- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02538822
Риск разрыва аневризм грудной восходящей аорты (ATA) по данным динамической визуализации
Оценка риска разрыва аневризмы грудной восходящей аорты (ATA) по данным динамической визуализации - моноцентрическое исследование
Аневризмы грудного отдела восходящей аорты являются серьезной патологией, которая может угрожать жизни разрывом или расслоением. Их заболеваемость оценивается в 10,4 на 100 000 населения. В настоящее время единственным параметром для оценки риска осложнений является максимальный диаметр аневризмы. Единственный способ избежать осложнения — хирургическая замена аневризмы аорты протезной трубкой. Эта процедура выполняется путем стернотомии и с экстракорпоральным кровообращением, смертность от нее колеблется от 3% до 5%. Хирургическая коррекция показана при диаметре аневризмы более 5,5 см при дегенеративно-атероматозных аневризмах или 5 см у больного с генетическим нарушением соединительной ткани (болезнь Марфана или синдром Элерса-Данлоса). Однако есть аневризмы с диаметром, превышающим хирургический порог, которые остаются стабильными. И наоборот, осложнения были описаны для аневризм менее 4,5 см в диаметре. Таким образом, критерий диаметра оказывается неадекватным для оценки риска осложнений аневризмы восходящей аорты. В литературе описано несколько методов. Один из них основан на механических испытаниях in vitro на здоровых или аневризматических тканях. Другим методом является визуальный анализ (КТ, МРТ или УЗИ) в естественных условиях. До сих пор ни один алгоритм не является достаточно надежным для прогнозирования риска осложнений лучше, чем универсально используемый критерий диаметра.
Патофизиология этих аневризм также была изучена с помощью гистологических исследований. Исследователям известно, что микроструктура стенки аорты при аневризме ухудшается с деградацией эластиновых волокон и коллагена, во многом определяющих ее биомеханическое поведение. Гистологический анализ неотделим от биомеханического анализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- CHU Saint-étienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диаметр АТА превышает 5,5 см.
- Диаметр АТА более 5 см у больного с генетическим заболеванием соединительной ткани (болезнь Марфана или синдром Элерса-Данлоса)
- Диаметр АТА превышает 5 см у больного с аортальной вальвулопатией.
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Хроническая почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: грудная восходящая аорта (ATA)
риск разрыва грудного восходящего отдела аорты (ГЛА) оценивается по данным динамической визуализации и механических испытаний
|
Исследование in vivo биомеханического поведения АТА по предоперационной динамической визуализации: динамическая КТ и 4D-магнитно-резонансная томография (МРТ)
Исследование in vitro с механическим надуванием ткани ATA, собранной во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между индексом риска разрыва и физиологической эластичностью in vivo.
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс риска разрыва является составным показателем:
Физиологическая эластичность измеряется с помощью МРТ. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Salvatore CAMPISI, MD, CHU Saint-étienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1408061
- ANSM (Другой идентификатор: 2025-A02337-42)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .