Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa mikrozłamań i mikrozłamań modyfikowanych

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Losowe badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo mikrozłamań prostych i mikrozłamań modyfikowanych z użyciem kolagenu u pacjentów z wadami chrząstki stawu kolanowego

Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zmodyfikowanego mikrozłamania przy użyciu kolagenu oraz porównanie ich z prostym mikrozłamaniem w celu wykazania równoważności zmodyfikowanego mikrozłamania z użyciem kolagenu u pacjentów z ubytkami chrząstki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było badaniem otwartym. Uczestniczyło w nim sto osób. Badanie zostało wyjaśnione badanym, a oni dobrowolnie zgodzili się wziąć w nim udział. Sprawdzono ich uprawnienia do udziału w badaniu i losowo przydzielono ich do grupy z prostymi mikrozłamaniami lub do grupy z mikrozłamaniami zmodyfikowanymi z użyciem kolagenu w oparciu o centralnie kontrolowaną tabelę randomizacji. Zostali poproszeni o przestrzeganie wytycznych badaczy podczas badania i sześć razy* wizyty w szpitalu, w tym w celu badań przesiewowych. Na każdej wizycie badani przechodzili badanie lekarskie, badanie krwi, badanie rentgenowskie, rezonans magnetyczny, obserwację gołym okiem oraz artroskopię w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu. (*Jeżeli termin badania przesiewowego pokrywa się z terminem zabiegu, liczba jego wizyt wyniesie pięć.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • Daejeon Sun Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Republika Korei
        • The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Republika Korei
        • Wonkwang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Pacjenci z ubytkami chrząstki stawu kolanowego (w tym choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego i TA kolana) 2. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których wynik w skali Kellgrena-Lawrence'a jest niższy niż 3 (pacjenci, którzy otrzymali jednoczesną lub wcześniejszą korekcję, zostaną wykluczeni).

3. Pacjenci z niewspółosiowością kości piszczelowej i udowej, niestabilnym więzadłem w kolanie lub ubytkami kości w zmianach w kolanie i/lub którzy byli leczeni w celu wyrównania 4. Pacjenci w wieku 15 lat lub starsi 5. Pacjenci lub ich przedstawiciel (w przypadku osób dorosłych) lub pacjenci i ich rodzic/opiekun (w przypadku osób niepełnoletnich), którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Jeśli pacjenci lub ich rodziny cierpią lub kiedykolwiek cierpieli na chorobę autoimmunologiczną.

    2. Pacjenci, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja anafilaktyczna. 3. Pacjenci, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na implant. 4. Pacjenci z alergią na białko wieprzowe lub wołowe w wywiadzie. 5. Pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów, takim jak reumatoidalne i dnawe zapalenie stawów.

    6. Pacjenci z zapaleniem stawów związanym z chorobą autoimmunologiczną. 7. Osoby, które są w ciąży i/lub karmią piersią i/lub planują ciążę. 8. Osoby z guzami. 9. Osoby, które przeszły radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 2 lat (Wyjątek: jeżeli możliwość leczenia kolagenem zostanie potwierdzona decyzją kliniczną lekarza).

    10. Pacjenci z cukrzycą. (Wyjątek: jeśli możliwość leczenia CartiFill™ zostanie potwierdzona decyzją kliniczną lekarza i/lub poziom glukozy we krwi pacjenta pozostaje w normie i/lub nie występują inne powikłania cukrzycy.) 11. Osoby z infekcjami, aktualnie leczone antybiotykami lub lekami przeciwbakteryjnymi (Wyjątek: jeśli możliwość leczenia kolagenem zostanie potwierdzona decyzją kliniczną lekarza).

    12. Osoby w trakcie terapii adrenokortykosteroidami (Wyjątek: jeżeli możliwość leczenia kolagenem zostanie potwierdzona decyzją kliniczną lekarza).

    13. Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które zostaną uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu przez głównego badacza.

    14. Pacjenci, u których kiedykolwiek występowały przeciwwskazania do zastosowanego kleju fibrynowego. (Głównymi przeciwwskazaniami są: pacjenci z nadwrażliwością na aprotyninę oraz leczenie ciężkiego, szybkiego krwawienia tętniczego lub żylnego.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mikropęknięcia
proste mikrozłamanie w przypadku wady chrząstki stawu kolanowego
Procedura: Mikropęknięcia
proste mikropęknięcia
Eksperymentalny: modyfikowane mikrozłamania za pomocą kolagenu
zmodyfikowane mikrozłamanie kolagenem (CartiFill) w przypadku ubytku chrząstki stawu kolanowego
Urządzenie: CartiFill
dodaj kolagen podczas wykonywania mikrozłamań
Procedura: Mikropęknięcia
proste mikropęknięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
100mmVAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zostanie on oceniony na podstawie skali VAS po 12 miesiącach od operacji zajętego stawu kolanowego grupy badanej i grupy kontrolnej.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana 100 mmVAS (Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: skrining, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Różnica między wynikami VAS dotkniętego kolana podczas badania przesiewowego i 12 miesięcy po operacji w grupie badanej zostanie porównana z tą w grupie kontrolnej. Porównane zostaną różnice w wynikach VAS uzyskanych podczas wizyt kontrolnych (3, 6 i 24 miesiące po operacji).
skrining, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: skrining, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Różnica między wynikami KOOS dotkniętego kolana podczas badania przesiewowego i 12 miesięcy po operacji w grupie badanej zostanie porównana z tą w grupie kontrolnej. Porównane zostaną różnice w wynikach KOOS uzyskanych podczas wizyt kontrolnych (6 i 24 miesiące po operacji).
skrining, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
zmiana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: skrining, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Różnica między wynikami IKDC dotkniętego kolana podczas badania przesiewowego i 12 miesięcy po operacji w grupie badanej zostanie porównana z tą w grupie kontrolnej. Porównane zostaną różnice w wynikach IKDC uzyskanych podczas wizyt kontrolnych (6 i 24 miesiące po operacji).
skrining, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
wyniki badań MRI i MRI chrząstki stawowej (T2, T2 star, deGEMRIC, UTE itp.), mMOCART
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Omówione zostaną wyniki uzyskane po 12 miesiącach od zabiegu operacyjnego stawu kolanowego w grupie badanej i kontrolnej. Uzyskany zostanie mMOCART, a różnica zostanie oceniona.

* W zależności od sprzętu do rezonansu magnetycznego, jeśli obrazowanie na miejscu nie jest możliwe, można je wykonać w innych szpitalach prowadzących badania.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Nam Yong Choi, MD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • Główny śledczy: Chan Woong Moon, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
  • Główny śledczy: Hae Seock Ko, MD, The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
  • Główny śledczy: Cheol Hong Jeon, MD, Wonkwang University Hospital
  • Główny śledczy: Seung Back Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Główny śledczy: Ja Young Choi, MD, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Myung Koo Kim, MD, Inha University Hospital
  • Główny śledczy: Jae Kyun Jun, MD, Daejeon Sun Hospital
  • Główny śledczy: Jung Koo Ha, MD, Inje University
  • Główny śledczy: Jun Ho Wang, MD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03CAR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CartiFill

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj