Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for ruptur av aneurismer i Thoracic Ascending Aorta (ATA) fra dynamisk bildebehandling

Vurdering av risikoen for ruptur av aneurismer i Thoracic Ascending Aorta (ATA) fra dynamisk bildebehandling - en monosentrisk studie

Aneurismer i thorax ascendens aorta er en alvorlig patologi som kan true livet ved ruptur eller disseksjon. Forekomsten deres er estimert til 10,4 per 100 000 mennesker. Foreløpig er den eneste parameteren for å vurdere risikoen for komplikasjoner maksimal diameter på aneurismet. Den eneste måten å unngå en komplikasjon på er en kirurgisk erstatning av den aneurysmale aorta med en protese. Denne prosedyren utføres ved sternotomi og med ekstrakorporal sirkulasjon og dødsraten varierer mellom 3 % og 5 %. Kirurgisk reparasjon er indisert når diameteren på aneurismet overstiger 5,5 cm for degenerative ateromatøse aneurismer eller 5 cm hos en pasient med genetisk lidelse i bindevev (Marfans sykdom eller Ehlers-Danlos syndrom). Imidlertid er det aneurismer med diameter større enn den kirurgiske terskelen som forblir stabile. Omvendt er det beskrevet komplikasjoner for aneurismer mindre enn 4,5 cm i diameter. Diameterkriteriet fremstår derfor som utilstrekkelig for å vurdere risikoen for komplikasjon av en aneurisme i den ascenderende aorta. Flere metoder er beskrevet i litteraturen. En av dem er avhengig av in vitro mekanisk testing på sunt eller aneurysmalt vev. En annen metode er vivo-analyse fra bildediagnostikk (CT, MR eller ultralyd). Så langt er ingen algoritme robust nok til å forutsi risikoen for komplikasjoner bedre enn det universelt brukte kriteriet om diameter.

Patofysiologien til disse aneurismene har også blitt utforsket fra histologiske studier. Etterforskerne vet at mikrostrukturen til aortaveggen til en aneurisme forringes med en nedbrytning av elastinfibre og kollagen som i stor grad bestemmer dens biomekaniske oppførsel. Histologisk analyse ser ut til å være uatskillelig fra biomekanisk analyse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diameter på ATA overstiger 5,5 cm
  • Diameter på ATA overstiger 5 cm hos en pasient med genetisk lidelse i bindevev (Marfans sykdom eller Ehlers-Danlos syndrom)
  • Diameter på ATA overstiger 5 cm hos en pasient med aortaklaffpati
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til MR
  • Kronisk insuffisiens nyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: thorax ascendens aorta (ATA)
risikoen for ruptur av thorax ascendens aorta (ATA) vurderes fra dynamisk bildebehandling og mekanisk testing
In vivo-studie av biomekanisk oppførsel av ATA fra preoperativ dynamisk avbildning: dynamisk CT-skanning og 4D-magnetisk resonansavbildning (MRI)
In vitro-studie av med mekanisk inflasjonstesting av ATA-vev høstet under operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom indeks for risiko for ruptur og in vivo fysiologisk elastisitet.
Tidsramme: dag 1

Indeksen for risiko for brudd er et sammensatt mål:

  • en in vivo-studie av biomekanisk oppførsel av aneurysmal aorta fra preoperativ dynamisk avbildning (dynamisk CT-skanning og 4D-MRI). Det vil bestemme den maksimale belastningen som bæres av aortaveggen og dens fysiologiske elastisitet.
  • en in vitro-studie med mekanisk inflasjonstesting av aneurismet aortavev høstet under kirurgi. Disse testene vil bli utført frem til brudd og vil gi resultater om elastisiteten til aortaveggen til aneurismet og dens sviktmåte.
  • til slutt en histologisk analyse, med måling av elastin- og kollageninnhold.

Den fysiologiske elastisiteten måles fra MR

dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvatore CAMPISI, MD, Chu Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere