- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02538822
Risiko einer Ruptur von Aneurysmen der thorakalen aufsteigenden Aorta (ATA) aufgrund der dynamischen Bildgebung
Bewertung des Rupturrisikos von Aneurysmen der thorakalen aufsteigenden Aorta (ATA) anhand der dynamischen Bildgebung – eine monozentrische Studie
Aneurysmen der aufsteigenden Brustaorta sind eine schwerwiegende Pathologie, die durch Ruptur oder Dissektion lebensbedrohlich sein kann. Ihre Inzidenz wird auf 10,4 pro 100.000 Menschen geschätzt. Der einzige Parameter zur Beurteilung des Komplikationsrisikos ist derzeit der maximale Durchmesser des Aneurysmas. Die einzige Möglichkeit, eine Komplikation zu vermeiden, ist der chirurgische Ersatz der aneurysmatischen Aorta durch eine Schlauchprothese. Dieser Eingriff wird durch Sternotomie und mit extrakorporaler Zirkulation durchgeführt und seine Sterblichkeitsrate liegt zwischen 3 % und 5 %. Eine chirurgische Reparatur ist angezeigt, wenn der Durchmesser des Aneurysmas 5,5 cm bei degenerativen atheromatösen Aneurysmen oder 5 cm bei einem Patienten mit einer genetischen Störung des Bindegewebes (Marfan-Krankheit oder Ehlers-Danlos-Syndrom) überschreitet. Es gibt jedoch Aneurysmen, deren Durchmesser größer als die chirurgische Schwelle ist und die stabil bleiben. Umgekehrt wurden Komplikationen bei Aneurysmen mit einem Durchmesser von weniger als 4,5 cm beschrieben. Das Kriterium des Durchmessers erscheint daher als unzureichend, um das Komplikationsrisiko eines Aneurysmas der aufsteigenden Aorta einzuschätzen. In der Literatur wurden mehrere Methoden beschrieben. Eine davon basiert auf mechanischen In-vitro-Tests an gesundem oder aneurysmatischem Gewebe. Eine weitere Methode ist die vivo-Analyse mittels Bildgebung (CT, MRT oder Ultraschall). Bisher ist kein Algorithmus robust genug, um das Komplikationsrisiko besser vorherzusagen als das allgemein verwendete Kriterium Durchmesser.
Die Pathophysiologie dieser Aneurysmen wurde auch anhand histologischer Studien untersucht. Den Forschern ist bekannt, dass sich die Mikrostruktur der Aortenwand eines Aneurysmas durch den Abbau von Elastinfasern und Kollagen verschlechtert, die in hohem Maße dessen biomechanisches Verhalten bestimmen. Die histologische Analyse scheint untrennbar mit der biomechanischen Analyse verbunden zu sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Durchmesser des ATA überschreitet 5,5 cm
- Der ATA-Durchmesser überschreitet 5 cm bei einem Patienten mit einer genetischen Störung des Bindegewebes (Marfan-Krankheit oder Ehlers-Danlos-Syndrom).
- Bei einem Patienten mit Aortenklappenerkrankung beträgt der Durchmesser der ATA mehr als 5 cm
- Schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT
- Chronische Niereninsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: thorakale aufsteigende Aorta (ATA)
Das Risiko einer Ruptur der thorakalen aufsteigenden Aorta (ATA) wird anhand der dynamischen Bildgebung und mechanischen Tests beurteilt
|
In-vivo-Untersuchung des biomechanischen Verhaltens von ATA anhand präoperativer dynamischer Bildgebung: dynamischer CT-Scan und 4D-Magnetresonanztomographie (MRT)
In-vitro-Studie mit mechanischem Inflationstest von ATA-Gewebe, das während einer Operation entnommen wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen dem Rupturrisikoindex und der physiologischen In-vivo-Elastizität.
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Index des Bruchrisikos ist ein zusammengesetztes Maß:
Die physiologische Elastizität wird mittels MRT gemessen |
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Salvatore CAMPISI, MD, CHU Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1408061
- ANSM (Andere Kennung: 2025-A02220-49)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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