Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af mikrofraktur og modificeret mikrofraktur

31. august 2015 opdateret af: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Tilfældigt klinisk forsøg til sammenligning af effektivitet og sikkerhed ved simpel mikrofraktur og modificeret mikrofraktur ved brug af kollagen hos patienter med knæbruskdefekter

Denne undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en modificeret mikrofraktur, der bruger kollagen, og sammenligne dem med dem for en simpel mikrofraktur for at bevise, at den modificerede mikrofraktur, der bruger kollagen, ikke er mindreværdig hos patienter med bruskdefekter i deres knæ.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et åbent forsøg. Hundrede forsøgspersoner deltog i det. Undersøgelsen blev forklaret for forsøgspersonerne, og de indvilligede frivilligt i at deltage i den. Deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen blev kontrolleret, og de blev randomiseret enten til den simple mikrofrakturgruppe eller den modificerede mikrofrakturgruppe ved hjælp af kollagen baseret på en centralt styret randomiseringstabel. De blev bedt om at følge efterforskernes retningslinjer under undersøgelsen og besøge hospitalet seks gange*, inklusive til screening. Ved hvert besøg gennemgik forsøgspersonerne en undersøgelse med læger, en blodprøve, en røntgenprocedure, en MR, en observation med de blotte øjne og artroskopi for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​proceduren. (*Hvis screeningsdatoen overlapper proceduredatoen, vil antallet af hans eller hendes besøg være fem.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Daejeon Sun Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Wonkwang University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Patienter med bruskdefekter i deres knæ (inklusive knæ-OA og knæ-TA) 2. Knæartrosepatienter, hvis Kellgren-Lawrence Grading Scale-score er lavere end 3 (patienter, der modtog samtidig eller tidligere korrektion, vil blive udelukket).

3. Patienter med fejlstilling af deres skinneben og lårben, ustabile ledbånd i deres knæ eller knogledefekter i læsionerne i deres knæ og/eller som var blevet behandlet for tilpasning 4. Patienter, der var 15 år eller ældre 5. Patienter eller deres repræsentant (for voksne) eller patienter og deres forælder/værge (for mindreårige), som indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Hvis patienter eller deres familier lider af eller nogensinde har lidt af en autoimmun sygdom.

    2. Patienter, der nogensinde har lidt en anafylaktisk reaktion. 3. Patienter, der nogensinde har lidt overfølsomhed over for et implantat. 4. Patienter med en historie med allergi over for svine- eller bovint protein. 5. Personer med inflammatorisk arthritis, såsom leddegigt og urinsyregigt.

    6. Personer med autoimmun sygdomsrelateret arthritis. 7. Forsøgspersoner, der er gravide og/eller ammer og/eller planlægger en graviditet. 8. Forsøgspersoner med tumorer. 9. Forsøgspersoner, der har gennemgået strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 2 år (Undtagelse: hvis muligheden for kollagenbehandling bekræftes med lægens kliniske beslutning).

    10. Forsøgspersoner, der er diabetikere. (Undtagelse: hvis muligheden for CartiFill™-behandling bekræftes med lægens kliniske beslutning, og/eller patientens blodsukkerniveau forbliver inden for normalområdet og/eller ingen andre komplikationer ved diabetes mellitus.) 11. Personer med infektioner, i øjeblikket i behandling med antibiotika eller antimikrobielle stoffer (Undtagelse: hvis muligheden for kollagenbehandling bekræftes med lægens kliniske beslutning).

    12. Personer under adrenokortikoidbehandling (Undtagelse: hvis muligheden for kollagenbehandling bekræftes med lægens kliniske beslutning).

    13. Forsøgspersoner med psykiatriske lidelser, som anses for upassende til at deltage i dette forsøg af hovedefterforskeren.

    14. Patienter, der nogensinde har været udsat for kontraindikationer af den brugte Fibrin-forseglingsmasse. (De vigtigste kontraindikationer er som følger: patienter med overfølsomhed over for aprotinin og disse behandlinger for alvorlig rask arteriel eller venøs blødning.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mikrofraktur
simpel mikrofraktur for bruskdefekt i knæet
Procedure: Mikrofraktur
simpel mikrofraktur
Eksperimentel: modificeret mikrofraktur ved hjælp af kollagen
modificeret mikrofraktur ved hjælp af kollagen (CartiFill) til bruskdefekt i knæet
Enhed: CartiFill
tilføje kollagen, når du laver mikrofraktur
Procedure: Mikrofraktur
simpel mikrofraktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 mmVAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Det vil blive evalueret af VAS-score 12 måneder efter operation af det berørte knæ i undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af 100 mmVAS (visuel analog skala)
Tidsramme: screening, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Forskellen mellem VAS-scorerne for det berørte knæ ved screeningen og 12 måneder efter operationen i undersøgelsesgruppen vil blive sammenlignet med den i kontrolgruppen. Forskellene i VAS-scorerne opnået ved opfølgningerne (3, 6 og 24 måneder efter operationen) vil blive sammenlignet.
screening, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
ændring af knæskade og slidgigt udfald (KOOS)
Tidsramme: screening, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Forskellen mellem KOOS-scorerne for det berørte knæ ved screeningen og 12 måneder efter operationen i undersøgelsesgruppen vil blive sammenlignet med den i kontrolgruppen. Forskellene i KOOS-scorerne opnået ved opfølgningerne (6 og 24 måneder efter operationen) vil blive sammenlignet.
screening, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
ændring af International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: screening, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Forskellen mellem IKDC-scorerne for det berørte knæ ved screeningen og 12 måneder efter operationen i undersøgelsesgruppen vil blive sammenlignet med den i kontrolgruppen. Forskellene i IKDC-scorerne opnået ved opfølgningerne (6 og 24 måneder efter operationen) vil blive sammenlignet.
screening, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
resultaterne af MR og MR af ledbruskundersøgelse (T2, T2 star, deGEMRIC, UTE osv.), mMOCART
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Resultaterne opnået 12 måneder efter operationen af ​​det berørte knæ i undersøgelses- og kontrolgruppen vil blive beskrevet. mMOCART vil blive anskaffet, og forskellen vil blive vurderet.

* Afhængigt af MR-udstyret, hvis intern billeddannelse ikke er mulig, kan det ske på de andre hospitaler, der udfører forskningen.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Nam Yong Choi, MD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • Ledende efterforsker: Chan Woong Moon, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
  • Ledende efterforsker: Hae Seock Ko, MD, The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
  • Ledende efterforsker: Cheol Hong Jeon, MD, Wonkwang University Hospital
  • Ledende efterforsker: Seung Back Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ja Young Choi, MD, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Myung Koo Kim, MD, Inha University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jae Kyun Jun, MD, Daejeon Sun Hospital
  • Ledende efterforsker: Jung Koo Ha, MD, Inje University
  • Ledende efterforsker: Jun Ho Wang, MD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03CAR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner