Dynaamisen kuvantamisen aiheuttaman rintakehän nousevan aortan (ATA) aneurysmien repeämisen riski
Arvio rintakehän nousevan aortan (ATA) aneurysmien repeytymisriskistä dynaamisen kuvantamisen perusteella - yksikeskinen tutkimus
Rintakehän nousevan aortan aneurysmat ovat vakava patologia, joka voi uhata henkeä repeämisen tai dissektion vuoksi. Niiden ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 10,4 tapausta 100 000 ihmistä kohti. Tällä hetkellä ainoa parametri komplikaatioriskin arvioimiseksi on aneurysman suurin halkaisija. Ainoa tapa välttää komplikaatio on korvata aneurysma-aortta leikkauksella proteesilla. Tämä toimenpide suoritetaan sternotomialla ja kehonulkoisella verenkierrolla, ja sen kuolleisuus vaihtelee 3 %:n ja 5 %:n välillä. Kirurginen korjaus on aiheellista, kun aneurysman halkaisija ylittää 5,5 cm degeneratiivisten atheromatous aneurysmien tapauksessa tai 5 cm potilaalla, jolla on geneettinen sidekudoshäiriö (Marfanin tauti tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä). On kuitenkin olemassa aneurysmoja, joiden halkaisija on suurempi kuin kirurginen kynnys ja jotka pysyvät vakaina. Päinvastoin, komplikaatioita on kuvattu halkaisijaltaan alle 4,5 cm:n aneurysmille. Halkaisijakriteeri näyttää siksi riittämättömältä arvioimaan nousevan aortan aneurysman komplikaatioriskiä. Kirjallisuudessa on kuvattu useita menetelmiä. Yksi niistä perustuu terveen tai aneurysmaalisen kudoksen in vitro mekaaniseen testaukseen. Toinen menetelmä on vivo-analyysi kuvantamisesta (CT, MRI tai ultraääni). Toistaiseksi mikään algoritmi ei ole tarpeeksi vankka ennakoimaan komplikaatioriskiä paremmin kuin yleisesti käytetty halkaisijakriteeri.
Näiden aneurysmien patofysiologiaa on myös tutkittu histologisista tutkimuksista. Tutkijat tietävät, että aneurysman aortan seinämän mikrorakenne on huonontunut elastiinikuitujen ja kollageenin hajoamisen myötä, jotka määräävät suurelta osin sen biomekaanisen käyttäytymisen. Histologinen analyysi näyttää olevan erottamaton biomekaanisesta analyysistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ATA:n halkaisija ylittää 5,5 cm
- ATA:n halkaisija ylittää 5 cm potilaalla, jolla on geneettinen sidekudoshäiriö (Marfanin tauti tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä)
- ATA:n halkaisija ylittää 5 cm potilaalla, jolla on aorttaläppävika
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rintakehän nouseva aorta (ATA)
rintakehän nousevan aortan (ATA) repeämisen riski arvioidaan dynaamisella kuvantamisella ja mekaanisella testillä
|
In vivo -tutkimus ATA:n biomekaanisesta käyttäytymisestä ennen leikkausta dynaamisesta kuvantamisesta: dynaaminen CT-skannaus ja 4D-magneettinen resonanssikuvaus (MRI)
In vitro -tutkimus leikkauksen aikana kerätyn ATA-kudoksen mekaanisella inflaatiotestauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repeämisriskiindeksin ja in vivo fysiologisen elastisuuden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: päivä 1
|
Repeämisriskin indeksi on yhdistetty mitta:
Fysiologinen elastisuus mitataan magneettikuvauksesta |
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Salvatore CAMPISI, MD, Chu Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1408061
- ANSM (Muu tunniste: 2024-A02435-42)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .