline hypertonique à 3 % (24 h contre 72 h) pour traiter la bronchiolite aiguë chez les nourrissons hospitalisés (BRONDUSAL)
2 novembre 2017 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Effets de la réduction de la durée du traitement par une solution saline hypertonique à 3 % nébulisée de 72 à 24 heures sur la rémission clinique, chez les enfants de moins de 12 mois hospitalisés pour une bronchiolite aiguë. BRONDUSALE
Efficacité/Innocuité de l'inhalation de solution saline hypertonique à 3 % (24H vs 72H) pour traiter la bronchiolite aiguë du nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans la bronchiolite aiguë du nourrisson, les nébulisations salines hypertoniques à 3 % se sont avérées efficaces, réduisant la durée d'hospitalisation et les scores de gravité clinique.
Parmi les questions en suspens, la durée du traitement est encore discutée dans la littérature.
L'hypothèse d'essai est que l'efficacité d'un traitement de 24 heures par une solution saline hypertonique à 3 % n'est pas inférieure à un traitement de 72 heures, dans la bronchiolite aiguë du nourrisson.
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité d'un traitement de 24 heures par une solution saline hypertonique à 3 %, versus un traitement de 72 heures maximum, sur la rémission clinique, jugée par le score de Wang mesuré 72 heures après le début du traitement, chez les enfants de moins de 12 ans. mois hospitalisé pour une bronchiolite aiguë.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Grenoble, France, 38043
- Hôpital Couple Enfant
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1er ou 2ème épisode de bronchiolite aiguë, défini par un épisode de symptômes respiratoires avec rhinite initiale, puis toux, puis un des symptômes suivants : respiration sifflante, crépitant, détresse respiratoire
- Période épidémique hivernale du 15 novembre au 15 mars
- Âge < 12 mois
- Admission Score Wang compris entre 4 et 8
- Nourrisson hospitalisé pour gravité critères cliniques de gravité
- Traitement salin hypertonique 3 % nébulisé depuis moins de 24 heures
- Bébé couvert par une carte de sécurité sociale
- Libre consentement d'au moins un des titulaires de l'autorité parentale
Critère d'exclusion:
- Maladie sous-jacente chronique pulmonaire, cardiaque ou neurologique
- Prématurité < 32 GW
- Asthme (3ème épisode ou plus)
- Niveau de saturation en oxygène à l'admission < 85 %, score de Wang ≥ 9
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'essai
Solution saline hypertonique 3 % jusqu'à 72H.
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Traitement par inhalation de solution saline hypertonique 3 %, jusqu'à 72H.
Groupe d'essai.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de Wang après 72 heures de traitement
Délai: 72 heures
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de récupération
Délai: Du jour 1 à la fin de l'hospitalisation dans les 2 semaines, évalué à l'EOS (Fin d'étude pour le patient, signifiant sortie de l'hôpital)
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Les critères de jugement secondaires seront évalués pendant le séjour hospitalier pour bronchiolite aiguë, de la date d'inclusion jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, dans un délai de 2 semaines.
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Du jour 1 à la fin de l'hospitalisation dans les 2 semaines, évalué à l'EOS (Fin d'étude pour le patient, signifiant sortie de l'hôpital)
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Pour déterminer le pourcentage de patients nécessitant un transfert vers l'USIP ou l'utilisation d'une ventilation mécanique
Délai: Du J1 à la fin de l'hospitalisation, appréciée à l'EOS (Fin d'étude pour le patient, c'est-à-dire sortie de l'hôpital)
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Pourcentage de patients nécessitant un transfert vers l'USIP ou l'utilisation d'une ventilation mécanique
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Du J1 à la fin de l'hospitalisation, appréciée à l'EOS (Fin d'étude pour le patient, c'est-à-dire sortie de l'hôpital)
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Pour évaluer la durée moyenne de l'oxygénothérapie
Délai: Du J1 à la fin de l'hospitalisation, appréciée à l'EOS (Fin d'étude pour le patient, c'est-à-dire sortie de l'hôpital)
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durée moyenne de l'oxygénothérapie en jours
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Du J1 à la fin de l'hospitalisation, appréciée à l'EOS (Fin d'étude pour le patient, c'est-à-dire sortie de l'hôpital)
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Pour évaluer le temps moyen d'alimentation par sonde
Délai: Du J1 à la fin de l'hospitalisation, appréciée à l'EOS (Fin d'étude pour le patient, c'est-à-dire sortie de l'hôpital)
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durée moyenne de l'alimentation par sonde en jours.
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Du J1 à la fin de l'hospitalisation, appréciée à l'EOS (Fin d'étude pour le patient, c'est-à-dire sortie de l'hôpital)
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Pour déterminer la variation du score de Wang pendant l'hospitalisation
Délai: mesuré aux jours 1, 2, 3, 4 et le jour de la sortie.
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Note de Wang,
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mesuré aux jours 1, 2, 3, 4 et le jour de la sortie.
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Pour déterminer le pourcentage de patients présentant un événement indésirable
Délai: Du J1 à la fin de l'hospitalisation, appréciée à l'EOS (Fin d'étude pour le patient, c'est-à-dire sortie de l'hôpital)
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pourcentage de patients présentant un événement indésirable
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Du J1 à la fin de l'hospitalisation, appréciée à l'EOS (Fin d'étude pour le patient, c'est-à-dire sortie de l'hôpital)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine BARBIER, PHD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Première publication (Estimation)
2 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A01335-42
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