微骨折与改良微骨折疗效及安全性比较
比较单纯微骨折与胶原改良微骨折治疗膝关节软骨缺损疗效和安全性的随机临床试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Daejeon、大韩民国
- Daejeon Sun Hospital
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Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea St. Paul's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Gyeonggi
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Bucheon、Gyeonggi、大韩民国
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Suwon、Gyeonggi、大韩民国
- The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
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Jeollabuk-do
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Iksan、Jeollabuk-do、大韩民国
- Wonkwang University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1. 膝关节软骨缺损患者（包括膝关节OA和膝关节TA） 2. Kellgren-Lawrence Grading Scale评分低于3分的膝关节骨性关节炎患者（同时或之前接受过矫正的患者将被排除）。
3. 胫骨和股骨错位，膝关节韧带不稳定，或膝关节病变骨缺损，和/或接受过对线治疗的患者 4. 15 岁或以上的患者 5. 患者或他们的代表（对于成人），或患者及其父母/监护人（对于未成年人），他们同意参加研究并签署了知情同意书
排除标准：
1. 如果患者或其家人患有或曾经患有自身免疫性疾病。
2.曾有过过敏反应的患者。 3. 曾经对植入物过敏的患者。 4.有猪或牛蛋白过敏史的患者。 5. 类风湿性关节炎、痛风性关节炎等炎症性关节炎患者。
6.患有自身免疫性疾病相关关节炎的受试者。 7. 怀孕和/或哺乳和/或计划怀孕的受试者。 8. 患有肿瘤的受试者。 9. 在过去 2 年内接受过放疗或化疗的受试者（例外：如果医生的临床决定确认了胶原蛋白治疗的可能性）。
10.患有糖尿病的受试者。 （例外：如果 CartiFill™ 治疗的可能性经医生的临床决定确认，和/或患者的血糖水平保持在正常范围内和/或没有其他糖尿病并发症。） 11. 患有感染的受试者，目前正在接受抗生素或抗菌剂治疗（例外：如果医生的临床决定证实了胶原蛋白治疗的可能性）。
12.接受肾上腺皮质激素治疗的受试者（例外：如果胶原蛋白治疗的可能性经医生临床决定确认）。
13. 主要研究者认为不适合参加本试验的患有精神疾病的受试者。
14.曾对使用过的纤维蛋白封闭剂有禁忌症的患者。 （主要禁忌症如下：对抑肽酶过敏的患者和治疗严重快速动静脉出血的患者。）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：微骨折
膝关节软骨缺损的单纯微骨折术
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单纯微骨折
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实验性的：使用胶原蛋白改良微骨折
使用胶原蛋白（CartiFill）改良微骨折治疗膝关节软骨缺损
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做微创时添加胶原蛋白
单纯微骨折
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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100mmVAS（视觉模拟量表）
大体时间：术后12个月
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研究组和对照组患膝术后12个月通过VAS评分进行评价。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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变化 100 mmVAS（视觉模拟量表）
大体时间：筛选，术后 3、6、12 和 24 个月
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将比较研究组受影响膝关节在筛选时和手术后 12 个月的 VAS 评分与对照组之间的差异。
将比较随访（手术后 3、6 和 24 个月）获得的 VAS 评分的差异。
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筛选，术后 3、6、12 和 24 个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果的变化 (KOOS)
大体时间：筛查，术后 6、12 和 24 个月
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将比较研究组受影响膝关节在筛查时和手术后 12 个月的 KOOS 评分与对照组的差异。
将比较随访（手术后 6 个月和 24 个月）获得的 KOOS 评分的差异。
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筛查，术后 6、12 和 24 个月
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国际膝关节文献委员会（IKDC）的变更
大体时间：筛查，术后 6、12 和 24 个月
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将调查组患膝在筛选时和手术后 12 个月的 IKDC 评分与对照组的差异进行比较。
将比较随访（手术后 6 个月和 24 个月）获得的 IKDC 分数的差异。
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筛查，术后 6、12 和 24 个月
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关节软骨检查（T2、T2星、deGEMRIC、UTE等）的MRI和MRI结果、mMOCART
大体时间：手术后12个月
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将描述研究组和对照组中受影响膝关节手术后 12 个月获得的结果。 将获得 mMOCART，并将评估差异。 * 根据 MRI 设备，如果无法进行内部成像，则可以在进行研究的其他医院进行。 |
手术后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yong In, MD、The Catholic University of Korea
- 首席研究员：Nam Yong Choi, MD、Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
- 首席研究员：Chan Woong Moon, MD、The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
- 首席研究员：Hae Seock Ko, MD、The Catholic University of Korea Vincent's Hospital
- 首席研究员：Cheol Hong Jeon, MD、Wonkwang University Hospital
- 首席研究员：Seung Back Kang, MD、SMG-SNU Boramae Medical Center
- 首席研究员：Ja Young Choi, MD、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Myung Koo Kim, MD、Inha University Hospital
- 首席研究员：Jae Kyun Jun, MD、Daejeon Sun Hospital
- 首席研究员：Jung Koo Ha, MD、Inje University
- 首席研究员：Jun Ho Wang, MD、Samsung Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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