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从动态成像看胸升主动脉 (ATA) 动脉瘤破裂的风险

从动态成像评估胸升主动脉 (ATA) 动脉瘤破裂的风险 - 一项单中心研究

胸升主动脉瘤是一种严重的病变,可能因破裂或夹层而危及生命。 他们的发病率估计为每 100,000 人中有 10.4 人。 目前,评估并发症风险的唯一参数是动脉瘤的最大直径。 避免并发症的唯一方法是通过人工管手术置换动脉瘤主动脉。 该手术通过胸骨切开术和体外循环进行,其死亡率在 3% 至 5% 之间。 当动脉瘤直径超过 5.5 cm(对于退行性动脉粥样硬化性动脉瘤)或 5 cm(对于患有结缔组织遗传病(马凡病或 Ehlers-Danlos 综合征)的患者)时,需要进行手术修复。 然而,有直径大于手术阈值的动脉瘤保持稳定。 相反,对于直径小于 4.5 cm 的动脉瘤,有并发症的报道。 因此,直径标准似乎不足以评估升主动脉瘤并发症的风险。文献中描述了多种方法。 其中之一依赖于对健康或动脉瘤组织的体外机械测试。 另一种方法是通过成像(CT、MRI 或超声)进行活体分析。 到目前为止,没有一种算法比普遍使用的直径标准更能预测并发症的风险。

这些动脉瘤的病理生理学也已从组织学研究中得到探索。 研究人员知道,动脉瘤主动脉壁的微观结构随着弹性蛋白纤维和胶原蛋白的降解而恶化,这在很大程度上决定了其生物力学行为。 组织学分析似乎与生物力学分析密不可分。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Saint-Etienne、法国、42055
        • CHU Saint-Etienne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ATA 直径超过 5.5 厘米
  • 患有遗传性结缔组织疾病(马凡病或埃勒斯-当洛斯综合征)的患者 ATA 直径超过 5 厘米
  • 主动脉瓣病变患者的 ATA 直径超过 5 厘米
  • 书面同意

排除标准:

  • MRI 的禁忌症
  • 慢性肾功能不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胸升主动脉 (ATA)
从动态成像和机械测试评估胸升主动脉 (ATA) 破裂的风险
术前动态成像对 ATA 生物力学行为的体内研究:动态 CT 扫描和 4D 磁共振成像 (MRI)
对手术期间采集的 ATA 组织进行机械充气测试的体外研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
破裂风险指数与体内生理弹性的相关性。
大体时间:第一天

破裂风险指数是一个综合指标:

  • 通过术前动态成像(动态 CT 扫描和 4D-MRI)对动脉瘤主动脉的生物力学行为进行体内研究。 它将决定主动脉壁承受的最大应力及其生理弹性。
  • 对手术期间采集的动脉瘤性主动脉组织进行机械充气测试的体外研究。 这些测试将一直进行到破裂,并将得出有关动脉瘤主动脉壁弹性及其破裂模式的结果。
  • 最后,进行组织学分析,测量弹性蛋白和胶原蛋白的含量。

生理弹性是通过 MRI 测量的

第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Salvatore CAMPISI, MD、CHU Saint-Etienne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月6日

初级完成 (实际的)

2018年9月16日

研究完成 (实际的)

2018年9月16日

研究注册日期

首次提交

2015年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月1日

首次发布 (估计)

2015年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月23日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1408061
  • ANSM (其他标识符:2024-A00286-41)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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动态成像的临床试验

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