- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02538822
Risiko for ruptur af aneurismer i Thoracic Ascending Aorta (ATA) fra den dynamiske billeddannelse
Vurdering af risikoen for ruptur af aneurismer i Thoracic Ascending Aorta (ATA) fra den dynamiske billeddannelse - en monocentrisk undersøgelse
Aneurismer i thorax ascendens aorta er en alvorlig patologi, som kan true livet ved ruptur eller dissektion. Deres forekomst anslås til 10,4 pr. 100.000 mennesker. På nuværende tidspunkt er den eneste parameter til vurdering af risikoen for komplikation aneurismens maksimale diameter. Den eneste måde at undgå en komplikation på er en kirurgisk udskiftning af den aneurysmale aorta med en protese. Denne procedure udføres ved sternotomi og med ekstrakorporal cirkulation, og dens dødsrate varierer mellem 3% og 5%. Kirurgisk reparation er indiceret, når diameteren af aneurismet overstiger 5,5 cm for degenerative ateromatøse aneurismer eller 5 cm hos en patient med genetisk lidelse i bindevæv (Marfans sygdom eller Ehlers-Danlos syndrom). Der er dog aneurismer med en diameter større end den kirurgiske tærskel, som forbliver stabile. Omvendt er der beskrevet komplikationer for aneurismer mindre end 4,5 cm i diameter. Diameterkriteriet forekommer derfor at være utilstrækkeligt til at vurdere risikoen for komplikation af en aneurisme i den ascenderende aorta. Der er beskrevet flere metoder i litteraturen. En af dem er afhængig af in vitro-mekanisk testning på sundt eller aneurysmalt væv. En anden metode er vivo-analyse fra billeddannelse (CT, MR eller ultralyd). Indtil videre er ingen algoritme robust nok til at forudsige risikoen for komplikationer bedre end det universelt anvendte kriterium for diameter.
Patofysiologien af disse aneurismer er også blevet undersøgt fra histologiske undersøgelser. Forskerne ved, at mikrostrukturen af aortavæggen i en aneurisme forringes med en nedbrydning af elastinfibre og kollagen, der i vid udstrækning bestemmer dens biomekaniske adfærd. Histologisk analyse synes uadskillelig fra biomekanisk analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ATA's diameter overstiger 5,5 cm
- Diameteren af ATA overstiger 5 cm hos en patient med genetisk lidelse i bindevæv (Marfans sygdom eller Ehlers-Danlos syndrom)
- Diameter af ATA overstiger 5 cm hos en patient med aortaklappati
- Skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR
- Kronisk insufficiens nyre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: thorax ascendens aorta (ATA)
risikoen for ruptur af thorax ascendens aorta (ATA) vurderes ud fra dynamisk billeddannelse og mekanisk test
|
In vivo undersøgelse af biomekanisk opførsel af ATA fra præoperativ dynamisk billeddannelse: dynamisk CT-scanning og 4D-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
In vitro undersøgelse af med mekanisk inflationstest af ATA-væv høstet under operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem indeks for risiko for ruptur og in vivo fysiologisk elasticitet.
Tidsramme: dag 1
|
Indekset for risiko for brud er et sammensat mål:
Den fysiologiske elasticitet måles ud fra MR |
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salvatore CAMPISI, MD, CHU Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1408061
- ANSM (Anden identifikator: 2025-A02220-49)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, thorax
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaTyskland, Grækenland, Tyrkiet (Türkiye), Rusland, Italien
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Baylor Research InstituteMedtronicAfsluttetDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Thoracic aorta skade
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetDissekere Aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk dissekerende aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk ikke-traumatisk dissektion af thorax aortaKorea, Republikken
-
Suleyman Demirel UniversityTilmelding efter invitationTræningsterapi | Kyphose ThoracicKalkun
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig
Kliniske forsøg med dynamisk billeddannelse
-
University of AarhusUkendtLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Cervikal dysplasi | Cervikal læsion | Cervikal neoplasma | Cervikal sygdomDanmark
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterine cervikale neoplasmerForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetLymfesygdomme | Gorhams sygdom | LymfangiomatoseForenede Stater
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAfsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringPrædiabetes | Cystisk fibrose (CF) | Cystisk fibrose-relateret diabetesForenede Stater
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAfsluttetOndartede tumorer | Subkutane tumorer | Lymfeknude tumorerForenede Stater