Comparação da eficácia e segurança da microfratura e da microfratura modificada
Ensaio Clínico Aleatório para Comparação da Eficácia e Segurança de Microfratura Simples e Microfratura Modificada Usando Colágeno em Pacientes com Defeitos na Cartilagem do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daejeon, Republica da Coréia
- Daejeon Sun Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University MokDong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Gyeonggi
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Bucheon, Gyeonggi, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Suwon, Gyeonggi, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
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Jeollabuk-do
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Iksan, Jeollabuk-do, Republica da Coréia
- Wonkwang University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes com defeitos de cartilagem no joelho (Incluindo Joelho OA e Joelho TA) 2. Pacientes com osteoartrite de joelho cuja pontuação na escala Kellgren-Lawrence Grading Scale seja inferior a 3 (pacientes que receberam correção simultânea ou anterior serão excluídos).
3. Pacientes com desalinhamento da tíbia e do fêmur, ligamento instável no joelho ou defeitos ósseos nas lesões do joelho e/ou que receberam tratamento para alinhamento 4. Pacientes com 15 anos ou mais 5. Pacientes ou seu representante (para adultos), ou pacientes e seus pais/responsáveis (para menores), que concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
1. Se os pacientes ou suas famílias sofrem ou já sofreram de uma doença autoimune.
2. Pacientes que já sofreram uma reação anafilática. 3. Pacientes que já sofreram hipersensibilidade a um implante. 4. Pacientes com história de alergia a proteína suína ou bovina. 5. Indivíduos com artrite inflamatória, como artrite reumatoide e gotosa.
6. Sujeitos com artrite relacionada com doenças autoimunes. 7. Indivíduos que estão grávidas e/ou amamentando e/ou planejam uma gravidez. 8. Indivíduos com tumores. 9. Indivíduos que tenham feito radioterapia ou quimioterapia nos últimos 2 anos (Exceção: se a possibilidade de tratamento com colágeno for confirmada por decisão clínica do médico).
10. Indivíduos diabéticos. (Exceção: se a possibilidade de tratamento com CartiFill™ for confirmada por decisão clínica do médico e/ou o nível de glicose no sangue do paciente permanecer dentro da faixa normal e/ou nenhuma outra complicação por diabetes mellitus.) 11. Indivíduos com infecções, atualmente em tratamento com antibióticos ou antimicrobianos (Exceção: se a possibilidade de tratamento com colágeno for confirmada por decisão clínica do médico).
12. Indivíduos sob terapia adrenocorticóide (Exceção: se a possibilidade de tratamento com colágeno for confirmada por decisão clínica do médico).
13. Indivíduos com transtornos psiquiátricos considerados inadequados para participar deste estudo pelo Investigador Principal.
14. Pacientes que já sofreram contraindicações do selante de Fibrina utilizado. (As principais contra-indicações são as seguintes: pacientes com hipersensibilidade à aprotinina e tratamentos para sangramento arterial ou venoso intenso e intenso.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: microfratura
microfratura simples para defeito da cartilagem do joelho
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microfratura simples
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Experimental: microfratura modificada com colágeno
microfratura modificada usando colágeno (CartiFill) para defeito da cartilagem do joelho
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adicionar colágeno ao fazer microfratura
microfratura simples
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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100mmVAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Será avaliado pelo escore VAS 12 meses após a cirurgia do joelho acometido do grupo experimental e do grupo controle.
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração de 100 mmVAS (escala visual analógica)
Prazo: triagem, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A diferença entre os escores VAS do joelho afetado na triagem e 12 meses após a cirurgia no grupo experimental será comparada com a do grupo controle.
As diferenças nos escores VAS obtidos nos acompanhamentos (3, 6 e 24 meses após a cirurgia) serão comparadas.
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triagem, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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alteração do resultado da lesão do joelho e da osteoartrite (KOOS)
Prazo: triagem, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A diferença entre os escores KOOS do joelho afetado na triagem e 12 meses após a cirurgia no grupo experimental será comparada com a do grupo controle.
As diferenças nos escores KOOS obtidos nos seguimentos (6 e 24 meses após a cirurgia) serão comparadas.
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triagem, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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mudança do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: triagem, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A diferença entre os escores do IKDC do joelho acometido na triagem e 12 meses após a cirurgia no grupo investigação será comparada com a do grupo controle.
As diferenças nas pontuações do IKDC obtidas nos seguimentos (6 e 24 meses após a cirurgia) serão comparadas.
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triagem, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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os resultados da ressonância magnética e ressonância magnética do exame da cartilagem articular (T2, estrela T2, deGEMRIC, UTE, etc.), mMOCART
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Serão descritos os resultados obtidos 12 meses após a cirurgia no joelho acometido nos grupos investigação e controle. mMOCART será obtido e a diferença será avaliada. * Dependendo do equipamento de ressonância magnética, se a imagem interna não for possível, ela pode ser feita em outros hospitais que realizam a pesquisa. |
12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Nam Yong Choi, MD, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
- Investigador principal: Chan Woong Moon, MD, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
- Investigador principal: Hae Seock Ko, MD, The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
- Investigador principal: Cheol Hong Jeon, MD, Wonkwang University Hospital
- Investigador principal: Seung Back Kang, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Investigador principal: Ja Young Choi, MD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Myung Koo Kim, MD, Inha University Hospital
- Investigador principal: Jae Kyun Jun, MD, Daejeon Sun Hospital
- Investigador principal: Jung Koo Ha, MD, Inje University
- Investigador principal: Jun Ho Wang, MD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03CAR
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