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Risco de Ruptura de Aneurismas da Aorta Ascendente Torácica (ATA) a partir da Imagem Dinâmica

23 de maio de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Avaliação do Risco de Ruptura de Aneurismas da Aorta Ascendente Torácica (ATA) a Partir da Imagem Dinâmica - Um Estudo Monocêntrico

Os aneurismas da aorta ascendente torácica são uma patologia grave que pode ameaçar a vida por ruptura ou dissecção. Sua incidência é estimada em 10,4 por 100.000 pessoas. Atualmente, o único parâmetro para avaliar o risco de complicação é o diâmetro máximo do aneurisma. A única maneira de evitar uma complicação é a substituição cirúrgica da aorta aneurismática por um tubo protético. Este procedimento é realizado por esternotomia e com circulação extracorpórea e sua taxa de mortalidade varia entre 3% e 5%. O reparo cirúrgico é indicado quando o diâmetro do aneurisma excede 5,5 cm para aneurismas ateromatosos degenerativos ou 5 cm em um paciente com doença genética do tecido conjuntivo (doença de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos). Entretanto, existem aneurismas com diâmetro maior que o limiar cirúrgico que permanecem estáveis. Por outro lado, complicações foram descritas para aneurismas com menos de 4,5 cm de diâmetro. O critério do diâmetro parece, portanto, inadequado para avaliar o risco de complicação de um aneurisma da aorta ascendente. Múltiplos métodos têm sido descritos na literatura. Um deles se baseia em testes mecânicos in vitro em tecido saudável ou aneurismático. Outro método é a análise in vivo a partir de imagens (TC, MRI ou ultrassom). Até agora, nenhum algoritmo é robusto o suficiente para prever o risco de complicação melhor do que o critério universalmente usado de diâmetro.

A fisiopatologia desses aneurismas também foi explorada a partir de estudos histológicos. Os investigadores sabem que a microestrutura da parede aórtica de um aneurisma se deteriora com uma degradação das fibras de elastina e colágeno que determinam em grande parte seu comportamento biomecânico. A análise histológica parece inseparável da análise biomecânica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diâmetro do ATA excede 5,5 cm
  • O diâmetro da ATA excede 5 cm em um paciente com distúrbio genético do tecido conjuntivo (doença de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos)
  • Diâmetro da ATA excede 5 cm em paciente com valvulopatia aórtica
  • Permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • insuficiência renal crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aorta ascendente torácica (ATA)
o risco de ruptura da aorta ascendente torácica (ATA) é avaliado a partir da imagem dinâmica e testes mecânicos
Estudo in vivo do comportamento biomecânico da ATA a partir de imagens dinâmicas pré-operatórias: tomografia computadorizada dinâmica e ressonância magnética 4D (MRI)
Estudo in vitro com teste de inflação mecânica de tecido ATA colhido durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre índice de risco de ruptura e elasticidade fisiológica in vivo.
Prazo: dia 1

O índice de risco de ruptura é uma medida composta:

  • um estudo in vivo do comportamento biomecânico da aorta aneurismática a partir de imagens dinâmicas pré-operatórias (tomografia computadorizada dinâmica e ressonância magnética 4D). Ele determinará o estresse máximo suportado pela parede aórtica e sua elasticidade fisiológica.
  • um estudo in vitro com teste de inflação mecânica de tecido aórtico aneurismático colhido durante a cirurgia. Esses testes serão realizados até a ruptura e trarão resultados sobre a elasticidade da parede aórtica do aneurisma e seu modo de falha.
  • por fim, uma análise histológica, com mensuração do conteúdo de elastina e colágeno.

A elasticidade fisiológica é medida a partir de ressonância magnética

dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Salvatore CAMPISI, MD, Chu Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1408061
  • ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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