Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск разрыва аневризм грудной восходящей аорты (ATA) по данным динамической визуализации

23 мая 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Оценка риска разрыва аневризмы грудной восходящей аорты (ATA) по данным динамической визуализации - моноцентрическое исследование

Аневризмы грудного отдела восходящей аорты являются серьезной патологией, которая может угрожать жизни разрывом или расслоением. Их заболеваемость оценивается в 10,4 на 100 000 населения. В настоящее время единственным параметром для оценки риска осложнений является максимальный диаметр аневризмы. Единственный способ избежать осложнения — хирургическая замена аневризмы аорты протезной трубкой. Эта процедура выполняется путем стернотомии и с экстракорпоральным кровообращением, смертность от нее колеблется от 3% до 5%. Хирургическая коррекция показана при диаметре аневризмы более 5,5 см при дегенеративно-атероматозных аневризмах или 5 см у больного с генетическим нарушением соединительной ткани (болезнь Марфана или синдром Элерса-Данлоса). Однако есть аневризмы с диаметром, превышающим хирургический порог, которые остаются стабильными. И наоборот, осложнения были описаны для аневризм менее 4,5 см в диаметре. Таким образом, критерий диаметра оказывается неадекватным для оценки риска осложнений аневризмы восходящей аорты. В литературе описано несколько методов. Один из них основан на механических испытаниях in vitro на здоровых или аневризматических тканях. Другим методом является визуальный анализ (КТ, МРТ или УЗИ) в естественных условиях. До сих пор ни один алгоритм не является достаточно надежным для прогнозирования риска осложнений лучше, чем универсально используемый критерий диаметра.

Патофизиология этих аневризм также была изучена с помощью гистологических исследований. Исследователям известно, что микроструктура стенки аорты при аневризме ухудшается с деградацией эластиновых волокон и коллагена, во многом определяющих ее биомеханическое поведение. Гистологический анализ неотделим от биомеханического анализа.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • CHU Saint-étienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диаметр АТА превышает 5,5 см.
  • Диаметр АТА более 5 см у больного с генетическим заболеванием соединительной ткани (болезнь Марфана или синдром Элерса-Данлоса)
  • Диаметр АТА превышает 5 см у больного с аортальной вальвулопатией.
  • Письменное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ
  • Хроническая почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: грудная восходящая аорта (ATA)
риск разрыва грудного восходящего отдела аорты (ГЛА) оценивается по данным динамической визуализации и механических испытаний
Исследование in vivo биомеханического поведения АТА по предоперационной динамической визуализации: динамическая КТ и 4D-магнитно-резонансная томография (МРТ)
Исследование in vitro с механическим надуванием ткани ATA, собранной во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между индексом риска разрыва и физиологической эластичностью in vivo.
Временное ограничение: 1 день

Индекс риска разрыва является составным показателем:

  • исследование in vivo биомеханического поведения аневризмы аорты на основе предоперационной динамической визуализации (динамическая КТ и 4D-МРТ). Он будет определять максимальную нагрузку на стенку аорты и ее физиологическую эластичность.
  • исследование in vitro с тестом на механическое надувание тканей аневризмы аорты, собранных во время операции. Эти тесты будут проводиться до разрыва и дадут результаты по эластичности стенки аорты аневризмы и характеру ее разрыва.
  • наконец, гистологический анализ с измерением содержания эластина и коллагена.

Физиологическая эластичность измеряется с помощью МРТ.

1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Salvatore CAMPISI, MD, CHU Saint-étienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться