- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02538822
Risico op ruptuur van aneurysma's van de thoracale opgaande aorta (ATA) van de dynamische beeldvorming
Beoordeling van het risico op ruptuur van aneurysma's van de thoracale opgaande aorta (ATA) van de dynamische beeldvorming - een monocentrische studie
Aneurysma's van de thoracale stijgende aorta zijn een ernstige pathologie die levensbedreigend kan zijn door ruptuur of dissectie. Hun incidentie wordt geschat op 10,4 per 100.000 mensen. Op dit moment is de maximale diameter van het aneurysma de enige parameter om het risico op complicaties te beoordelen. De enige manier om een complicatie te voorkomen is een chirurgische vervanging van de aneurysmale aorta door een prothesebuis. Deze procedure wordt uitgevoerd door sternotomie en met extracorporale circulatie en het sterftecijfer varieert tussen 3% en 5%. Chirurgisch herstel is geïndiceerd wanneer de diameter van het aneurysma groter is dan 5,5 cm voor degeneratieve atheromateuze aneurysma's of 5 cm bij een patiënt met een genetische aandoening van het bindweefsel (ziekte van Marfan of syndroom van Ehlers-Danlos). Er zijn echter aneurysma's met een diameter groter dan de chirurgische drempel die stabiel blijven. Omgekeerd zijn complicaties beschreven voor aneurysma's met een diameter kleiner dan 4,5 cm. Het criterium diameter lijkt daarom onvoldoende om het risico op complicaties van een aneurysma van de aorta ascendens te beoordelen. In de literatuur zijn meerdere methoden beschreven. Een daarvan is gebaseerd op in vitro mechanische testen op gezond of aneurysmatisch weefsel. Een andere methode is de vivo-analyse van beeldvorming (CT, MRI of echografie). Tot nu toe is geen enkel algoritme robuust genoeg om het risico op complicaties beter te voorspellen dan het universeel gebruikte criterium van diameter.
De pathofysiologie van deze aneurysma's is ook onderzocht op basis van histologische studies. De onderzoekers weten dat de microstructuur van de aortawand van een aneurysma verslechtert door een afbraak van elastinevezels en collageen die in hoge mate het biomechanische gedrag bepalen. Histologische analyse lijkt onlosmakelijk verbonden met biomechanische analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diameter van ATA groter dan 5,5 cm
- Diameter van ATA is groter dan 5 cm bij een patiënt met een genetische aandoening van het bindweefsel (ziekte van Marfan of Ehlers-Danlos-syndroom)
- De diameter van de ATA is groter dan 5 cm bij een patiënt met aortaklepopathie
- Geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI
- Chronische nierinsufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: thoracale stijgende aorta (ATA)
het risico op ruptuur van de thoracale aorta ascendens (ATA) wordt beoordeeld aan de hand van dynamische beeldvorming en mechanische tests
|
In vivo studie van biomechanisch gedrag van ATA van preoperatieve dynamische beeldvorming: dynamische CT-scan en 4D-magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
In vitro studie van met mechanische inflatietesten van ATA-weefsel dat tijdens een operatie is geoogst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen risico-index van de breuk en in vivo fysiologische elasticiteit.
Tijdsspanne: dag 1
|
De index van het breukrisico is een samengestelde maatstaf:
De fysiologische elasticiteit wordt gemeten met MRI |
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salvatore CAMPISI, MD, CHU Saint-Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1408061
- ANSM (Andere identificatie: 2025-A02337-42)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .