- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02538822
Risk för bristning av aneurysm i Thoracic Ascending Aorta (ATA) från dynamisk bildbehandling
Bedömning av risken för bristning av aneurysm i Thoracic Ascending Aorta (ATA) från den dynamiska avbildningen - en monocentrisk studie
Aneurysm i bröstkorgs aorta är en allvarlig patologi som kan hota livet genom bristning eller dissektion. Deras förekomst uppskattas till 10,4 per 100 000 personer. För närvarande är den enda parametern för att bedöma risken för komplikationer aneurysmets maximala diameter. Det enda sättet att undvika en komplikation är en kirurgisk ersättning av den aneurysmala aortan med en protetisk slang. Denna procedur utförs genom sternotomi och med extrakorporeal cirkulation och dess dödlighet varierar mellan 3% och 5%. Kirurgisk reparation är indicerad när aneurysmets diameter överstiger 5,5 cm för degenerativa ateromatösa aneurysm eller 5 cm hos en patient med genetisk störning i bindväv (Marfans sjukdom eller Ehlers-Danlos syndrom). Det finns dock aneurysm med diameter större än den kirurgiska tröskeln som förblir stabila. Omvänt har komplikationer beskrivits för aneurysm mindre än 4,5 cm i diameter. Diameterkriteriet förefaller därför som otillräckligt för att bedöma risken för komplikation av ett aneurysm i den ascendens aorta. Flera metoder har beskrivits i litteraturen. En av dem förlitar sig på in vitro mekaniska tester på frisk eller aneurysmal vävnad. En annan metod är vivo-analys från bildbehandling (CT, MRI eller ultraljud). Än så länge är ingen algoritm tillräckligt robust för att förutsäga risken för komplikationer bättre än det universellt använda kriteriet för diameter.
Patofysiologin för dessa aneurysmer har också utforskats från histologiska studier. Utredarna vet att mikrostrukturen i aortaväggen i ett aneurysm försämras med en nedbrytning av elastinfibrer och kollagen som i stor utsträckning bestämmer dess biomekaniska beteende. Histologisk analys verkar oskiljaktig från biomekanisk analys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diametern på ATA överstiger 5,5 cm
- Diameter på ATA överstiger 5 cm hos en patient med genetisk sjukdom i bindväv (Marfans sjukdom eller Ehlers-Danlos syndrom)
- Diameter på ATA överstiger 5 cm hos en patient med aortaklaffpati
- Skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT
- Kronisk njurinsufficiens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: thorax ascendens aorta (ATA)
risken för ruptur av thorax ascendens aorta (ATA) bedöms genom dynamisk avbildning och mekanisk testning
|
In vivo-studie av biomekaniskt beteende hos ATA från preoperativ dynamisk avbildning: dynamisk CT-skanning och 4D-magnetisk resonanstomografi (MRI)
In vitro-studie av med mekanisk uppblåsningstestning av ATA-vävnad skördad under operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan riskindex för ruptur och in vivo fysiologisk elasticitet.
Tidsram: dag 1
|
Indexet för risk för bristning är ett sammansatt mått:
Den fysiologiska elasticiteten mäts från MRT |
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Salvatore CAMPISI, MD, Chu Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1408061
- ANSM (Annan identifierare: 2022-A00796-37)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaaneurysm, thorax
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAvslutadDissektion av Aorta, Thoracic | Aneurysm i Aorta, ThoracicKina
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadDissekera aneurysm i Thoracic Aorta | Kronisk dissekerande aneurysm av Thoracic Aorta | Kronisk icke-traumatisk dissektion av thorax aortaKorea, Republiken av
-
Endovascular FoundationW.L.Gore & Associates; Bocconi UniversityRekryteringThoracic aorta | Thoracic Aorta Aneurysm | Thoracic Aorta AbnormalitySpanien, Italien
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAvslutadDissekera aneurysm i Thoracic AortaKanada
-
Vascutek Ltd.Federation of Medical SpecialtiesAktiv, inte rekryterandeAneurysm Thoracic | Dissektion av Thoracic Aorta | Patologi av Thoracic Aorta | Pseudo-aneurysm, thorax | Intramuralt hematom av Thoracic Aorta | Penetrerande sår i aorta (störning) | Ruptur av näsetFrankrike
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekryteringAneurysm Thoracic | Dissektion av Thoracic AortaTyskland, Grekland, Italien, Ryska Federationen
-
Cook Research IncorporatedAvslutadSjunkande Thoracic Aorta AneurysmFörenta staterna, Kanada
-
IRCCS San RaffaeleAvslutadAneurysm Thoracic | Aneurysm Buken | Renal aneurysmFörenta staterna, Frankrike, Italien, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Danmark, Sverige
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvslutadThoracic aortaaneurysmFörenta staterna
Kliniska prövningar på dynamisk bildbehandling
-
University of AarhusOkändLivmoderhalscancer | Livmoderhalscancer | Cervikal dysplasi | Cervikal skada | Cervikal neoplasm | Cervikal sjukdomDanmark
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Trippel negativ bröstcancerFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadUterina cervikala neoplasmerFörenta staterna
-
Riphah International UniversityRekryteringDiplegi spastisk cerebral paresPakistan
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringCentral Line komplikation | CentrallinjeinfektionFörenta staterna
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAvslutadKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAvslutadLymfatiska sjukdomar | Gorhams sjukdom | LymfangiomatosFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAvslutadMaligna tumörer | Subkutana tumörer | LymfkörteltumörerFörenta staterna