LY2157299 전이성 유방암에서 일수화물(LY2157299) 및 방사선 요법

포함 기준 :

1. 생검으로 입증된 지속성 및 전이성 또는 재발성 및 전이성 유방암.
2. 환자는 전이성 질환에 대한 화학 요법에 적어도 한 줄 이상 실패해야 합니다.
3. American Society of Clinical Oncology 및 College of American Pathologists(ASCO CAP) 지침에서 정의한 Human epidermal growth factor 2 +(HER2+)인 환자는 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 이전 요법에 실패해야 합니다.
4. 환자는 최대 직경이 1cm 이상인 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 3개 이상의 뚜렷한 전이 부위가 있어야 합니다.

5. 등록 시점에 환자는 다음 치료를 모두 받은 지 ≥ 4주여야 합니다(그리고 이전 치료의 독성에서 <= 등급 1, 탈모증 제외)로 회복됨:

   대수술; 방사선 요법; 화학 요법(참고: 니트로소우레아, 미토마이신 또는 베바시주맙과 같은 단클론 항체로 치료하는 경우 치료 후 ≥ 6주여야 함); 면역요법; 생물 요법/표적 요법.

6. 환자 ≥ 18세. 환자 기대 수명 > 6개월. 0 또는 1의 동부 협력 그룹(ECOG)

7. 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

   1. 골수: 헤모글로빈 >= 10.0g/dL, 절대 호중구 수(ANC) >=1,500/mm3 및 혈소판 >=100,000/mm3.
   2. 간: 혈청 총 빌리루빈 <=1.5 x 정상 상한치(ULN)(총 빌리루빈이 <= 3.0 mg/dL인 경우 길버트병 환자가 포함될 수 있음), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < = 2.5 x ULN. 환자에게 알려진 간 전이가 있는 경우 ALT 및/또는 AST <= 5 x ULN이 허용됩니다.
   3. 신장: 예상 또는 측정된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분.
   4. 기타: 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < ULN.
8. 결과가 이전 백신 접종 또는 이전 감염과 완전히 회복된 것과 일치하지 않는 한 환자는 B형 및 C형 간염 바이러스에 대한 음성 검사(항체 및/또는 항원)를 받아야 합니다.
9. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구에 등록하고 실험 약물을 받는 동안 그리고 마지막 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준 :

1. 다른 악성 종양으로 진단받은 환자 - 근치적 치료를 따르지 않는 한, 환자는 최소 2년 동안 질병이 없었고 이전 악성 종양의 재발 확률은 < 5%입니다. 치유적으로 치료된 초기 피부 편평 세포 암종, 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 환자가 이 연구에 적합합니다.
2. 동시 암 치료는 허용되지 않습니다.
3. 제어되지 않는 중추신경계(CNS) 전이, 수막 암종증, 악성 발작 또는 신경학적 손상을 유발하거나 위협하는 질병(예: 불안정한 척추 전이).
4. 성공적으로 치료하지 않는 한 복수 또는 흉막 삼출의 병력.
5. 동종 골수 이식을 받은 환자를 포함한 장기 이식 환자.

6. 다음을 포함하는 면역억제 요법을 받는 환자:

   1. 부신기능저하증에 대한 대체 요법을 포함하여 어떤 이유로든 전신 코르티코스테로이드 요법. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 받는 환자가 참여할 수 있습니다(치료가 5일 미만이고 진토제로서 전신 스테로이드로 제한되는 경우).
   2. 사이클로스포린 A, 타크로리무스 또는 시롤리무스를 투여받는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
7. 연구 등록 전 4주 이내(단클론 항체와 같은 지속성 제제로 치료를 받은 경우 6주 이내)에 시험용 제제를 사용함.

8. 중등도 또는 중증 심장 질환이 있는 환자:

   1. 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회 등급 III/IV 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심장 질환의 존재가 있습니다.
   2. 조사자의 재량에 따라 주요 심전도(ECG) 이상(의학적 치료에 반응하지 않음)을 기록했습니다(예: 증상이 있거나 지속되는 심방 또는 심실 부정맥, 2도 또는 3도 방실 차단, 완전 번들 분기 차단, 심실 비대, 또는 최근 심근 경색).
   3. 도플러를 사용한 심초음파(ECHO)에 의해 기록된 주요 이상이 있습니다(예: 중등도 또는 중증 심장 판막 기능 결함 및/또는 좌심실 박출률 <50%, 제도적 정상 하한에 기초한 평가). 자세한 내용은 ECHO 프로토콜을 참조하십시오.
   4. 상행 대동맥의 동맥류 또는 대동맥 스트레스의 발달과 일치하는 소인이 있는 조건이 있습니다(예: 동맥류의 가족력, 마판 증후군, 이첨 대동맥 판막, 컴퓨터 단층 촬영(CT ) 대비로 스캔).
9. B형 나트륨이뇨펩티드(BNP) 기준선 값의 3배 이상 및 ULN 이상이며 연속적이고 예정된 혈액 채취가 지속됩니다. ULN 이상의 트로포닌 I, ULN 이상의 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 또는 ULN 이상의 시스타틴.
10. 천식 또는 활동성 경미한 천식의 먼 과거력이 있는 환자가 참여할 수 있습니다.
11. 원인 불명의 열(온도 > 38.5 deg.C)을 포함한 활동성 감염.
12. 전신성 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 활동성 류마티스 관절염, 마판 증후군 등).
13. LY2157299의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.

14. 연구자의 의견에 따라 배제가 필요한 중대한 의학적 또는 심리사회적 문제가 있는 환자. 중대한 문제의 예에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    1. 기대 수명을 제한하거나 심각한 부작용(SAE)의 위험을 상당히 증가시킬 것으로 예상될 수 있는 기타 심각한 비악성 관련 의학적 상태.
    2. 조사자의 의견에 따라 사전 동의, 일관된 후속 조치 또는 연구의 모든 측면 준수를 방해하는 모든 상태, 정신과, 약물 남용 또는 기타
15. 태아 또는 신생아에 대한 LY2157299의 알려지지 않은 영향으로 인한 임산부 또는 수유부.