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Rischio di rottura di aneurismi dell'aorta ascendente toracica (ATA) dall'imaging dinamico

23 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valutazione del rischio di rottura degli aneurismi dell'aorta ascendente toracica (ATA) dall'imaging dinamico - Uno studio monocentrico

Gli aneurismi dell'aorta ascendente toracica sono una grave patologia che può mettere a rischio la vita per rottura o dissezione. La loro incidenza è stimata in 10,4 per 100.000 persone. Attualmente l'unico parametro per valutare il rischio di complicanze è il diametro massimo dell'aneurisma. L'unico modo per evitare una complicazione è la sostituzione chirurgica dell'aorta aneurismatica con un tubo protesico. Questa procedura viene eseguita per sternotomia e con circolazione extracorporea e il suo tasso di mortalità varia tra il 3% e il 5%. La riparazione chirurgica è indicata quando il diametro dell'aneurisma supera i 5,5 cm per aneurismi ateromatosi degenerativi o 5 cm in un paziente con malattia genetica del tessuto connettivo (malattia di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos). Esistono tuttavia aneurismi di diametro superiore alla soglia chirurgica che rimangono stabili. Al contrario, sono state descritte complicanze per aneurismi di diametro inferiore a 4,5 cm. Il criterio del diametro appare quindi inadeguato per valutare il rischio di complicanza di un aneurisma dell'aorta ascendente. In letteratura sono state descritte molteplici metodiche. Uno di questi si basa su test meccanici in vitro su tessuto sano o aneurismatico. Un altro metodo è l'analisi in vivo da imaging (CT, MRI o ecografia). Finora, nessun algoritmo è abbastanza robusto per prevedere il rischio di complicanze meglio del criterio universalmente utilizzato del diametro.

La fisiopatologia di questi aneurismi è stata esplorata anche da studi istologici. Gli investigatori sanno che la microstruttura della parete aortica di un aneurisma è deteriorata con una degradazione delle fibre di elastina e del collagene che ne determinano in larga misura il comportamento biomeccanico. L'analisi istologica appare inseparabile dall'analisi biomeccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il diametro di ATA supera i 5,5 cm
  • Il diametro dell'ATA supera i 5 cm in un paziente con malattia genetica del tessuto connettivo (malattia di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos)
  • Il diametro dell'ATA supera i 5 cm in un paziente con valvulopatia aortica
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Insufficienza renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aorta ascendente toracica (ATA)
il rischio di rottura dell'aorta ascendente toracica (ATA) viene valutato dall'imaging dinamico e dai test meccanici
Dispositivo: immagine dinamica
Studio in vivo del comportamento biomeccanico dell'ATA dall'imaging dinamico preoperatorio: TAC dinamica e risonanza magnetica 4D (MRI)
Dispositivo: prove meccaniche
Studio in vitro con test di inflazione meccanica del tessuto ATA raccolto durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra indice di rischio di rottura ed elasticità fisiologica in vivo.
Lasso di tempo: giorno 1

L'indice di rischio di rottura è una misura composita:

  • uno studio in vivo del comportamento biomeccanico dell'aorta aneurismatica dall'imaging dinamico preoperatorio (TC dinamica e 4D-MRI). Determina il massimo stress sopportato dalla parete aortica e la sua fisiologica elasticità.
  • uno studio in vitro con test di inflazione meccanica del tessuto aortico aneurismatico raccolto durante l'intervento chirurgico. Questi test saranno condotti fino alla rottura e porteranno risultati sull'elasticità della parete aortica dell'aneurisma e sulla sua modalità di fallimento.
  • infine, un'analisi istologica, con misurazione del contenuto di elastina e collagene.

L'elasticità fisiologica è misurata dalla risonanza magnetica
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Salvatore CAMPISI, MD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1408061
  • ANSM (Altro identificatore: 2025-A02220-49)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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