Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko ruptury aneuryzmat hrudní ascendentní aorty (ATA) z dynamického zobrazování

23. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Hodnocení rizika ruptury aneuryzmat hrudní ascendentní aorty (ATA) z dynamického zobrazování – monocentrická studie

Aneuryzmata hrudní ascendentní aorty jsou závažnou patologií, která může ohrozit život rupturou nebo disekcí. Jejich výskyt se odhaduje na 10,4 na 100 000 lidí. V současnosti je jediným parametrem pro posouzení rizika komplikace maximální průměr aneuryzmatu. Jediným způsobem, jak se vyhnout komplikacím, je chirurgická náhrada aneuryzmatické aorty protetickou trubicí. Tento výkon se provádí sternotomií a mimotělním oběhem a jeho úmrtnost se pohybuje mezi 3 % a 5 %. Chirurgická oprava je indikována, když průměr aneuryzmatu přesáhne 5,5 cm u degenerativních ateromatózních aneuryzmat nebo 5 cm u pacienta s genetickou poruchou pojivové tkáně (Marfanova choroba nebo Ehlers-Danlosův syndrom). Existují však aneuryzmata s průměrem větším než je chirurgický práh, která zůstávají stabilní. Naopak komplikace byly popsány u aneuryzmat menšího než 4,5 cm v průměru. Kritérium průměru se proto jeví jako nedostatečné pro posouzení rizika komplikace aneuryzmatu ascendentní aorty. V literatuře bylo popsáno více metod. Jeden z nich spoléhá na mechanické testování in vitro na zdravé nebo aneuryzmatické tkáni. Další metodou je vivo analýza ze zobrazování (CT, MRI nebo ultrazvuk). Dosud žádný algoritmus není dostatečně robustní, aby předpověděl riziko komplikací lépe než všeobecně používané kritérium průměru.

Patofyziologie těchto aneuryzmat byla také zkoumána z histologických studií. Vědci vědí, že mikrostruktura stěny aorty aneuryzmatu je narušena degradací elastinových vláken a kolagenu, které do značné míry určují její biomechanické chování. Histologická analýza se zdá být neoddělitelná od biomechanické analýzy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměr ATA přesahuje 5,5 cm
  • Průměr ATA přesahuje 5 cm u pacienta s genetickou poruchou pojivové tkáně (Marfanova choroba nebo Ehlers-Danlosův syndrom)
  • Průměr ATA přesahuje 5 cm u pacienta s aortální valvulopatií
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI
  • Chronická insuficience ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vzestupná hrudní aorta (ATA)
riziko ruptury thoracic ascendentní aorty (ATA) je hodnoceno dynamickým zobrazováním a mechanickým testováním
Přístroj: dynamické zobrazování
In vivo studie biomechanického chování ATA z předoperačního dynamického zobrazování: dynamické CT skenování a 4D zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Přístroj: mechanické testování
In vitro studie s testováním mechanického nafukování ATA tkáně odebrané během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi indexem rizika ruptury a in vivo fyziologickou elasticitou.
Časové okno: den 1

Index rizika prasknutí je složená míra:

  • studie in vivo biomechanického chování aneuryzmatické aorty z předoperačního dynamického zobrazování (dynamické CT skenování a 4D-MRI). Určí maximální zatížení stěny aorty a její fyziologickou elasticitu.
  • studie in vitro s testováním mechanického nafukování tkáně aneuryzmatu aorty odebrané během operace. Tyto testy budou prováděny až do ruptury a přinesou výsledky o elasticitě stěny aorty aneuryzmatu a způsobu jejího selhání.
  • nakonec histologická analýza s měřením obsahu elastinu a kolagenu.

Fyziologická elasticita se měří z MRI
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore CAMPISI, MD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1408061
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A02220-49)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dynamické zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit