Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrotörés és a módosított mikrotörés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása

2015. augusztus 31. frissítette: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Véletlenszerű klinikai vizsgálat az egyszerű mikrotörés és a módosított mikrotörés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására kollagénnel térdporc-hibás betegeknél

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a kollagént használó módosított mikrotörések hatékonyságát és biztonságosságát, és összehasonlítsa azokat egy egyszerű mikrotöréssel, hogy bebizonyítsa a kollagénnel módosított mikrotörések nem alsóbbrendűségét olyan betegeknél, akiknek térdében porchibája van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány nyílt vizsgálat volt. Száz alany vett részt benne. A vizsgálatot elmagyarázták az alanyoknak, és önként vállalták, hogy részt vesznek benne. A vizsgálatban való részvételre való alkalmasságukat ellenőriztük, és központilag ellenőrzött randomizációs táblázat alapján véletlenszerűen besorolták őket az egyszerű mikrotöréses csoportba vagy a kollagént alkalmazó módosított mikrotöréses csoportba. Arra kérték őket, hogy a vizsgálat során kövessék a vizsgálók útmutatásait, és hatszor járjanak kórházba*, beleértve a szűrést is. Minden egyes látogatás alkalmával az alanyok orvosi vizsgálaton, vérvizsgálaton, röntgenfelvételen, MRI-n, szabad szemmel történő megfigyelésen és artroszkópián estek át, hogy értékeljék az eljárás biztonságosságát és hatékonyságát. (*Ha a szűrés időpontja egybeesik az eljárás időpontjával, látogatásainak száma öt lenne.)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Daejeon Sun Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság
        • Wonkwang University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1. Térdporchibás betegek (beleértve a térd OA-t és a térd TA-t is) 2. Térd osteoarthritisben szenvedő betegek, akiknél a Kellgren-Lawrence osztályozási skála pontszáma 3-nál alacsonyabb (azok a betegek, akik egyidejűleg vagy korábban korrekción részesültek, kizárásra kerülnek).

3. Betegek, akiknél a sípcsont és a combcsont helytelenül illeszkedik, a térdük instabil ínszalagja van, vagy a térd elváltozásaiban csonthibák mutatkoztak, és/vagy akiket az elrendezés miatt kezeltek 4. 15 éves vagy idősebb betegek 5. Betegek ill. képviselőjük (felnőtteknél), vagy páciensük és szülőjük/gondviselőjük (kiskorúak esetében), akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • 1. Ha a betegek vagy családtagjaik autoimmun betegségben szenvednek vagy szenvedtek valaha.

    2. Olyan betegek, akik valaha is szenvedtek anafilaxiás reakciót. 3. Olyan betegek, akik valaha is túlérzékenyek voltak az implantátummal szemben. 4. Sertés- vagy szarvasmarha-fehérjére allergiás anamnézisben szenvedő betegek. 5. Gyulladásos ízületi gyulladásban, például reumás és köszvényes ízületi gyulladásban szenvedő alanyok.

    6. Autoimmun betegséggel összefüggő ízületi gyulladásban szenvedő alanyok. 7. Terhes és/vagy szoptató és/vagy terhességet tervező alanyok. 8. Daganatos alanyok. 9. Az elmúlt 2 évben sugárkezelésen vagy kemoterápián átesett alanyok (Kivétel: ha a kollagén kezelés lehetőségét orvosi klinikai döntés igazolja).

    10. Cukorbetegek. (Kivétel: ha a CartiFill™ kezelés lehetőségét az orvos klinikai döntése igazolja, és/vagy a beteg vércukorszintje a normál tartományon belül marad és/vagy nincs egyéb diabetes mellitus szövődménye.) 11. Fertőzésben szenvedő, jelenleg antibiotikus vagy antimikrobiális kezelés alatt álló alanyok (Kivétel: ha a kollagénkezelés lehetőségét az orvos klinikai döntése megerősíti).

    12. Adrenokortikoid terápia alatt álló alanyok (Kivétel: ha a kollagén kezelés lehetőségét orvos klinikai döntése igazolja).

    13. Pszichiátriai zavarokkal küzdő alanyok, akiket a vizsgálatvezető nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.

    14. Betegek, akik valaha is szenvedtek ellenjavallatot a használt Fibrin tömítőanyag miatt. (A fő ellenjavallatok a következők: aprotininnel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek, valamint a súlyos, élénk artériás vagy vénás vérzés kezelésében részesülő betegek.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: mikrotörés
egyszerű mikrotörés a térd porchibája miatt
Eljárás: Mikrotörés
egyszerű mikrotörés
Kísérleti: módosított mikrotörés kollagénnel
módosított mikrotörés kollagénnel (CartiFill) a térd porchibája miatt
Eszköz: CartiFill
adjunk hozzá kollagént mikrotörés során
Eljárás: Mikrotörés
egyszerű mikrotörés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
100 mm VAS (vizuális analóg skála)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A vizsgálati csoport és a kontrollcsoport érintett térdének műtéte után 12 hónappal a VAS-pontszám alapján kerül értékelésre.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
100 mm-es VAS (vizuális analóg skála) változása
Időkeret: szűrés, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Az érintett térd VAS-pontszámai közötti különbséget a szűréskor és a műtét után 12 hónappal a vizsgált csoportban összehasonlítjuk a kontrollcsoportéval. Az utánkövetések során (3, 6 és 24 hónappal a műtét után) kapott VAS-pontszámok különbségeit összehasonlítjuk.
szűrés, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének változása (KOOS)
Időkeret: szűrés, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Az érintett térd KOOS-pontszámai közötti különbséget a szűréskor és a műtét után 12 hónappal a vizsgált csoportban összehasonlítjuk a kontrollcsoportéval. Összehasonlítjuk a követéskor (6 és 24 hónappal a műtét után) kapott KOOS-pontszámok különbségeit.
szűrés, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) változása
Időkeret: szűrés, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Az érintett térd IKDC-pontszámai közötti különbséget a szűréskor és a műtét után 12 hónappal a vizsgált csoportban összehasonlítjuk a kontrollcsoportéval. Összehasonlítjuk az utánkövetés során (6 és 24 hónappal a műtét után) kapott IKDC pontszámok különbségeit.
szűrés, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
az ízületi porc vizsgálat MRI és MRI eredményei (T2, T2 star, deGEMRIC, UTE stb.), mMOCART
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

Az érintett térd műtétje után 12 hónappal kapott eredményeket ismertetjük a vizsgálati és a kontrollcsoportban. Az mMOCART értéket megkapjuk, és a különbséget felmérjük.

* Az MRI-berendezéstől függően, ha házon belüli képalkotás nem lehetséges, azt a kutatást végző többi kórházban is elvégezhetik.
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Kutatásvezető: Nam Yong Choi, MD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • Kutatásvezető: Chan Woong Moon, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
  • Kutatásvezető: Hae Seock Ko, MD, The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
  • Kutatásvezető: Cheol Hong Jeon, MD, Wonkwang University Hospital
  • Kutatásvezető: Seung Back Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Kutatásvezető: Ja Young Choi, MD, Seoul National University Hospital
  • Kutatásvezető: Myung Koo Kim, MD, Inha University Hospital
  • Kutatásvezető: Jae Kyun Jun, MD, Daejeon Sun Hospital
  • Kutatásvezető: Jung Koo Ha, MD, Inje University
  • Kutatásvezető: Jun Ho Wang, MD, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03CAR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel