- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02538822
Riesgo de ruptura de aneurismas de la aorta torácica ascendente (ATA) a partir de la imagen dinámica
Evaluación del riesgo de ruptura de aneurismas de la aorta torácica ascendente (ATA) a partir de la imagen dinámica: un estudio monocéntrico
Los aneurismas de la aorta torácica ascendente son una patología grave que puede poner en peligro la vida por rotura o disección. Su incidencia se estima en 10,4 por cada 100.000 habitantes. Actualmente, el único parámetro para evaluar el riesgo de complicación es el diámetro máximo del aneurisma. La única forma de evitar una complicación es el reemplazo quirúrgico de la aorta aneurismática por un tubo protésico. Este procedimiento se realiza por esternotomía y con circulación extracorpórea y su tasa de mortalidad oscila entre el 3% y el 5%. La reparación quirúrgica está indicada cuando el diámetro del aneurisma supera los 5,5 cm para aneurismas ateromatosos degenerativos o los 5 cm en un paciente con trastorno genético del tejido conectivo (enfermedad de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos). Sin embargo, hay aneurismas con diámetro superior al umbral quirúrgico que se mantienen estables. Por el contrario, se han descrito complicaciones para aneurismas de menos de 4,5 cm de diámetro. El criterio del diámetro aparece por tanto como inadecuado para evaluar el riesgo de complicación de un aneurisma de la aorta ascendente. En la literatura se han descrito múltiples métodos. Uno de ellos se basa en pruebas mecánicas in vitro en tejido sano o aneurismático. Otro método es el análisis vivo a partir de imágenes (CT, MRI o ultrasonido). Hasta el momento, ningún algoritmo es lo suficientemente robusto para predecir el riesgo de complicación mejor que el criterio de diámetro utilizado universalmente.
La fisiopatología de estos aneurismas también ha sido explorada a partir de estudios histológicos. Los investigadores saben que la microestructura de la pared aórtica de un aneurisma está deteriorada con una degradación de las fibras de elastina y colágeno que determinan en gran medida su comportamiento biomecánico. El análisis histológico parece inseparable del análisis biomecánico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diámetro de ATA supera los 5,5 cm
- El diámetro de ATA supera los 5 cm en un paciente con trastorno genético del tejido conectivo (enfermedad de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos)
- El diámetro de ATA supera los 5 cm en un paciente con valvulopatía aórtica
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Riñón de insuficiencia crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: aorta torácica ascendente (ATA)
el riesgo de ruptura de la aorta torácica ascendente (ATA) se evalúa a partir de la imagen dinámica y las pruebas mecánicas
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Estudio in vivo del comportamiento biomecánico de ATA a partir de imágenes dinámicas preoperatorias: tomografía computarizada dinámica e imágenes de resonancia magnética (IRM) 4D
Estudio in vitro con prueba de inflación mecánica de tejido ATA recolectado durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre índice de riesgo de la ruptura y elasticidad fisiológica in vivo.
Periodo de tiempo: día 1
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El índice de riesgo de ruptura es una medida compuesta:
La elasticidad fisiológica se mide a partir de resonancia magnética |
día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore CAMPISI, MD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1408061
- ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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