Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellkasi felszálló aorta (ATA) aneurizmák szakadásának kockázata a dinamikus képalkotásból

2023. május 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A mellkasi felszálló aorta (ATA) aneurizmáinak felszakadásának kockázatának felmérése a dinamikus képalkotás alapján – Monocentrikus vizsgálat

A mellkasi felszálló aorta aneurizmái súlyos patológiát jelentenek, amely törés vagy disszekció révén életveszélyes lehet. Előfordulásukat 100 000 főre 10,4-re becsülik. Jelenleg az egyetlen paraméter a szövődmény kockázatának felmérésére az aneurizma maximális átmérője. A szövődmények elkerülésének egyetlen módja az aneurizmális aorta protézis csővel történő műtéti cseréje. Ezt az eljárást sternotomiával és extracorporalis keringéssel végzik, halálozási aránya 3% és 5% között mozog. A sebészi javítás akkor javasolt, ha az aneurizma átmérője meghaladja az 5,5 cm-t degeneratív atheromatosus aneurizmák esetén, vagy az 5 cm-t kötőszöveti genetikai rendellenességben (Marfan-kór vagy Ehlers-Danlos-szindróma) szenvedő betegnél. Vannak azonban olyan aneurizmák, amelyek átmérője nagyobb, mint a műtéti küszöb, és amelyek stabilak maradnak. Ezzel szemben komplikációkat írtak le a 4,5 cm-nél kisebb átmérőjű aneurizmák esetében. Az átmérő kritériuma ezért nem tűnik megfelelőnek a felszálló aorta aneurizma szövődményeinek kockázatának felmérésére. Az irodalomban több módszert is leírtak. Egyikük egészséges vagy aneurizmális szöveteken végzett in vitro mechanikai vizsgálaton alapul. Egy másik módszer a képalkotó vizsgálatok (CT, MRI vagy ultrahang) vivo elemzése. Egyelőre egyetlen algoritmus sem elég robusztus ahhoz, hogy jobban előre jelezze a szövődmények kockázatát, mint az átmérő általánosan használt kritériuma.

Ezen aneurizmák patofiziológiáját szövettani vizsgálatokból is feltárták. A kutatók tudják, hogy az aneurizma aortafalának mikroszerkezetét az elasztinrostok és a kollagén lebomlása rontja, amelyek nagymértékben meghatározzák a biomechanikai viselkedését. A szövettani elemzés elválaszthatatlannak tűnik a biomechanikai elemzéstől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ATA átmérője meghaladja az 5,5 cm-t
  • Az ATA átmérője meghaladja az 5 cm-t a kötőszövet genetikai rendellenességében (Marfan-kór vagy Ehlers-Danlos-szindróma) szenvedő betegeknél.
  • Az ATA átmérője meghaladja az 5 cm-t aorta valvulopathiában szenvedő betegeknél
  • Írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallata
  • Krónikus veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mellkasi felszálló aorta (ATA)
a mellkasi felszálló aorta (ATA) szakadásának kockázatát dinamikus képalkotó és mechanikai vizsgálattal értékelik
Eszköz: dinamikus képalkotás
Az ATA biomechanikai viselkedésének in vivo vizsgálata preoperatív dinamikus képalkotásból: dinamikus CT-szkennelés és 4D-mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Eszköz: mechanikai vizsgálat
A műtét során gyűjtött ATA szövet in vitro vizsgálata mechanikus inflációs vizsgálattal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a szakadás kockázati indexe és az in vivo fiziológiai rugalmasság között.
Időkeret: 1. nap

A szakadás kockázatának indexe összetett mérték:

  • az aneurizmális aorta biomechanikai viselkedésének in vivo vizsgálata preoperatív dinamikus képalkotásból (dinamikus CT-szkennelés és 4D-MRI). Meghatározza az aortafal által viselt maximális feszültséget és fiziológiai rugalmasságát.
  • egy in vitro vizsgálat a műtét során gyűjtött aneurizmális aortaszövet mechanikai inflációs vizsgálatával. Ezeket a vizsgálatokat a szakadásig végzik el, és az aneurizma aortafalának rugalmasságára és tönkremenetelére vonatkozó eredményeket hoznak.
  • végül szövettani analízis az elasztin- és kollagéntartalom mérésével.

A fiziológiai rugalmasságot MRI-vel mérik
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salvatore CAMPISI, MD, Chu Saint-Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1408061
  • ANSM (Egyéb azonosító: 2024-A02435-42)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel