Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko pęknięcia tętniaka aorty wstępującej piersiowej (ATA) z obrazowania dynamicznego

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ocena ryzyka pęknięcia tętniaków aorty wstępującej piersiowej (ATA) na podstawie obrazowania dynamicznego — badanie monocentryczne

Tętniaki aorty wstępującej piersiowej są poważną patologią, która może zagrażać życiu przez pęknięcie lub rozwarstwienie. Częstość ich występowania szacuje się na 10,4 na 100 000 osób. Obecnie jedynym parametrem oceny ryzyka powikłań jest maksymalna średnica tętniaka. Jedynym sposobem na uniknięcie powikłań jest chirurgiczna wymiana tętniaka aorty na rurkę protetyczną. Zabieg ten wykonywany jest przez sternotomię i krążenie pozaustrojowe, a śmiertelność wynosi od 3% do 5%. Operacja naprawcza jest wskazana, gdy średnica tętniaka przekracza 5,5 cm w przypadku tętniaków miażdżycowych zwyrodnieniowych lub 5 cm u pacjenta z genetyczną chorobą tkanki łącznej (choroba Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa). Istnieją jednak tętniaki o średnicy większej niż próg chirurgiczny, które pozostają stabilne. Odwrotnie opisano powikłania w przypadku tętniaków o średnicy mniejszej niż 4,5 cm. Kryterium średnicy wydaje się zatem niewystarczające do oceny ryzyka powikłań tętniaka aorty wstępującej. W piśmiennictwie opisano wiele metod. Jedna z nich opiera się na testach mechanicznych in vitro na zdrowej lub tętniakowatej tkance. Inną metodą jest analiza vivo z obrazowania (CT, MRI lub USG). Jak dotąd żaden algorytm nie jest wystarczająco solidny do przewidywania ryzyka powikłań lepiej niż powszechnie stosowane kryterium średnicy.

Patofizjologia tych tętniaków została również zbadana na podstawie badań histologicznych. Badacze wiedzą, że mikrostruktura ściany tętniaka aorty ulega pogorszeniu wraz z degradacją włókien elastyny ​​i kolagenu, które w dużej mierze decydują o jego biomechanicznym zachowaniu. Analiza histologiczna wydaje się nierozerwalnie związana z analizą biomechaniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnica ATA przekracza 5,5 cm
  • Średnica ATA przekracza 5 cm u pacjenta z genetyczną chorobą tkanki łącznej (choroba Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa)
  • Średnica ATA przekracza 5 cm u pacjenta z wadą zastawki aortalnej
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Przewlekła niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aorta wstępująca piersiowa (ATA)
ryzyko pęknięcia aorty wstępującej (ATA) ocenia się na podstawie dynamicznych badań obrazowych i mechanicznych
Urządzenie: obrazowanie dynamiczne
Badanie in vivo biomechanicznego zachowania ATA z przedoperacyjnego obrazowania dynamicznego: dynamiczny tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny 4D (MRI)
Urządzenie: testy mechaniczne
Badanie in vitro z mechanicznym badaniem inflacji tkanki ATA pobranej podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wskaźnikiem ryzyka pęknięcia a elastycznością fizjologiczną in vivo.
Ramy czasowe: dzień 1

Wskaźnik ryzyka pęknięcia jest miarą złożoną:

  • badanie in vivo zachowania biomechanicznego tętniaka aorty z przedoperacyjnego dynamicznego obrazowania (dynamiczna tomografia komputerowa i 4D-MRI). Określi ona maksymalne naprężenia przenoszone przez ścianę aorty oraz jej fizjologiczną elastyczność.
  • badanie in vitro z testem mechanicznego napełniania tkanki tętniaka aorty pobranej podczas operacji. Badania te będą prowadzone aż do pęknięcia i przyniosą wyniki dotyczące elastyczności ściany aorty tętniaka i sposobu jego uszkodzenia.
  • wreszcie analiza histologiczna z pomiarem zawartości elastyny ​​i kolagenu.

Fizjologiczna elastyczność jest mierzona na podstawie MRI
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvatore CAMPISI, MD, CHU Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1408061
  • ANSM (Inny identyfikator: 2025-A02220-49)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty, klatki piersiowej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na obrazowanie dynamiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj