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Risiko einer Ruptur von Aneurysmen der thorakalen aufsteigenden Aorta (ATA) aufgrund der dynamischen Bildgebung

Bewertung des Rupturrisikos von Aneurysmen der thorakalen aufsteigenden Aorta (ATA) anhand der dynamischen Bildgebung – eine monozentrische Studie

Aneurysmen der aufsteigenden Brustaorta sind eine schwerwiegende Pathologie, die durch Ruptur oder Dissektion lebensbedrohlich sein kann. Ihre Inzidenz wird auf 10,4 pro 100.000 Menschen geschätzt. Der einzige Parameter zur Beurteilung des Komplikationsrisikos ist derzeit der maximale Durchmesser des Aneurysmas. Die einzige Möglichkeit, eine Komplikation zu vermeiden, ist der chirurgische Ersatz der aneurysmatischen Aorta durch eine Schlauchprothese. Dieser Eingriff wird durch Sternotomie und mit extrakorporaler Zirkulation durchgeführt und seine Sterblichkeitsrate liegt zwischen 3 % und 5 %. Eine chirurgische Reparatur ist angezeigt, wenn der Durchmesser des Aneurysmas 5,5 cm bei degenerativen atheromatösen Aneurysmen oder 5 cm bei einem Patienten mit einer genetischen Störung des Bindegewebes (Marfan-Krankheit oder Ehlers-Danlos-Syndrom) überschreitet. Es gibt jedoch Aneurysmen, deren Durchmesser größer als die chirurgische Schwelle ist und die stabil bleiben. Umgekehrt wurden Komplikationen bei Aneurysmen mit einem Durchmesser von weniger als 4,5 cm beschrieben. Das Kriterium des Durchmessers erscheint daher als unzureichend, um das Komplikationsrisiko eines Aneurysmas der aufsteigenden Aorta einzuschätzen. In der Literatur wurden mehrere Methoden beschrieben. Eine davon basiert auf mechanischen In-vitro-Tests an gesundem oder aneurysmatischem Gewebe. Eine weitere Methode ist die vivo-Analyse mittels Bildgebung (CT, MRT oder Ultraschall). Bisher ist kein Algorithmus robust genug, um das Komplikationsrisiko besser vorherzusagen als das allgemein verwendete Kriterium Durchmesser.

Die Pathophysiologie dieser Aneurysmen wurde auch anhand histologischer Studien untersucht. Den Forschern ist bekannt, dass sich die Mikrostruktur der Aortenwand eines Aneurysmas durch den Abbau von Elastinfasern und Kollagen verschlechtert, die in hohem Maße dessen biomechanisches Verhalten bestimmen. Die histologische Analyse scheint untrennbar mit der biomechanischen Analyse verbunden zu sein.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Durchmesser des ATA überschreitet 5,5 cm
  • Der ATA-Durchmesser überschreitet 5 cm bei einem Patienten mit einer genetischen Störung des Bindegewebes (Marfan-Krankheit oder Ehlers-Danlos-Syndrom).
  • Bei einem Patienten mit Aortenklappenerkrankung beträgt der Durchmesser der ATA mehr als 5 cm
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Chronische Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: thorakale aufsteigende Aorta (ATA)
Das Risiko einer Ruptur der thorakalen aufsteigenden Aorta (ATA) wird anhand der dynamischen Bildgebung und mechanischen Tests beurteilt
In-vivo-Untersuchung des biomechanischen Verhaltens von ATA anhand präoperativer dynamischer Bildgebung: dynamischer CT-Scan und 4D-Magnetresonanztomographie (MRT)
In-vitro-Studie mit mechanischem Inflationstest von ATA-Gewebe, das während einer Operation entnommen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Rupturrisikoindex und der physiologischen In-vivo-Elastizität.
Zeitfenster: Tag 1

Der Index des Bruchrisikos ist ein zusammengesetztes Maß:

  • eine In-vivo-Studie zum biomechanischen Verhalten der aneurysmatischen Aorta anhand präoperativer dynamischer Bildgebung (dynamischer CT-Scan und 4D-MRT). Sie bestimmt die maximale Belastung der Aortenwand und ihre physiologische Elastizität.
  • eine In-vitro-Studie mit mechanischem Inflationstest von aneurysmatischem Aortengewebe, das während der Operation entnommen wurde. Diese Tests werden bis zum Bruch durchgeführt und liefern Erkenntnisse über die Elastizität der Aortenwand des Aneurysmas und die Art und Weise seines Versagens.
  • Abschließend erfolgt eine histologische Analyse mit Messung des Elastin- und Kollagengehalts.

Die physiologische Elastizität wird mittels MRT gemessen

Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvatore CAMPISI, MD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenaneurysma, thorakal

Klinische Studien zur dynamische Bildgebung

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