LY2157299 一水和物 (LY2157299) と転移性乳がんにおける放射線療法

包含基準:

1. 生検により、持続性および転移性、または再発性および転移性の乳がんが証明されました。
2. 患者は、転移性疾患に対する少なくとも 1 種類の化学療法に失敗している必要があります。
3. 米国臨床腫瘍学会および米国病理学者協会（ASCO CAP）のガイドラインで定義されているヒト上皮成長因子 2 +（HER2+）の患者は、臨床的利益をもたらすことが知られている以前の治療法がすべて失敗していなければなりません
4. 患者は少なくとも3つの異なる転移部位を有し、最大直径が少なくとも1cm以上の測定可能な病変を少なくとも1つ有する必要がある。

5. 登録時点で、患者は以下のすべての治療後 4 週間以上経過している必要があります（および、脱毛症を除き、以前の治療の毒性からグレード 1 以下まで回復していなければなりません）。

   主要な手術;放射線療法。化学療法（注：ニトロソウレア、マイトマイシン、またはベバシズマブなどのモノクローナル抗体で治療する場合は、治療後6週間以上経過している必要があります）。免疫療法;生物療法/標的療法。

6. 患者の年齢は18歳以上。 患者の平均余命は6か月以上。 0 または 1 の東部協力グループ (ECOG)

7. 以下を含む適切な臓器機能:

   1. 骨髄: ヘモグロビン >= 10.0 g/dL、絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm3、および血小板 >= 100,000/mm3。
   2. 肝臓: 血清総ビリルビン <=1.5 x 正常値の上限 (ULN) (総ビリルビンが <= 3.0 mg/dL の場合、ギルバート病患者が含まれる場合があります)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < = 2.5 x ULN。 患者に肝転移があることがわかっている場合、ALT および/または AST <= 5 x ULN が許可されます。
   3. 腎臓：推定または測定されたクレアチニンクリアランス >= 60 mL/min。
   4. その他: プロトロンビン時間 (PT) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) < ULN。
8. 結果が以前のワクチン接種または以前の感染と完全に回復したことと一致しない限り、患者は B 型および C 型肝炎ウイルスの検査 (抗体および/または抗原) が陰性でなければなりません。
9. 妊娠の可能性のある男性および女性の患者は、研究に登録され治験薬の投与を受けている間、および最後の治療後少なくとも3か月間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 別の悪性腫瘍と診断された患者 - 治癒目的の治療を受けていない限り、患者は少なくとも 2 年間無病であり、以前の悪性腫瘍の再発確率が 5% 未満である。 治癒治療を受けた早期の皮膚扁平上皮癌、皮膚の基底細胞癌、または子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）の患者がこの研究の対象となります。
2. 同時のがん治療は許可されていません。
3. 制御されていない中枢神経系（CNS）転移、髄膜癌腫症、悪性発作、または神経障害を引き起こすまたはその恐れのある疾患（例、不安定な脊椎転移）。
4. -治療が成功した場合を除き、腹水または胸水の病歴。
5. 同種骨髄移植を受けた患者を含む、臓器移植を受けた患者。

6. 免疫抑制療法を受けている患者には以下が含まれます：

   1. 理由を問わず、副腎皮質機能低下症に対する補充療法を含む、全身的なコルチコステロイド療法。 吸入または局所コルチコステロイドを受けている患者も参加できます（治療期間が5日未満で、制吐薬としての全身ステロイドに限定されている場合）。
   2. シクロスポリン A、タクロリムス、またはシロリムスを投与されている患者は、この研究の対象にはなりません。
7. -治験登録前4週間以内の治験薬の使用（モノクローナル抗体などの長時間作用型薬剤を用いた治療の場合は6週間以内）。

8. 中等度または重度の心疾患のある患者:

   1. -研究参加前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会クラスIII/IVのうっ血性心不全、またはコントロール不良の高血圧などの心臓病の存在がある。
   2. 研究者の裁量により、重大な心電図（ECG）異常（治療に反応しない）が記録されている（例えば、症候性または持続性の心房または心室不整脈、2度または3度の房室ブロック、完全脚ブロック、心室肥大、または最近の心筋梗塞）。
   3. ドップラーを用いた心エコー検査（ECHO）によって重大な異常が証明されている（たとえば、中程度または重度の心臓弁機能欠陥および/または左心室駆出率<50％、制度上の正常の下限に基づいて評価）。 詳細については、ECHO プロトコルを参照してください。
   4. 上行大動脈の動脈瘤または大動脈ストレスの発症と一致する素因を持っている（例、動脈瘤の家族歴、マルファン症候群、二尖大動脈弁、コンピューター断層撮影法（CT）で記録された心臓の大きな血管への損傷の証拠） ) コントラストを付けてスキャンします)。
9. B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) がベースライン値の 3 倍を超え、連続した計画された採血が継続された ULN を超えている。 ULN を超えるトロポニン I、ULN を超える高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)、または ULN を超えるシスタチン。
10. 遠隔地に喘息の病歴がある患者、または進行中の軽度喘息の患者も参加できます。
11. 原因不明の発熱（体温＞38.5℃）を含む活動性感染症。
12. 全身性自己免疫疾患（例、全身性エリテマトーデス、活動性関節リウマチ、マルファン症候群など）。
13. LY2157299 のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。

14. 治験責任医師の意見で、除外すべき重大な医学的または心理社会的問題を抱えている患者。 重大な問題の例には次のようなものがありますが、これらに限定されません。

    1. 余命を制限したり、重篤な有害事象 (SAE) のリスクを大幅に増加させると予想される、悪性腫瘍に関連しないその他の重篤な病状。
    2. 精神疾患、薬物乱用、その他の症状により、インフォームドコンセント、一貫した追跡調査、または研究のあらゆる側面の遵守が妨げられると治験責任医師が判断したもの
15. LY2157299 が発育中の胎児または新生児に与える未知の影響による、妊娠中または授乳中の女性。