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ダイナミックイメージングによる胸部上行大動脈(ATA)の動脈瘤破裂のリスク

ダイナミックイメージングによる胸部上行大動脈(ATA)の動脈瘤破裂リスクの評価 - 単中心研究

胸部上行大動脈の動脈瘤は、破裂または解離によって生命を脅かす可能性がある重篤な病状です。 その発生率は10万人あたり10.4人と推定されています。 現在、合併症のリスクを評価する唯一のパラメータは動脈瘤の最大直径です。 合併症を回避する唯一の方法は、動脈瘤の大動脈を人工チューブで外科的に置換することです。 この手術は胸骨切開と体外循環によって行われ、死亡率は3%から5%の範囲です。 動脈瘤の直径が変性性アテローム性動脈瘤の場合は 5.5 cm を超える場合、または結合組織の遺伝性疾患(マルファン病またはエーラス ダンロス症候群)の患者では 5 cm を超える場合、外科的修復が必要となります。 ただし、直径が手術閾値よりも大きく、安定した状態を保つ動脈瘤もあります。 逆に、直径 4.5 cm 未満の動脈瘤では合併症が報告されています。 したがって、直径の基準は上行大動脈瘤の合併症のリスクを評価するには不十分であると考えられます。文献には複数の方法が記載されています。 そのうちの 1 つは、健康な組織または動脈瘤の組織に対する in vitro 機械試験に依存しています。 別の方法は、画像(CT、MRI、または超音波)による生体内分析です。 これまでのところ、普遍的に使用されている直径の基準よりも適切に合併症のリスクを予測するのに十分な堅牢なアルゴリズムはありません。

これらの動脈瘤の病態生理学も組織学的研究から調査されています。 研究者らは、動脈瘤の大動脈壁の微細構造が、その生体力学的挙動を大部分決定するエラスチン線維とコラーゲンの分解により悪化することを知っています。 組織学的分析は生体力学的分析と切り離せないようです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • Chu Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ATAの直径が5.5cmを超える
  • 結合組織の遺伝性疾患(マルファン病またはエーラス・ダンロス症候群)患者におけるATAの直径が5cmを超える
  • 大動脈弁膜症患者のATAの直径が5cmを超える
  • 書面による同意

除外基準:

  • MRIの禁忌
  • 慢性腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胸部上行大動脈 (ATA)
胸部上行大動脈(ATA)破裂のリスクは、ダイナミックイメージングと機械的検査から評価されます。
術前動的イメージングによる ATA の生体力学的挙動の in vivo 研究: 動的 CT スキャンと 4D 磁気共鳴画像法 (MRI)
手術中に採取された ATA 組織の機械的膨張試験を用いた in vitro 研究。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
破裂リスク指数と生体内生理的弾性との相関関係。
時間枠:1日目

破裂の危険性の指標は、以下の複合的な尺度です。

  • 術前ダイナミックイメージング(ダイナミックCTスキャンおよび4D-MRI)による動脈瘤大動脈の生体力学的挙動のin vivo研究。 これにより、大動脈壁が負担する最大応力とその生理学的弾性が決まります。
  • 手術中に採取された動脈瘤大動脈組織の機械的膨張試験を用いた in vitro 研究。 これらの検査は破裂するまで実施され、動脈瘤の大動脈壁の弾性とその破壊モードに関する結果が得られます。
  • 最後に、エラスチンとコラーゲンの含有量を測定する組織学的分析です。

MRIから生理的弾力性を測定

1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Salvatore CAMPISI, MD、Chu Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月6日

一次修了 (実際)

2018年9月16日

研究の完了 (実際)

2018年9月16日

試験登録日

最初に提出

2015年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1408061
  • ANSM (その他の識別子:2024-A02435-42)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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