Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Riesgo de ruptura de aneurismas de la aorta torácica ascendente (ATA) a partir de la imagen dinámica

23 de mayo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Evaluación del riesgo de ruptura de aneurismas de la aorta torácica ascendente (ATA) a partir de la imagen dinámica: un estudio monocéntrico

Los aneurismas de la aorta torácica ascendente son una patología grave que puede poner en peligro la vida por rotura o disección. Su incidencia se estima en 10,4 por cada 100.000 habitantes. Actualmente, el único parámetro para evaluar el riesgo de complicación es el diámetro máximo del aneurisma. La única forma de evitar una complicación es el reemplazo quirúrgico de la aorta aneurismática por un tubo protésico. Este procedimiento se realiza por esternotomía y con circulación extracorpórea y su tasa de mortalidad oscila entre el 3% y el 5%. La reparación quirúrgica está indicada cuando el diámetro del aneurisma supera los 5,5 cm para aneurismas ateromatosos degenerativos o los 5 cm en un paciente con trastorno genético del tejido conectivo (enfermedad de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos). Sin embargo, hay aneurismas con diámetro superior al umbral quirúrgico que se mantienen estables. Por el contrario, se han descrito complicaciones para aneurismas de menos de 4,5 cm de diámetro. El criterio del diámetro aparece por tanto como inadecuado para evaluar el riesgo de complicación de un aneurisma de la aorta ascendente. En la literatura se han descrito múltiples métodos. Uno de ellos se basa en pruebas mecánicas in vitro en tejido sano o aneurismático. Otro método es el análisis vivo a partir de imágenes (CT, MRI o ultrasonido). Hasta el momento, ningún algoritmo es lo suficientemente robusto para predecir el riesgo de complicación mejor que el criterio de diámetro utilizado universalmente.

La fisiopatología de estos aneurismas también ha sido explorada a partir de estudios histológicos. Los investigadores saben que la microestructura de la pared aórtica de un aneurisma está deteriorada con una degradación de las fibras de elastina y colágeno que determinan en gran medida su comportamiento biomecánico. El análisis histológico parece inseparable del análisis biomecánico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diámetro de ATA supera los 5,5 cm
  • El diámetro de ATA supera los 5 cm en un paciente con trastorno genético del tejido conectivo (enfermedad de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos)
  • El diámetro de ATA supera los 5 cm en un paciente con valvulopatía aórtica
  • Consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Riñón de insuficiencia crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aorta torácica ascendente (ATA)
el riesgo de ruptura de la aorta torácica ascendente (ATA) se evalúa a partir de la imagen dinámica y las pruebas mecánicas
Estudio in vivo del comportamiento biomecánico de ATA a partir de imágenes dinámicas preoperatorias: tomografía computarizada dinámica e imágenes de resonancia magnética (IRM) 4D
Estudio in vitro con prueba de inflación mecánica de tejido ATA recolectado durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre índice de riesgo de la ruptura y elasticidad fisiológica in vivo.
Periodo de tiempo: día 1

El índice de riesgo de ruptura es una medida compuesta:

  • un estudio in vivo del comportamiento biomecánico de la aorta aneurismática a partir de imágenes dinámicas preoperatorias (tomografía computarizada dinámica y resonancia magnética 4D). Determinará el estrés máximo soportado por la pared aórtica y su elasticidad fisiológica.
  • un estudio in vitro con prueba de inflación mecánica de tejido aórtico aneurismático recolectado durante la cirugía. Estas pruebas se realizarán hasta la ruptura y arrojarán resultados sobre la elasticidad de la pared aórtica del aneurisma y su modo de falla.
  • finalmente, un análisis histológico, con medición del contenido de elastina y colágeno.

La elasticidad fisiológica se mide a partir de resonancia magnética

día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Salvatore CAMPISI, MD, Chu Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1408061
  • ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir