Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risk för bristning av aneurysm i Thoracic Ascending Aorta (ATA) från dynamisk bildbehandling

Bedömning av risken för bristning av aneurysm i Thoracic Ascending Aorta (ATA) från den dynamiska avbildningen - en monocentrisk studie

Aneurysm i bröstkorgs aorta är en allvarlig patologi som kan hota livet genom bristning eller dissektion. Deras förekomst uppskattas till 10,4 per 100 000 personer. För närvarande är den enda parametern för att bedöma risken för komplikationer aneurysmets maximala diameter. Det enda sättet att undvika en komplikation är en kirurgisk ersättning av den aneurysmala aortan med en protetisk slang. Denna procedur utförs genom sternotomi och med extrakorporeal cirkulation och dess dödlighet varierar mellan 3% och 5%. Kirurgisk reparation är indicerad när aneurysmets diameter överstiger 5,5 cm för degenerativa ateromatösa aneurysm eller 5 cm hos en patient med genetisk störning i bindväv (Marfans sjukdom eller Ehlers-Danlos syndrom). Det finns dock aneurysm med diameter större än den kirurgiska tröskeln som förblir stabila. Omvänt har komplikationer beskrivits för aneurysm mindre än 4,5 cm i diameter. Diameterkriteriet förefaller därför som otillräckligt för att bedöma risken för komplikation av ett aneurysm i den ascendens aorta. Flera metoder har beskrivits i litteraturen. En av dem förlitar sig på in vitro mekaniska tester på frisk eller aneurysmal vävnad. En annan metod är vivo-analys från bildbehandling (CT, MRI eller ultraljud). Än så länge är ingen algoritm tillräckligt robust för att förutsäga risken för komplikationer bättre än det universellt använda kriteriet för diameter.

Patofysiologin för dessa aneurysmer har också utforskats från histologiska studier. Utredarna vet att mikrostrukturen i aortaväggen i ett aneurysm försämras med en nedbrytning av elastinfibrer och kollagen som i stor utsträckning bestämmer dess biomekaniska beteende. Histologisk analys verkar oskiljaktig från biomekanisk analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diametern på ATA överstiger 5,5 cm
  • Diameter på ATA överstiger 5 cm hos en patient med genetisk sjukdom i bindväv (Marfans sjukdom eller Ehlers-Danlos syndrom)
  • Diameter på ATA överstiger 5 cm hos en patient med aortaklaffpati
  • Skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT
  • Kronisk njurinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: thorax ascendens aorta (ATA)
risken för ruptur av thorax ascendens aorta (ATA) bedöms genom dynamisk avbildning och mekanisk testning
In vivo-studie av biomekaniskt beteende hos ATA från preoperativ dynamisk avbildning: dynamisk CT-skanning och 4D-magnetisk resonanstomografi (MRI)
In vitro-studie av med mekanisk uppblåsningstestning av ATA-vävnad skördad under operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan riskindex för ruptur och in vivo fysiologisk elasticitet.
Tidsram: dag 1

Indexet för risk för bristning är ett sammansatt mått:

  • en in vivo-studie av biomekaniskt beteende hos aneurysmal aorta från preoperativ dynamisk avbildning (dynamisk CT-skanning och 4D-MRI). Det kommer att bestämma den maximala stress som bärs av aortaväggen och dess fysiologiska elasticitet.
  • en in vitro-studie med mekanisk uppblåsningstestning av aneurysmal aortavävnad skördad under operation. Dessa tester kommer att utföras fram till bristning och kommer att ge resultat om elasticiteten hos aneurysmets aortavägg och dess funktionsfel.
  • slutligen en histologisk analys, med mätning av elastin- och kollagenhalt.

Den fysiologiska elasticiteten mäts från MRT

dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Salvatore CAMPISI, MD, Chu Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Första postat (Uppskatta)

2 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1408061
  • ANSM (Annan identifierare: 2022-A00796-37)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaaneurysm, thorax

Kliniska prövningar på dynamisk bildbehandling

3
Prenumerera