Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op ruptuur van aneurysma's van de thoracale opgaande aorta (ATA) van de dynamische beeldvorming

Beoordeling van het risico op ruptuur van aneurysma's van de thoracale opgaande aorta (ATA) van de dynamische beeldvorming - een monocentrische studie

Aneurysma's van de thoracale stijgende aorta zijn een ernstige pathologie die levensbedreigend kan zijn door ruptuur of dissectie. Hun incidentie wordt geschat op 10,4 per 100.000 mensen. Op dit moment is de maximale diameter van het aneurysma de enige parameter om het risico op complicaties te beoordelen. De enige manier om een ​​complicatie te voorkomen is een chirurgische vervanging van de aneurysmale aorta door een prothesebuis. Deze procedure wordt uitgevoerd door sternotomie en met extracorporale circulatie en het sterftecijfer varieert tussen 3% en 5%. Chirurgisch herstel is geïndiceerd wanneer de diameter van het aneurysma groter is dan 5,5 cm voor degeneratieve atheromateuze aneurysma's of 5 cm bij een patiënt met een genetische aandoening van het bindweefsel (ziekte van Marfan of syndroom van Ehlers-Danlos). Er zijn echter aneurysma's met een diameter groter dan de chirurgische drempel die stabiel blijven. Omgekeerd zijn complicaties beschreven voor aneurysma's met een diameter kleiner dan 4,5 cm. Het criterium diameter lijkt daarom onvoldoende om het risico op complicaties van een aneurysma van de aorta ascendens te beoordelen. In de literatuur zijn meerdere methoden beschreven. Een daarvan is gebaseerd op in vitro mechanische testen op gezond of aneurysmatisch weefsel. Een andere methode is de vivo-analyse van beeldvorming (CT, MRI of echografie). Tot nu toe is geen enkel algoritme robuust genoeg om het risico op complicaties beter te voorspellen dan het universeel gebruikte criterium van diameter.

De pathofysiologie van deze aneurysma's is ook onderzocht op basis van histologische studies. De onderzoekers weten dat de microstructuur van de aortawand van een aneurysma verslechtert door een afbraak van elastinevezels en collageen die in hoge mate het biomechanische gedrag bepalen. Histologische analyse lijkt onlosmakelijk verbonden met biomechanische analyse.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diameter van ATA groter dan 5,5 cm
  • Diameter van ATA is groter dan 5 cm bij een patiënt met een genetische aandoening van het bindweefsel (ziekte van Marfan of Ehlers-Danlos-syndroom)
  • De diameter van de ATA is groter dan 5 cm bij een patiënt met aortaklepopathie
  • Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI
  • Chronische nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: thoracale stijgende aorta (ATA)
het risico op ruptuur van de thoracale aorta ascendens (ATA) wordt beoordeeld aan de hand van dynamische beeldvorming en mechanische tests
In vivo studie van biomechanisch gedrag van ATA van preoperatieve dynamische beeldvorming: dynamische CT-scan en 4D-magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
In vitro studie van met mechanische inflatietesten van ATA-weefsel dat tijdens een operatie is geoogst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen risico-index van de breuk en in vivo fysiologische elasticiteit.
Tijdsspanne: dag 1

De index van het breukrisico is een samengestelde maatstaf:

  • een in vivo studie van biomechanisch gedrag van aneurysmale aorta van preoperatieve dynamische beeldvorming (dynamische CT-scan en 4D-MRI). Het zal de maximale spanning bepalen die door de aortawand wordt gedragen en de fysiologische elasticiteit ervan.
  • een in-vitro-onderzoek met mechanische inflatietests van aneurysmaal aortaweefsel dat tijdens een operatie is verzameld. Deze tests zullen worden uitgevoerd tot aan de breuk en zullen resultaten opleveren over de elasticiteit van de aortawand van het aneurysma en de wijze van falen.
  • ten slotte een histologische analyse, met meting van het elastine- en collageengehalte.

De fysiologische elasticiteit wordt gemeten met MRI

dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salvatore CAMPISI, MD, CHU Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1408061
  • ANSM (Andere identificatie: 2025-A02337-42)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren