- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02538822
Risiko for ruptur av aneurismer i Thoracic Ascending Aorta (ATA) fra dynamisk bildebehandling
Vurdering av risikoen for ruptur av aneurismer i Thoracic Ascending Aorta (ATA) fra dynamisk bildebehandling - en monosentrisk studie
Aneurismer i thorax ascendens aorta er en alvorlig patologi som kan true livet ved ruptur eller disseksjon. Forekomsten deres er estimert til 10,4 per 100 000 mennesker. Foreløpig er den eneste parameteren for å vurdere risikoen for komplikasjoner maksimal diameter på aneurismet. Den eneste måten å unngå en komplikasjon på er en kirurgisk erstatning av den aneurysmale aorta med en protese. Denne prosedyren utføres ved sternotomi og med ekstrakorporal sirkulasjon og dødsraten varierer mellom 3 % og 5 %. Kirurgisk reparasjon er indisert når diameteren på aneurismet overstiger 5,5 cm for degenerative ateromatøse aneurismer eller 5 cm hos en pasient med genetisk lidelse i bindevev (Marfans sykdom eller Ehlers-Danlos syndrom). Imidlertid er det aneurismer med diameter større enn den kirurgiske terskelen som forblir stabile. Omvendt er det beskrevet komplikasjoner for aneurismer mindre enn 4,5 cm i diameter. Diameterkriteriet fremstår derfor som utilstrekkelig for å vurdere risikoen for komplikasjon av en aneurisme i den ascenderende aorta. Flere metoder er beskrevet i litteraturen. En av dem er avhengig av in vitro mekanisk testing på sunt eller aneurysmalt vev. En annen metode er vivo-analyse fra bildediagnostikk (CT, MR eller ultralyd). Så langt er ingen algoritme robust nok til å forutsi risikoen for komplikasjoner bedre enn det universelt brukte kriteriet om diameter.
Patofysiologien til disse aneurismene har også blitt utforsket fra histologiske studier. Etterforskerne vet at mikrostrukturen til aortaveggen til en aneurisme forringes med en nedbrytning av elastinfibre og kollagen som i stor grad bestemmer dens biomekaniske oppførsel. Histologisk analyse ser ut til å være uatskillelig fra biomekanisk analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diameter på ATA overstiger 5,5 cm
- Diameter på ATA overstiger 5 cm hos en pasient med genetisk lidelse i bindevev (Marfans sykdom eller Ehlers-Danlos syndrom)
- Diameter på ATA overstiger 5 cm hos en pasient med aortaklaffpati
- Skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR
- Kronisk insuffisiens nyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: thorax ascendens aorta (ATA)
risikoen for ruptur av thorax ascendens aorta (ATA) vurderes fra dynamisk bildebehandling og mekanisk testing
|
In vivo-studie av biomekanisk oppførsel av ATA fra preoperativ dynamisk avbildning: dynamisk CT-skanning og 4D-magnetisk resonansavbildning (MRI)
In vitro-studie av med mekanisk inflasjonstesting av ATA-vev høstet under operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom indeks for risiko for ruptur og in vivo fysiologisk elastisitet.
Tidsramme: dag 1
|
Indeksen for risiko for brudd er et sammensatt mål:
Den fysiologiske elastisiteten måles fra MR |
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvatore CAMPISI, MD, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1408061
- ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .