Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for ruptur af aneurismer i Thoracic Ascending Aorta (ATA) fra den dynamiske billeddannelse

Vurdering af risikoen for ruptur af aneurismer i Thoracic Ascending Aorta (ATA) fra den dynamiske billeddannelse - en monocentrisk undersøgelse

Aneurismer i thorax ascendens aorta er en alvorlig patologi, som kan true livet ved ruptur eller dissektion. Deres forekomst anslås til 10,4 pr. 100.000 mennesker. På nuværende tidspunkt er den eneste parameter til vurdering af risikoen for komplikation aneurismens maksimale diameter. Den eneste måde at undgå en komplikation på er en kirurgisk udskiftning af den aneurysmale aorta med en protese. Denne procedure udføres ved sternotomi og med ekstrakorporal cirkulation, og dens dødsrate varierer mellem 3% og 5%. Kirurgisk reparation er indiceret, når diameteren af ​​aneurismet overstiger 5,5 cm for degenerative ateromatøse aneurismer eller 5 cm hos en patient med genetisk lidelse i bindevæv (Marfans sygdom eller Ehlers-Danlos syndrom). Der er dog aneurismer med en diameter større end den kirurgiske tærskel, som forbliver stabile. Omvendt er der beskrevet komplikationer for aneurismer mindre end 4,5 cm i diameter. Diameterkriteriet forekommer derfor at være utilstrækkeligt til at vurdere risikoen for komplikation af en aneurisme i den ascenderende aorta. Der er beskrevet flere metoder i litteraturen. En af dem er afhængig af in vitro-mekanisk testning på sundt eller aneurysmalt væv. En anden metode er vivo-analyse fra billeddannelse (CT, MR eller ultralyd). Indtil videre er ingen algoritme robust nok til at forudsige risikoen for komplikationer bedre end det universelt anvendte kriterium for diameter.

Patofysiologien af ​​disse aneurismer er også blevet undersøgt fra histologiske undersøgelser. Forskerne ved, at mikrostrukturen af ​​aortavæggen i en aneurisme forringes med en nedbrydning af elastinfibre og kollagen, der i vid udstrækning bestemmer dens biomekaniske adfærd. Histologisk analyse synes uadskillelig fra biomekanisk analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ATA's diameter overstiger 5,5 cm
  • Diameteren af ​​ATA overstiger 5 cm hos en patient med genetisk lidelse i bindevæv (Marfans sygdom eller Ehlers-Danlos syndrom)
  • Diameter af ATA overstiger 5 cm hos en patient med aortaklappati
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR
  • Kronisk insufficiens nyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: thorax ascendens aorta (ATA)
risikoen for ruptur af thorax ascendens aorta (ATA) vurderes ud fra dynamisk billeddannelse og mekanisk test
In vivo undersøgelse af biomekanisk opførsel af ATA fra præoperativ dynamisk billeddannelse: dynamisk CT-scanning og 4D-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
In vitro undersøgelse af med mekanisk inflationstest af ATA-væv høstet under operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem indeks for risiko for ruptur og in vivo fysiologisk elasticitet.
Tidsramme: dag 1

Indekset for risiko for brud er et sammensat mål:

  • en in vivo undersøgelse af biomekanisk adfærd af aneurysmal aorta fra præoperativ dynamisk billeddannelse (dynamisk CT-scanning og 4D-MRI). Det vil bestemme den maksimale stress, der bæres af aortavæggen og dens fysiologiske elasticitet.
  • en in vitro undersøgelse med mekanisk inflationstest af aneurysmalt aortavæv høstet under operation. Disse tests vil blive udført op til brud og vil give resultater om elasticiteten af ​​aortavæggen i aneurismet og dens funktionsmåde.
  • til sidst en histologisk analyse, med måling af elastin- og kollagenindhold.

Den fysiologiske elasticitet måles ud fra MR

dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvatore CAMPISI, MD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1408061
  • ANSM (Anden identifikator: 2025-A02220-49)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, thorax

Kliniske forsøg med dynamisk billeddannelse

Abonner